Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A redox szabályozásának I/II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter CD20+ NHL-ben szenvedő betegeknél

2019. július 12. frissítette: Northwestern University

A redox szabályozásának I/II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter CD20-pozitív non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél: a 90-yttrium-zevalin és a redox-moduláló szer, a motexafin-gadolinium (MGd) kombinálása

A monoklonális antitestek, mint például a rituximab és az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy radioaktív rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A motexafin-gadolínium növelheti az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan hatékonyságát azáltal, hogy a rákos sejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre.

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a rituximabbal és ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetánnal együtt adott motexafin gadolínium mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a II., III. vagy IV. stádiumú relapszusban szenvedő vagy refrakter betegek kezelésében. non-Hodgkin limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a motexafin-gadolínium I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ. A betegeket a limfómás érintettség mértéke szerint osztályozzák (≤ 5% vs > 5, de ≤ 24% sejtelemek).

Minden rétegben 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú motexafin gadolíniumot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amelynél 6 betegből 2 dózislimitáló toxicitást (DLT) tapasztal, VAGY az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 3 tapasztal DLT-t.

  • Az MTD meghatározása után további betegeket kezelnek ezzel a dózissal, mint az I. fázisban.

A betegeket 3 hónapon keresztül hetente, majd 5 évig havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Jesse B. Brown Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis a következők egyikével:

    • Alacsony fokú vagy follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)

      • A következő szövettanok alkalmasak:

        • Kis limfocitás limfóma
        • Lymphoplasmacytoid limfóma
        • Follikuláris központ 1., 2. vagy 3. fokozatú limfóma
        • Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma nyálkahártya-asszociált limfoid szövet típusú
        • Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma
      • Kiújult vagy refrakter 2 korábbi kezelési rend vagy 1 antraciklin kezelés után
    • Diffúz nagy B-sejtes NHL vagy köpenysejtes limfóma első vagy második relapszusban
    • Transzformált NHL, definíció szerint alacsony fokú NHL, amely diffúz nagy B-sejtes limfómává transzformálódott, és legfeljebb 1 relapszus fordult elő a transzformáció óta

18 év feletti életkor felépült korábbi immunterápiából Várható élettartam Legalább 3 hónap Felgyógyult korábbi kemoterápiából

  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta, és felépült
  • Több mint 4 hét telt el azóta, hogy a korábbi rákellenes kezelés felépült a korábbi sugárkezelésből

Kizárási kritériumok:

Nem volt jelentős vérzés az elmúlt 4 hétben Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás Nem volt stroke az elmúlt 4 hétben

  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más aktív nem rosszindulatú betegség
  • Nem ismert G6PD-hiány
  • Nincs porfíria anamnézisében
  • Nincs más olyan feltétel, amely kizárná a tanulmányi részvételt
  • Nincsenek humán egér elleni antitestek
  • HIV-történet nem ismert
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetes radioimmunkonjugált terápia
  • A rituximabon kívül más egér antitestekkel való előzetes expozíció nem történt
  • Több mint 4 hét telt el az előző rituximab óta
  • Nincs előzménye sikertelen őssejtgyűjtésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituxan és 90Yttrium-Zevalin plus MGd
A betegek 30-60 percen keresztül kapnak motexafin gadolinium IV-et az 1-4. és a 8-11. napon. A motexafin-gadolínium beadása után legalább 1 órával a betegek 3-4 órán keresztül IV. rituximabot kapnak az 1. és 8. napon. A rituximab beadása után a betegek indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegeket az 1., 2*, 4* és 7. napon gamma-kamerás szkennelésnek vetik alá, a 2., 4. és 7. napon pedig dozimetriát. Ha a biztonságos biológiai eloszlás bizonyított, a betegek ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül (rituximab beadása után) a 8. napon.
Drog: Rituxan
A betegek 30-60 percen keresztül kapnak motexafin gadolinium IV-et az 1-4. és a 8-11. napon. A motexafin-gadolínium beadása után legalább 1 órával a betegek 3-4 órán keresztül IV. rituximabot kapnak az 1. és 8. napon. A rituximab beadása után a betegek indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegeket az 1., 2*, 4* és 7. napon gamma-kamerás szkennelésnek vetik alá, a 2., 4. és 7. napon pedig dozimetriát. Ha a biztonságos biológiai eloszlás bizonyított, a betegek ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül (rituximab beadása után) a 8. napon.
Más nevek:
  • rituximab IDEC-C2B8
Drog: motexafin gadolínium
A betegek 30-60 percen keresztül kapnak motexafin gadolinium IV-et az 1-4. és a 8-11. napon. A motexafin-gadolínium beadása után legalább 1 órával a betegek 3-4 órán keresztül IV. rituximabot kapnak az 1. és 8. napon. A rituximab beadása után a betegek indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegeket az 1., 2*, 4* és 7. napon gamma-kamerás szkennelésnek vetik alá, a 2., 4. és 7. napon pedig dozimetriát. Ha a biztonságos biológiai eloszlás bizonyított, a betegek ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül (rituximab beadása után) a 8. napon.
Más nevek:
  • MGd, Xcytrin® (motexafin gadolinium) injekció,
  • NSC 695238
Drog: 111Indium-Zevalin és 90Ittrium-Zevalin
A betegek 30-60 percen keresztül kapnak motexafin gadolinium IV-et az 1-4. és a 8-11. napon. A motexafin-gadolínium beadása után legalább 1 órával a betegek 3-4 órán keresztül IV. rituximabot kapnak az 1. és 8. napon. A rituximab beadása után a betegek indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegeket az 1., 2*, 4* és 7. napon gamma-kamerás szkennelésnek vetik alá, a 2., 4. és 7. napon pedig dozimetriát. Ha a biztonságos biológiai eloszlás bizonyított, a betegek ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül (rituximab beadása után) a 8. napon.
Más nevek:
  • Ibritumomab-tiuxetan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Hetente a kezelés alatt és a 90. napig folytatva

A Motexafin Gadoliniummal különböző dózisszinteken Rituxannal, Indium-Zevalinnel és 90Yttrium-Zevalinnel kombinációban kezelt betegeknél megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások (DLT) számát használták a II. fázisban alkalmazandó Maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására. a tanulmányból. Az egyes betegcsoportokban megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások száma meghatározta, hogy folytassák-e a dózisemelést. Minden kohorsz = legalább 3 beteg.

Minden toxicitást az NCI Common Toxicity Criteria 2.0-s verziója szerint osztályoznak, és a DLT-t a következők bármelyikeként határozzák meg:

3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a 3. fokozatú hányingert vagy hányást). 4. fokozatú hányás a maximális antiemetikus támogatás ellenére. A 4. fokozatú neutropenia és a thrombocytopenia 14 napnál tovább tart – a 4. fokozatú időtartamot (napokban) a 4. fokozat első időpontjától a 4. fokozatban a mélypont utáni utolsó időpontig mérik (a növekedési faktortól és a transzfúziótól független).
Hetente a kezelés alatt és a 90. napig folytatva
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Hetente a kezelés alatt és a 90. napig folytatva
A Motexafin Gadolinium maximális tolerálható dózisát (MTD) Rituxannal, Indium-Zevalinnel és 90Yttrium-Zevalinnel kombinálva egy módosított Fibonacci I. fázisú vizsgálati terv segítségével határozták meg (a betegek elosztása a limfóma csontvelő érintettsége alapján), és ezt fogják használni. a vizsgálat II. fázisában. Az MTD az a dózis, amelynél 0/3 vagy 1/6 beteg vagy 2/9 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal, és a következő magasabb dózisszint 2/3, 3/6 vagy 4/9 betegnél DLT-t vált ki. .
Hetente a kezelés alatt és a 90. napig folytatva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Limfóma elleni hatékonyság
Időkeret: 1, 3 és 6 hónaposan
Az MGd és a 90Yttrium-Zevalin terápia kombinációjának limfóma elleni hatékonyságának felmérése. A kezelésre adott betegségválaszt teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy teljes válasz/nem megerősített (CRu) kategóriába sorolták. Ezután kiszámítottuk a teljes válaszarányt (ORR). Meghatároztuk a kezelés sikertelenségéig eltelt időt (TTF), a teljes túlélést (OS) és a válasz időtartamát.
1, 3 és 6 hónaposan
Tanulmányozza és írja le a Motexafin Gadolinium (MGd) biológiai lokalizációját daganatokban MRI-vel
Időkeret: Kiinduláskor (előkezelés) és a kezelés 4. napján
Az MGd tumorspecifikus biolokalizációjának tanulmányozása limfómában mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével a betegek egy részében. Minden kohorsz első 2 betegénél MRI-vizsgálatot végeznek annak mérésére, hogy a jelintenzitás, amely az MGd-felvétellel korrelál, megnövekedett-e a limfómás érintettség ismert területein.
Kiinduláskor (előkezelés) és a kezelés 4. napján
Korrelatív laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 1. és 4. napon
Az MGd korrelatív laboratóriumi vizsgálatainak feltárása (azaz perifériás mononukleáris sejtek MGd felvétele, MGd hatása a perifériás limfocita populációkra).
1. és 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Robert H. Lurie Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M. Evens, DO, MS, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Leo I. Gordon, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 02H8
  • 1346001 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma (NHL)

Klinikai vizsgálatok a Rituxan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel