Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie hodnotící fluorodeoxyglukózu – polohová emisní tomografie jako prediktivní marker pro terapii RAD001 u metastatického karcinomu ledvinových buněk

27. března 2018 aktualizováno: University of Chicago

Průzkumná studie hodnotící FDG-PET jako prediktivní marker pro mTOR řízenou terapii s RAD001 u metastatického karcinomu ledvinových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda PET skenování může předpovědět stupeň zmenšení nádoru se studovaným lékem RAD001 u subjektů, které mají pokročilou rakovinu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom ledvin refrakterní na léčbu sorafenibem nebo sunitinibem
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST, které nebylo dříve ozářeno.
  • 18 let nebo starší
  • Minimálně dva týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku, dokončení ozařování nebo dokončení veškeré předchozí standardní systémové protinádorové terapie a adekvátní zotavení z akutní toxicity jakékoli předchozí terapie.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) <= 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Adekvátní clearance kreatininu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů
  • Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy, včetně pacientů, kteří nadále vyžadují glukokortikoidy pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Pacientky, které mají v anamnéze jinou primární malignitu ≤ 3 roky, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Známá historie séropozitivity HIV
  • Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
  • Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo s perorálními léky proti vitamínu K
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy/muži, kteří jsou schopni otěhotnět a nejsou ochotni praktikovat účinnou metodu antikoncepce od zařazení do 6 měsíců po ukončení léčby
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky
  • Historie nedodržování léčebných režimů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus (RAD001) 10 mg denně
Všichni pacienti měli dostávat 10 mg everolimu (RAD001) denně.
Lék: RAD001
užívejte 2 tablety RAD001 jednou denně ústy (10 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna velikosti nádoru po 8 týdnech terapie.
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílem je určit, zda je vysoká absorpce SUV na FDG-PET spojena s větším zmenšením nádoru. Velikost nádoru je definována jako součet jednorozměrných měření nádoru ze standardního CT zobrazení vypočítaných podle kritérií RECIST. Velikost nádoru se měří na začátku a po osmi týdnech terapie. Zmenšení nádoru je relativní změna (%) velikosti nádoru od výchozí hodnoty.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v příjmu FDG-PETU po 2 týdnech terapie
Časové okno: 2 týdny
Sekundárním cílem bylo prozkoumat, zda časná změna ve vychytávání FDG-PET souvisí se zmenšením nádoru. Změna ve vychytávání FDG-PET byla vypočtena pomocí základní linie a 2týdenních FDG-PET skenů.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15599B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit