Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek ter evaluatie van fluordeoxyglucose - positie-emissietomografie als voorspellende marker voor therapie met RAD001 bij gemetastaseerde niercelkanker

27 maart 2018 bijgewerkt door: University of Chicago

Een verkennend onderzoek ter evaluatie van FDG-PET als een voorspellende marker voor mTOR-gerichte therapie met RAD001 bij gemetastaseerde niercelkanker

Het doel van deze studie is om te leren of PET-scanning de mate van tumorkrimp kan voorspellen met het onderzoeksgeneesmiddel RAD001 bij proefpersonen met gevorderde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde nierkanker ongevoelig voor therapie met sorafenib of sunitinib
  • Ten minste één meetbare ziekteplaats volgens RECIST-criteria die niet eerder is bestraald.
  • 18 jaar of ouder
  • Minimaal twee weken na een grote operatie, voltooiing van bestraling of voltooiing van alle voorgaande standaard systemische antikankertherapie en voldoende hersteld zijn van de acute toxiciteit van enige eerdere therapie.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) <= 2
  • Adequate beenmergfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Voldoende creatinineklaring
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken
  • Chronische behandeling met systemische steroïden of een ander immunosuppressivum
  • Ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen, inclusief patiënten die glucocorticoïden nodig blijven hebben voor hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤ 3 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Een bekende geschiedenis van hiv-seropositiviteit
  • Verstoring van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van RAD001 significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie)
  • Patiënten met een actieve, bloedende diathese of orale anti-vitamine K-medicatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen/mannen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen vanaf de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een mTOR-remmer.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor RAD001 (everolimus) of andere rapamycinen (sirolimus, temsirolimus) of voor de hulpstoffen
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Everolimus (RAD001) 10 mg per dag
Alle patiënten moesten dagelijks 10 mg everolimus (RAD001) krijgen.
Geneesmiddel: RAD001
neem eenmaal daags 2 tabletten RAD001 via de mond (10 mg per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van relatieve tumorgrootte na 8 weken therapie.
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire doel is om te bepalen of een hoge SUV-opname op FDG-PET geassocieerd is met grotere tumorkrimp. Tumorgrootte wordt gedefinieerd als de som van eendimensionale tumormetingen van standaard CT-beeldvorming berekend volgens RECIST-criteria. De tumorgrootte wordt gemeten bij baseline en na acht weken therapie. Tumorkrimp is de relatieve verandering (%) in tumorgrootte ten opzichte van baseline.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in FDG-PET-opname na 2 weken therapie
Tijdsspanne: 2 weken
Het secundaire doel was om te onderzoeken of een vroege verandering in de opname van FDG-PET geassocieerd is met tumorkrimp. Verandering in FDG-PET-opname werd berekend met behulp van de baseline en 2-weekse FDG-PET-scans.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15599B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op RAD001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren