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Interferon Alfa und Imatinib Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

4. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon-alpha in Kombination mit Imantinib-Mesylat (Gleevec) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die keine vollständige zytogenetische Reaktion auf Gleevec als Einzelwirkstoff erreicht haben

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Interferon alfa mit Imatinibmesylat kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Interferon alfa mit Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Interferon alfa in Kombination mit Imatinibmesylat zu den hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Ansprechraten bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase beiträgt, die neu diagnostiziert wurde oder kein vollständiges zytogenetisches Ansprechen auf Imatinibmesylat allein erreicht hat.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Imatinibmesylat (STI-571) einmal täglich für 9 Monate. Nach 9 Monaten erhalten Patienten mit mehr als 35 % Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Zellen im Knochenmark orales STI-571 zweimal täglich für 3 weitere Monate. Nach 12 Monaten erhalten Patienten mit mehr als 35 % Ph+-Zellen im Knochenmark einmal täglich oral STI-571 und einmal täglich subkutan Interferon alfa. Die Behandlung wird für mindestens 1 Jahr fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit einem geeigneten HLA-passenden Spender können sich zu jedem Zeitpunkt während der Studie für eine Knochenmarktransplantation entscheiden.

Die Patienten werden alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 80 Patienten (60 ohne einen HLA-passenden Spender und 20 mit einem HLA-passenden Spender) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase

    • Zytogenetisch bestätigte Philadelphia-Chromosom-positive Krankheit oder andere Variante von t(9;22)

      • Keine sekundären Chromosomenanomalien
    • Nicht mehr als 10 % Blasten im Knochenmark
    • Neu diagnostiziertes OR
    • Vorher Imatinibmesylat als Monotherapie für nicht mehr als die letzten 9 Monate erhalten, ohne ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen zu erreichen
  • Kein Hinweis auf eine extramedulläre Beteiligung außer Knoten, Leber oder Milz

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als 2 mal ULN
  • INR nicht größer als das 1,5-fache des ULN*
  • PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN* HINWEIS: * Ausgenommen Patienten unter Antikoagulanzien

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Andere

  • Wird als potenziell zuverlässig angesehen
  • Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Keine andere aktive Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Interferontherapie
  • Keine vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid zur Kontrolle der Anzahl)

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere

  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft oder Grapefruitprodukte
  • Kein gleichzeitiges Warfarin
  • Gleichzeitige Anwendung von niedermolekularem Heparin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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