- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00045422
만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 인터페론 알파와 이마티닙 메실레이트
단일 제제로서 글리벡에 대해 완전한 세포유전학적 반응을 달성하지 못한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 인터페론-알파와 이만티닙 메실레이트(글리벡) 병용의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2상 오픈 라벨 연구
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. Imatinib mesylate는 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 인터페론 알파와 이마티닙 메실레이트를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 인터페론 알파와 이마티닙 메실레이트 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이마티닙 메실레이트와 인터페론 알파를 병용하면 새로 진단되거나 이마티닙 메실레이트만으로 완전한 세포 유전학적 반응을 달성하지 못한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 혈액학적, 세포 유전학적 및 분자 반응 속도에 추가되는지 여부를 결정합니다.
개요: 환자는 9개월 동안 매일 1회 경구용 imatinib mesylate(STI-571)를 받습니다. 9개월에 골수에 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 세포가 35% 이상인 환자는 3개월 동안 매일 2회 경구용 STI-571을 투여받습니다. 12개월에 골수에서 35% 이상의 Ph+ 세포를 가진 환자는 경구용 STI-571을 1일 1회, 인터페론 알파를 1일 1회 피하 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 1년 동안 지속됩니다. 적절한 HLA 일치 기증자가 있는 환자는 연구 기간 중 언제든지 골수 이식을 선택할 수 있습니다.
3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 80명의 환자(HLA 일치 기증자가 없는 60명 및 HLA 일치 기증자가 있는 20명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
만성기 만성 골수성 백혈병의 진단
세포유전학적으로 확인된 필라델피아 염색체 양성 질환 또는 t(9;22)의 다른 변이체
- 이차 염색체 이상 없음
- 골수에서 10% 이하의 돌풍
- 새로 진단을 받거나
- 지난 9개월 동안 완전한 세포유전학적 반응을 달성하지 못한 채 이전에 단일 제제로 imatinib mesylate를 투여받았음
- 림프절, 간 또는 비장을 제외한 골수외 침범의 증거 없음
환자 특성:
나이
- 모든 연령
성능 상태
- ECOG 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
간
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2배 이하인 SGOT
- ULN*의 1.5배 이하 INR
- PTT는 ULN*의 1.5배 이하 참고: * 항응고제를 복용 중인 환자 제외
신장
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
다른
- 잠재적으로 신뢰할 수 있는 것으로 간주됨
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 없음
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 필요로 하는 다른 활동성 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 차단 방법 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 인터페론 치료 없음
- 이전 줄기 세포 또는 골수 이식 없음
화학 요법
- 이전 화학요법 없음(카운트를 제어하기 위한 히드록시우레아 및/또는 아나그렐리드 제외)
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 대수술 전 최소 4주 및 회복
다른
- 동시 자몽 주스 또는 자몽 제품 없음
- 동시 와파린 없음
- 동시 저분자량 헤파린 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-013
- CDR0000256469 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2105
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