Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II koe redox-sääntelystä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD20+ NHL

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen I/II koe redox-sääntelystä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL): 90-yttrium-zevaliinin ja redox-moduloivan aineen, motexafingadoliniumin (MGd) yhdistäminen

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai kuljettaa niihin radioaktiivisia syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Motexafin gadolinium voi lisätä yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin tehoa tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle.

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan moteksafiinigadoliniumin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan rituksimabin ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV uusiutuminen tai refraktaarinen hoito. non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, moteksafiinigadoliniumin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat ositetaan lymfaattisen osallisuuden laajuuden mukaan (≤ 5 % vs. > 5 mutta ≤ 24 % soluelementeistä).

Kummassakin kerroksessa olevat 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia moteksafiinigadoliniumia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) TAI annoksena, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 3 tai 3 potilaasta 6 kokee DLT:n.

  • Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla kuten vaiheessa I.

Potilaita seurataan viikoittain 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Jesse B. Brown Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Matala-asteinen tai follikulaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

      • Seuraavat histologiat ovat kelvollisia:

        • Pieni lymfosyyttinen lymfooma
        • Lymfoplasmasytoidinen lymfooma
        • Follikulaarinen keskusluokituksen 1, 2 tai 3 lymfooma
        • Limakalvoon liittyvän imukudostyypin ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
        • Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
      • Relapsoitunut tai refraktaarinen 2 aiemman hoito-ohjelman tai 1 antrasykliinihoidon jälkeen
    • Diffuusi suuri B-soluinen NHL tai vaippasolulymfooma ensimmäisessä tai toisessa relapsissa
    • Transformoitunut NHL, määritellään matala-asteiseksi NHL:ksi, joka on transformoitunut diffuusiin suuriin B-solulymfoomaan, jolloin transformaation jälkeen ei ole enempää kuin yksi uusiutuminen

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta Elinajanodote vähintään 3 kuukautta Toipunut aikaisemmasta kemoterapiasta

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta syöpähoidosta toipumisesta aiemmasta sädehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

Ei suurta verenvuotoa viimeisen 4 viikon aikana Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei aivohalvausta viimeisen 4 viikon aikana

  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita aktiivisia ei-pahanlaatuisia sairauksia
  • Ei tunnettua G6PD-puutetta
  • Ei porfyriahistoriaa
  • Ei muita ehtoja, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei ihmisen anti-hiirivasta-aineita
  • Ei tunnettua HIV-historiaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa radioimmunokonjugaattihoitoa
  • Ei aikaisempaa altistusta muille hiiren vasta-aineille kuin rituksimabille
  • Yli 4 viikkoa edellisestä rituksimabista
  • Ei historiaa epäonnistuneista kantasolujen keräämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituxan ja 90Yttrium-Zevalin plus MGd
Potilaat saavat motexafin gadolinium IV -valmistetta 30-60 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 8-11. Vähintään 1 tunti moteksafiinigadoliniumin annon jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 3-4 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Rituksimabin annon jälkeen potilaat saavat indium In 111 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään gammakameraskannaus päivinä 1, 2*, 4* ja 7 sekä annosmittaus päivinä 2, 4 ja 7. Jos turvallinen biologinen jakautuminen osoitetaan, potilaat saavat yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan (rituksimabin annon jälkeen) päivänä 8.
Lääke: Rituxan
Potilaat saavat motexafin gadolinium IV -valmistetta 30-60 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 8-11. Vähintään 1 tunti moteksafiinigadoliniumin annon jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 3-4 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Rituksimabin annon jälkeen potilaat saavat indium In 111 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään gammakameraskannaus päivinä 1, 2*, 4* ja 7 sekä annosmittaus päivinä 2, 4 ja 7. Jos turvallinen biologinen jakautuminen osoitetaan, potilaat saavat yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan (rituksimabin annon jälkeen) päivänä 8.
Muut nimet:
  • rituksimabi IDEC-C2B8
Lääke: moteksafiini gadolinium
Potilaat saavat motexafin gadolinium IV -valmistetta 30-60 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 8-11. Vähintään 1 tunti moteksafiinigadoliniumin annon jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 3-4 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Rituksimabin annon jälkeen potilaat saavat indium In 111 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään gammakameraskannaus päivinä 1, 2*, 4* ja 7 sekä annosmittaus päivinä 2, 4 ja 7. Jos turvallinen biologinen jakautuminen osoitetaan, potilaat saavat yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan (rituksimabin annon jälkeen) päivänä 8.
Muut nimet:
  • MGd, Xcytrin® (motexafin gadolinium) -injektio,
  • NSC 695238
Lääke: 111Indium-Zevalin ja 90Yttrium-Zevalin
Potilaat saavat motexafin gadolinium IV -valmistetta 30-60 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 8-11. Vähintään 1 tunti moteksafiinigadoliniumin annon jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 3-4 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Rituksimabin annon jälkeen potilaat saavat indium In 111 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään gammakameraskannaus päivinä 1, 2*, 4* ja 7 sekä annosmittaus päivinä 2, 4 ja 7. Jos turvallinen biologinen jakautuminen osoitetaan, potilaat saavat yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan (rituksimabin annon jälkeen) päivänä 8.
Muut nimet:
  • Ibritumomabi-tiuksetaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana ja jatkuen päivään 90 asti

Vaiheessa II käytettävän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen käytettiin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärää potilailla, joita hoidettiin Motexafin Gadoliniumilla eri annostasoilla yhdessä Rituxanin, Indium-Zevalinin ja 90Yttrium-Zevalinin kanssa. tutkimuksesta. Kussakin potilasryhmässä havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien määrä määritti, jatketaanko annoksen nostamista. Jokainen kohortti = vähintään 3 potilasta.

Kaikki myrkyllisyydet luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0 mukaisesti, ja DLT määritellään jollakin seuraavista:

Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (muu kuin asteen 3 pahoinvointi tai oksentelu). Asteen 4 oksentelu maksimaalisesta antiemeettisestä tuesta huolimatta. Asteen 4 neutropenia ja trombosytopenia, jotka kestävät yli 14 päivää - Asteen 4 kesto mitataan (päivinä) ensimmäisestä päivästä asteen 4 viimeiseen päivämäärään asteen 4 alimman jälkeen (kasvutekijästä ja verensiirrosta riippumaton).
Viikoittain hoidon aikana ja jatkuen päivään 90 asti
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana ja jatkuen päivään 90 asti
Motexafin Gadoliniumin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä Rituxanin, Indium-Zevalinin ja 90Yttrium-Zevalinin kanssa määritettiin käyttämällä modifioitua Fibonacci I vaiheen tutkimussuunnitelmaa (potilasjako perustuu lymfooman luuytimen vaikutuksen määrään), ja sitä käytetään tutkimuksen vaiheessa II. MTD on se annos, jolla 0/3 tai 1/6 potilaalla tai 2/9 kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), ja seuraava korkeampi annostaso aiheuttaa DLT:n 2/3:lla tai 3/6 tai 4/9 potilaalla. .
Viikoittain hoidon aikana ja jatkuen päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfooman vastainen teho
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Arvioida MGd- ja 90Yttrium-Zevalin-hoidon yhdistelmän lymfoomatehokkuutta. Taudin vaste hoitoon luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD) tai täydelliseksi vasteeksi / vahvistamaton (CRu). Sitten laskettiin kokonaisvasteprosentti (ORR). Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), kokonaiseloonjääminen (OS) ja vasteen kesto määritettiin.
1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Tutki ja kuvaile Motexafin Gadoliniumin (MGd) biologista paikantamista kasvaimissa magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon 4. päivänä
Tutkia MGd:n kasvainspesifistä biolokalisaatiota lymfoomassa magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla potilaiden alajoukossa. Jokaisen kohortin kahdelle ensimmäiselle potilaalle tehdään MRI-kuvaus sen mittaamiseksi, onko signaalin intensiteetti, joka vastaa MGd:n ottoa, lisääntynyt tunnetuilla lymfaattisen osallisuuden alueilla.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon 4. päivänä
Korrelatiiviset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 4
Tutkia MGd:n korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia (eli perifeeristen mononukleaaristen solujen MGd:n ottoa, MGd:n vaikutusta perifeeristen lymfosyyttien alaryhmiin).
Päivänä 1 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Robert H. Lurie Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M. Evens, DO, MS, Northwestern University
  • Päätutkija: Leo I. Gordon, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 02H8
  • 1346001 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Kliiniset tutkimukset Rituxan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa