Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon alfa és imatinib-mezilát a krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázisú nyílt vizsgálat az interferon-alfa biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az imantinib-meziláttal (Gleevec) kombinációban olyan krónikus fázisú, krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem értek el teljes citogenetikai választ a Gleevec-re, mint egyetlen A szerre

INDOKOLÁS: Az alfa-interferon megzavarhatja a rákos sejtek növekedését. Az imatinib-mezilát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. Az alfa-interferon és az imatinib-mezilát kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az alfa-interferon és az imatinib-mezilát kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy az alfa-interferon imatinib-meziláttal kombinálva növeli-e a hematológiai, citogenetikai és molekuláris válaszarányt olyan krónikus fázisú, krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél, akiket újonnan diagnosztizáltak, vagy akik nem értek el teljes citogenetikai választ az imatinib-mezilát önmagában történő alkalmazására.

VÁZLAT: A betegek orális imatinib-mezilátot (STI-571) kapnak naponta egyszer 9 hónapon keresztül. 9 hónapos korban a csontvelőben több mint 35%-ban Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) sejteket tartalmazó betegek szájon át STI-571-et kapnak naponta kétszer további 3 hónapig. A 12 hónapos korban a csontvelőben több mint 35%-ban Ph+ sejtet tartalmazó betegek naponta egyszer orális STI-571-et és naponta egyszer szubkután alfa-interferont kapnak. A kezelés legalább 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A megfelelő HLA-egyezésű donorral rendelkező betegek a vizsgálat során bármikor választhatnak csontvelő-transzplantációt.

A betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 80 beteg (60 HLA-egyezésű donor nélkül és 20 HLA-egyezésű donorral rendelkező) beteget halmoz fel 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia diagnózisa

    • Citogenetikailag igazolt Philadelphia kromoszóma-pozitív betegség vagy a t(9;22) más változata

      • Nincsenek másodlagos kromoszóma-rendellenességek
    • Legfeljebb 10% blast a csontvelőben
    • Újonnan diagnosztizált VAGY
    • Korábban imatinib-mezilátot kapott egyedüli szerként legfeljebb az elmúlt 9 hónapig anélkül, hogy teljes citogenetikai választ kapott volna
  • Nincs bizonyíték extramedulláris érintettségre, kivéve a csomópontokat, a májat vagy a lépet

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-3

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN kétszerese
  • Az INR legfeljebb az ULN 1,5-szerese*
  • A PTT legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának* MEGJEGYZÉS: * Kivéve a véralvadásgátlót szedő betegeket

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték kétszeresét

Egyéb

  • Potenciálisan megbízhatónak tekinthető
  • Nincs előzménye az orvosi kezelési rendek be nem tartása
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony, barrier-elvű fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes interferon terápia
  • Nincs előzetes őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia (kivéve a hidroxi-karbamidot és/vagy anagrelidet a számok kontrollálására)

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült

Egyéb

  • Nincs egyidejűleg grapefruitlé vagy grapefruit termékek
  • Nincs egyidejű warfarin
  • Kis molekulatömegű heparin egyidejű alkalmazása megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel