Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa og Imatinib Mesylate ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

4. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En åpen fase II-studie for å bestemme sikkerhet og effekt av interferon-alfa i kombinasjon med imantinibmesylat (Gleevec) hos pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi som ikke har oppnådd en fullstendig cytogenetisk respons på Gleevec som enkeltmiddel

RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst. Kombinasjon av interferon alfa med imatinibmesylat kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere interferon alfa med imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om interferon alfa i kombinasjon med imatinibmesylat øker den hematologiske, cytogenetiske og molekylære responsraten hos pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi som er nylig diagnostisert eller ikke har oppnådd en fullstendig cytogenetisk respons på imatinibmesylat alene.

OVERSIGT: Pasienter får oralt imatinibmesylat (STI-571) én gang daglig i 9 måneder. Ved 9 måneder får pasienter med mer enn 35 % Philadelphia kromosompositive (Ph+) celler i benmargen oral STI-571 to ganger daglig i 3 måneder til. Ved 12 måneder får pasienter med mer enn 35 % Ph+ celler i benmargen oral STI-571 én gang daglig og interferon alfa subkutant én gang daglig. Behandlingen fortsetter i minst 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med en passende HLA-matchet donor kan velge å få en benmargstransplantasjon når som helst i løpet av studien.

Pasientene følges hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 80 pasienter (60 uten en HLA-matchet donor og 20 med en HLA-matchet donor) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk fase kronisk myelogen leukemi

    • Cytogenetisk bekreftet Philadelphia kromosompositiv sykdom eller annen variant av t(9;22)

      • Ingen sekundære kromosomavvik
    • Ikke mer enn 10 % eksplosjoner i benmargen
    • Nydiagnostisert OR
    • Mottatt tidligere imatinibmesylat som enkeltmiddel i ikke mer enn de siste 9 månedene uten å oppnå en fullstendig cytogenetisk respons
  • Ingen tegn på ekstramedullær involvering bortsett fra noder, lever eller milt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-3

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2 ganger ULN
  • INR ikke større enn 1,5 ganger ULN*
  • PTT ikke høyere enn 1,5 ganger ULN* MERK: * Bortsett fra pasienter på antikoagulantia

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Annen

  • Anses som potensielt pålitelig
  • Ingen historie med manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Ingen annen aktiv malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon med barrieremetode under og i minst 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interferonbehandling
  • Ingen tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi (bortsett fra hydroksyurea og/eller anagrelid for å kontrollere antall)

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Ingen samtidig grapefruktjuice eller grapefruktprodukter
  • Ingen samtidig warfarin
  • Samtidig lavmolekylært heparin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere