Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa och imatinibmesylat vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi

4 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En öppen fas II-studie för att fastställa säkerhet och effekt av interferon-alfa i kombination med imantinibmesylat (Gleevec) hos patienter med kronisk fas, kronisk myelogen leukemi som inte har uppnått ett fullständigt cytogenetiskt svar på Gleevec som ett enda medel

MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för cancercelltillväxt. Att kombinera interferon alfa med imatinibmesylat kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera interferon alfa med imatinibmesylat vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om interferon alfa i kombination med imatinibmesylat bidrar till de hematologiska, cytogenetiska och molekylära svarsfrekvenserna hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas som nyligen har diagnostiserats eller som inte har uppnått ett fullständigt cytogenetiskt svar på enbart imatinibmesylat.

INFORMATION: Patienterna får oralt imatinibmesylat (STI-571) en gång dagligen i 9 månader. Vid 9 månader får patienter med mer än 35 % Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) celler i benmärgen oral STI-571 två gånger dagligen i ytterligare 3 månader. Vid 12 månader får patienter med mer än 35 % Ph+-celler i benmärgen oral STI-571 en gång dagligen och interferon alfa subkutant en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i minst 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med en lämplig HLA-matchad donator kan välja att genomgå en benmärgstransplantation när som helst under studien.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 80 patienter (60 utan en HLA-matchad givare och 20 med en HLA-matchad givare) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk myelogen leukemi i kronisk fas

    • Cytogenetiskt bekräftad Philadelphia-kromosompositiv sjukdom eller annan variant av t(9;22)

      • Inga sekundära kromosomavvikelser
    • Inte mer än 10 % sprängningar i benmärgen
    • Nydiagnostiserad ELLER
    • Fick tidigare imatinibmesylat som ett enda medel under högst de senaste 9 månaderna utan att uppnå ett fullständigt cytogenetiskt svar
  • Inga tecken på extramedullär involvering förutom noder, lever eller mjälte

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus

  • ECOG 0-3

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 2 gånger ULN
  • INR inte högre än 1,5 gånger ULN*
  • PTT högst 1,5 gånger ULN* OBS: * Förutom patienter på antikoagulantia

Njur

  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Övrig

  • Anses vara potentiellt tillförlitlig
  • Ingen historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Ingen annan aktiv malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med barriärmetod under och i minst 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare interferonbehandling
  • Ingen tidigare stamcells- eller benmärgstransplantation

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi (förutom hydroxiurea och/eller anagrelid för att kontrollera antalet)

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig

Övrig

  • Ingen samtidig grapefruktjuice eller grapefruktprodukter
  • Inget samtidigt warfarin
  • Samtidigt lågmolekylärt heparin tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera