R115777 Progresszív, áttétes prosztatarákban szenvedő, hormonterápiára nem reagáló betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma csont-, medence-, nyirokcsomó-, máj- vagy tüdőáttétekkel A hydronephrosis radiológiai bizonyítéka önmagában nem jelenti a metasztázisos betegség bizonyítékát Csak csontáttétekkel rendelkező betegek (azaz nincs mérhető lágyrész-betegség) legalább 5 ng/ml PSA-szinttel kell rendelkeznie. Előzetes kétoldali orchiectomia vagy más korábbi elsődleges hormonterápia (pl. ösztrogénterápia, LHRH agonista flutamiddal vagy bikalutamiddal vagy anélkül), a kezelés sikertelensége esetén. A korábbi orchiectomia nélküli betegeknek folytatniuk kell az LHRH agonista kezelést Legalább 4 hét telt el az előző flutamid alkalmazása óta (legalább 6 hét a korábbi bikalutamid vagy nilutamid alkalmazása óta), a betegség folyamatos progressziójával (azaz emelkedik a PSA) Progresszív betegségre utaló jelekkel kell rendelkeznie, amelyet az alábbiak közül egy vagy több meghatároz az elsődleges kezelés befejezése után hormonterápia (amelynek orchiectomiát vagy LHRH agonista terápiát kell tartalmaznia): emelkedő PSA, amelyet az előző terápia során elért legalacsonyabb értékhez képest legalább 50%-os növekedés határoz meg. Növekedés, amelyet az indexmérés után legalább 1 héttel végzett második mérés igazol, és megerősített. egy harmadik méréssel, ha a második érték kisebb, mint az első növekedés Egy több új csontmetasztázis a radionuklidos csontfelvételen vagy röntgenfilmen Új vagy megnagyobbodó lágyszöveti áttétek Betegséggel kapcsolatos tünetek, például fájdalom, nem szükséges Nem támogatható, ha a szérum savas foszfatáz szintje emelkedett vagy a PSA-szint az egyetlen bizonyíték a betegségre. A kórelőzményben nincs agyi metasztázis vagy karcinómás meningitis

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: fehérvérsejtszám legalább 4000/mm3 Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100000/mm3 Májban: 1db nem nagyobb, mint. /dL SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál érték kétszerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin clearance legalább 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs aktív angina pectoris Nincs New York Heart Association II-IV. osztályú szívbetegség Nincs szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Egyéb: A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig. Nincs egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben. Nincs olyan súlyos egyidejű orvosi betegség vagy aktív fertőzés, amely kizárná a vizsgálati kemoterápiát Nem allergiás vagy érzékeny az imidazol gombaellenes gyógyszerekre ( például flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol és klotrimazol)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) vagy thrombopoietin Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia Endokrin terápia: Lásd Betegség jellemzői Nincsenek más egyidejű hormonális terápiák., anti-esztángát) vagy megdrolacetán. kivéve a mellékvese-pótló dózisú kortikoszteroidokat Sugárterápia: Nincs előzetes stroncium-klorid Sr 89, szamárium Sm 153 lexidronam pentasodium vagy egyéb radioizotópos terápia. Legalább 4 hét telt el más korábbi sugárkezelés óta, és gyógyult műtét: lásd a betegség jellemzőit Egyéb: legalább 1 hét telt el a megelőző óta és nem egyidejűleg koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. lovasztatin, szimvasztatin) Legalább 1 hét telt el az egyidejű protonpumpa-gátlók (pl. omeprazol, lansoprazol) alkalmazása óta, és egyidejűleg nem szedtek H2-receptor antagonistákat vagy antacidokat az R115777 beadása után legalább 2 órával. pamidronát, zoledronát) Nincsenek egyidejűleg imidazol gombaellenes gyógyszerek