Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa og Imatinib Mesylate til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

4. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et åbent fase II-studie til bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af interferon-alfa i kombination med imantinibmesylat (Gleevec) hos patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi, som ikke har opnået en fuldstændig cytogenetisk respons på Gleevec som et enkelt middel

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst. Kombination af interferon alfa med imatinibmesylat kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere interferon alfa med imatinibmesylat til behandling af patienter, der har kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om interferon alfa i kombination med imatinibmesylat øger de hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære responsrater hos patienter med kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi, som er nydiagnosticeret eller ikke har opnået et fuldstændigt cytogenetisk respons på imatinibmesylat alene.

OVERSIGT: Patienterne får oralt imatinibmesylat (STI-571) én gang dagligt i 9 måneder. Efter 9 måneder får patienter med mere end 35 % Philadelphia kromosom-positive (Ph+) celler i knoglemarven oral STI-571 to gange dagligt i yderligere 3 måneder. Efter 12 måneder får patienter med mere end 35 % Ph+ celler i knoglemarven oral STI-571 én gang dagligt og interferon alfa subkutant én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i mindst 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en passende HLA-matchet donor kan vælge at få foretaget en knoglemarvstransplantation når som helst under undersøgelsen.

Patienterne følges hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (60 uden en HLA-matchet donor og 20 med en HLA-matchet donor) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

    • Cytogenetisk bekræftet Philadelphia kromosom-positiv sygdom eller anden variant af t(9;22)

      • Ingen sekundære kromosomafvigelser
    • Ikke mere end 10 % blaster i knoglemarv
    • Nydiagnosticeret ELLER
    • Modtaget tidligere imatinibmesylat som et enkelt middel i højst de seneste 9 måneder uden at opnå en fuldstændig cytogenetisk respons
  • Ingen tegn på ekstramedullær involvering undtagen noder, lever eller milt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2 gange ULN
  • INR ikke større end 1,5 gange ULN*
  • PTT ikke større end 1,5 gange ULN* BEMÆRK: * Undtagen patienter på antikoagulantia

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Andet

  • Betragtes som potentielt pålidelig
  • Ingen historie med manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Ingen anden aktiv malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention med barrieremetode under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interferonbehandling
  • Ingen tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Kemoterapi

  • Ingen tidligere kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof og/eller anagrelid for at kontrollere tællinger)

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet

  • Ingen samtidig grapefrugtjuice eller grapefrugtprodukter
  • Ingen samtidig warfarin
  • Samtidig lavmolekylært heparin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner