Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a fluor-dezoxiglükóz értékeléséről – Pozíció-emissziós tomográfia, mint prediktív marker a RAD001-gyel végzett terápia során áttétes vesesejtes rák esetén

2018. március 27. frissítette: University of Chicago

Feltáró tanulmány, amely az FDG-PET-t mint prediktív markert értékeli az áttétes vesesejtes rák RAD001-gyel végzett mTOR irányított terápiájában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a PET-szkennelés megjósolhatja-e a daganat zsugorodásának mértékét a RAD001 vizsgálati gyógyszerrel előrehaladott veserákkal rendelkező alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metasztatikus veserák, amely ellenáll a szorafenib- vagy szunitinib-terápiának
  • Legalább egy mérhető betegség helye a RECIST kritériumok szerint, amelyet korábban nem sugároztak be.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább két hét telt el minden nagyobb műtét, a sugárkezelés vagy az összes korábbi szokásos szisztémás rákellenes terápia befejezése óta, és megfelelően felépült bármely korábbi terápia akut toxicitásából.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota <= 2
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő kreatinin-clearance
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 4 héten belül
  • Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • Nem kontrollált agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, beleértve azokat a betegeket is, akiknek továbbra is glükokortikoidra van szükségük agyi vagy leptomeningeális áttétek miatt
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel ≤ 3 éve, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotuk van, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket
  • A HIV szeropozitivitás ismert története
  • A gasztrointesztinális működés károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a RAD001 felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
  • Aktív, vérző diatézisben szenvedő vagy orális K-vitamin elleni gyógyszeres kezelésben részesülő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők/férfiak, akik képesek teherbe esni, és nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a felvételtől a kezelés befejezését követő 6 hónapig
  • Olyan betegek, akik korábban mTOR-gátlóval kezeltek.
  • A RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimusz (RAD001) 10 mg naponta
Minden betegnek napi 10 mg everolimuszt (RAD001) kellett kapnia.
Drog: RAD001
vegyen be 2 tablettát a RAD001-ből naponta egyszer szájon át (10 mg naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív daganatméret változás 8 hetes terápia után.
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az FDG-PET nagymértékű SUV-felvétele összefüggésben áll-e a tumor nagyobb zsugorodásával. A tumor méretét a standard CT-képalkotásból származó, RECIST kritériumok szerint számított egydimenziós tumormérések összegeként határozzuk meg. A daganat méretét a kiinduláskor és nyolc hetes kezelés után mérik. A tumorzsugorodás a daganat méretének relatív változása (%) az alapvonalhoz képest.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az FDG-PETU felvételében 2 hetes terápia után
Időkeret: 2 hét
A másodlagos cél annak feltárása volt, hogy az FDG-PET felvétel korai változása összefüggésben áll-e a daganat zsugorodásával. Az FDG-PET felvétel változását az alapvonal és a 2 hetes FDG-PET szkennelés alapján számítottuk ki.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15599B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel