Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni alfa ja imatinibmesylaatti kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II avoin tutkimus interferoni-alfan turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi yhdessä imantinibimesylaatin (Gleevec) kanssa potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelogeeninen leukemia, jotka eivät ole saaneet täydellistä sytogeneettistä vastetta Gleevecille yksittäisenä A-aineena

PERUSTELUT: Interferoni alfa saattaa häiritä syöpäsolujen kasvua. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Interferoni alfan yhdistäminen imatinibimesylaatin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan interferoni alfan ja imatinibimesylaatin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, lisääkö interferoni alfa yhdessä imatinibimesylaatin kanssa hematologista, sytogeneettistä ja molekulaarista vastetta potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, joka on äskettäin diagnosoitu tai joka ei ole saavuttanut täydellistä sytogeneettistä vastetta pelkällä imatinibimesylaatilla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia (STI-571) kerran päivässä 9 kuukauden ajan. 9 kuukauden iässä potilaat, joilla on yli 35 % Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+) soluja luuytimessä, saavat suun kautta STI-571:tä kahdesti päivässä vielä 3 kuukauden ajan. 12 kuukauden iässä potilaat, joilla on yli 35 % Ph+-soluista luuytimessä, saavat suun kautta STI-571:tä kerran vuorokaudessa ja interferoni alfaa ihonalaisesti kerran päivässä. Hoitoa jatketaan vähintään 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on sopiva HLA-vastaava luovuttaja, voivat halutessaan tehdä luuytimensiirron milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 80 potilasta (60 ilman HLA-yhteensopivaa luovuttajaa ja 20 HLA-yhteensopivaa luovuttajaa) kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi

    • Sytogeneettisesti vahvistettu Philadelphia-kromosomipositiivinen sairaus tai muu t(9;22)-muunnos

      • Ei sekundaarisia kromosomipoikkeavuuksia
    • Enintään 10 % blasteja luuytimessä
    • Äskettäin diagnosoitu TAI
    • Sai aiempaa imatinibimesylaattia yksittäisenä aineena korkeintaan viimeisen 9 kuukauden ajan ilman täydellistä sytogeneettistä vastetta
  • Ei todisteita ekstramedullaarisesta osallisuudesta paitsi solmukkeet, maksa tai perna

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-3

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2 kertaa ULN
  • INR enintään 1,5 kertaa ULN*
  • PTT enintään 1,5 kertaa ULN* HUOMAA: * Paitsi potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN

muu

  • Pidetään potentiaalisena luotettavana
  • Ei historiaa lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättämisestä
  • Ei muita kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta estemenetelmällä toimivaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa interferonihoitoa
  • Ei aikaisempaa kantasolu- tai luuydinsiirtoa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa (paitsi hydroksiurea ja/tai anagrelidi määrän kontrolloimiseksi)

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Ei samanaikaista greippimehua tai greippituotteita
  • Ei samanaikaista varfariinia
  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa