Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa a imatinib mesylát v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

4. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otevřená studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti interferonu-alfa v kombinaci s imantinib mesylátem (Gleevec) u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří nedosáhli kompletní cytogenetické odpovědi na Gleevec jako jediné činidlo

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Imatinib mesylát může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk. Kombinace interferonu alfa s imatinib mesylátem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace interferonu alfa s imatinib mesylátem při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda interferon alfa v kombinaci s imatinib mesylátem přispívá k hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, která je nově diagnostikována nebo nedosáhla kompletní cytogenetické odpovědi na samotný imatinib mesylát.

Přehled: Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát (STI-571) jednou denně po dobu 9 měsíců. Po 9 měsících dostávají pacienti s více než 35 % buněk pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) v kostní dřeni perorálně STI-571 dvakrát denně po dobu dalších 3 měsíců. Po 12 měsících dostávají pacienti s více než 35 % Ph+ buněk v kostní dřeni perorálně STI-571 jednou denně a interferon alfa subkutánně jednou denně. Léčba pokračuje po dobu alespoň 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s vhodným HLA dárcem se mohou rozhodnout pro transplantaci kostní dřeně kdykoli během studie.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 80 pacientů (60 bez HLA-shodného dárce a 20 s HLA-shodného dárce).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika chronické fáze chronické myeloidní leukémie

    • Cytogeneticky potvrzené onemocnění s pozitivním chromozomem Philadelphia nebo jiná varianta t(9;22)

      • Žádné sekundární chromozomální abnormality
    • Ne více než 10 % blastů v kostní dřeni
    • Nově diagnostikovaný OR
    • Předtím dostával imatinib mesylát v monoterapii ne déle než posledních 9 měsíců bez dosažení kompletní cytogenetické odpovědi
  • Žádné známky extramedulárního postižení kromě uzlin, jater nebo sleziny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • ECOG 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2krát ULN
  • INR ne větší než 1,5násobek ULN*
  • PTT ne větší než 1,5násobek ULN* POZNÁMKA: * S výjimkou pacientů užívajících antikoagulancia

Renální

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

jiný

  • Považováno za potenciálně spolehlivé
  • Žádná historie nedodržování lékařských režimů
  • Žádná jiná aktivní malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během studie a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí léčba interferony
  • Žádná předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie (kromě hydroxyurey a/nebo anagrelidu ke kontrole počtu)

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Žádná souběžná grapefruitová šťáva nebo grapefruitové produkty
  • Žádný souběžný warfarin
  • Povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit