Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie som evaluerer fluordeoksyglukose - posisjonsutslippstomografi som en prediktiv markør for terapi med RAD001 ved metastatisk nyrecellekreft

27. mars 2018 oppdatert av: University of Chicago

En utforskende studie som evaluerer FDG-PET som en prediktiv markør for mTOR-rettet terapi med RAD001 ved metastatisk nyrecellekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om PET-skanning kan forutsi graden av svulstkrymping med studiemedisinen RAD001 hos forsøkspersoner som har avansert nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk nyrekreft som er motstandsdyktig mot sorafenib- eller sunitinib-behandling
  • Minst ett målbart sykdomssted i henhold til RECIST-kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt.
  • 18 år eller eldre
  • Minimum to uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling eller fullføring av all tidligere standard systemisk antikreftbehandling og tilstrekkelig restituert fra den akutte toksisiteten til tidligere terapi.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus <= 2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig kreatininclearance
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 4 ukene
  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller et annet immunsuppressivt middel
  • Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser, inkludert pasienter som fortsetter å kreve glukokortikoider for hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet ≤ 3 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft, og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
  • En kjent historie med HIV-seropositivitet
  • Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av RAD001 betydelig (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)
  • Pasienter med aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medisin
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner/menn i stand til å bli gravide og uvillige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode fra påmelding til 6 måneder etter avsluttet behandling
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Everolimus (RAD001) 10 mg daglig
Alle pasienter skulle få 10 mg everolimus (RAD001) daglig.
Legemiddel: RAD001
ta 2 tabletter RAD001 en gang daglig gjennom munnen (10 mg per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ tumorstørrelseendring etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Det primære målet er å finne ut om høyt SUV-opptak på FDG-PET er assosiert med større tumorsvinn. Tumorstørrelse er definert som summen av endimensjonale tumormålinger fra standard CT-avbildning beregnet i henhold til RECIST-kriterier. Tumorstørrelsen måles ved baseline og etter åtte ukers behandling. Tumorkrymping er den relative endringen (%) i tumorstørrelse fra baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i FDG-PETuptake etter 2 uker med terapi
Tidsramme: 2 uker
Det sekundære målet var å undersøke om en tidlig endring i FDG-PET-opptak er assosiert med tumorkrymping. Endring i FDG-PET-opptak ble beregnet ved å bruke baseline- og 2-ukers FDG-PET-skanning.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15599B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på RAD001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere