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UNO STUDIO PER STIMARE L'EFFETTO DI PF-06651600 SULLA FARMACOCINETICA (PK) DEI CONTRACCETTIVI ORALI (OC)

5 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER A 2 VIE, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, DI FASE 1 PER STIMARE L'EFFETTO DELLA DOSE MULTIPLA PF-06651600 SULLA FARMACOCINETICA DI STEROIDI CONTRACCETTIVI ORALI A DOSE SINGOLA IN SOGGETTI FEMMINILI SANI

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, crossover a 2 vie, a dose multipla, in aperto sull'effetto di dosi multiple di PF-06651600 su OC PK a dose singola in soggetti di sesso femminile sani. I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  1. Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili

    I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale;
    2. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
    3. Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi i soggetti di sesso femminile con legature delle tube) sono considerati in età fertile e non sono idonei per questo studio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione

I soggetti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Storia di abuso di droghe con meno di 6 mesi di astinenza prima della visita di riferimento.
  3. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening .
  4. Qualsiasi motivo medico che possa controindicare la somministrazione di contraccettivi orali (come da etichetta) o anamnesi di interruzione dell'uso di contraccettivi orali per motivi medici.
  5. Soggetti con un noto disturbo da immunodeficienza o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
  6. Soggetti che hanno un tumore maligno o una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  7. Qualsiasi evidenza attuale di infezione attiva o latente non trattata o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB).
  8. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
La sequenza di trattamento 1 riceverà una singola dose di un contraccettivo orale durante il primo periodo dello studio (periodo 1) e poi continuerà al secondo periodo (periodo 2) dello studio dove riceveranno PF-06651600 ogni giorno per 11 giorni e una singola dose di un contraccettivo orale verso la fine del periodo.
Droga: PF-06651600
200 mg per via orale (PO) Una volta al giorno (QD) per 11 giorni
Droga: Etinilestradiolo (EE) e levonogestrel (LN)
Singola dose di compressa orale contenente 30 ug EE e 150 ug di LN
Altri nomi:
  • Contraccettivi orali
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
La sequenza di trattamento 2 riceverà PF-06651600 ogni giorno per 11 giorni durante il primo periodo dello studio (periodo 1) e una singola dose di un contraccettivo orale verso la fine di questo periodo. Dopo il completamento del Periodo 1, ci sarà un periodo di sospensione di almeno 10 giorni prima dell'inizio del secondo periodo dello studio (periodo 2). Durante il periodo 2, verrà ricevuta una singola dose di un contraccettivo orale.
Droga: PF-06651600
200 mg per via orale (PO) Una volta al giorno (QD) per 11 giorni
Droga: Etinilestradiolo (EE) e levonogestrel (LN)
Singola dose di compressa orale contenente 30 ug EE e 150 ug di LN
Altri nomi:
  • Contraccettivi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per EE
Lasso di tempo: 0 (pre-dose),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 e 48 ore dopo la somministrazione
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
0 (pre-dose),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 e 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per LN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
0 (pre-dose), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali categorici
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 23 giorni.
Basale fino al completamento dello studio, circa 23 giorni.
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 23 giorni.
Basale fino al completamento dello studio, circa 23 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7981018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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