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Estudo Exploratório Avaliando Fluorodesoxiglicose - Tomografia por Emissão de Posição como Marcador Preditivo para Terapia com RAD001 em Câncer Metastático de Células Renais

27 de março de 2018 atualizado por: University of Chicago

Um estudo exploratório avaliando FDG-PET como um marcador preditivo para terapia dirigida por mTOR com RAD001 em câncer metastático de células renais

O objetivo deste estudo é saber se a PET pode prever o grau de encolhimento do tumor com a droga do estudo RAD001 em indivíduos com câncer renal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer renal metastático refratário à terapia com sorafenibe ou sunitinibe
  • Pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST que não tenha sido previamente irradiado.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Mínimo de duas semanas desde qualquer cirurgia importante, conclusão da radiação ou conclusão de todas as terapias anticancerígenas sistêmicas padrão anteriores e adequadamente recuperado das toxicidades agudas de qualquer terapia anterior.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) <= 2
  • Função adequada da medula óssea
  • Função hepática adequada
  • Depuração de creatinina adequada
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
  • Tratamento crônico com esteróides sistêmicos ou outro agente imunossupressor
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas, incluindo pacientes que continuam a necessitar de glicocorticóides para metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • Pacientes com história de outra malignidade primária ≤ 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ de colo uterino
  • Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
  • Uma história conhecida de soropositividade para o HIV
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001 (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
  • Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação oral antivitamina K
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres/homens capazes de engravidar e que não desejam praticar um método eficaz de controle de natalidade desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
  • Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTOR.
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 (everolimus) ou outras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) ou aos seus excipientes
  • Histórico de descumprimento de regimes médicos
  • Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Everolimo (RAD001) 10mg ao dia
Todos os pacientes deveriam receber 10 mg de everolimus (RAD001) diariamente.
Medicamento: RAD001
tomar 2 comprimidos de RAD001 uma vez ao dia por via oral (10 mg por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Relativa do Tamanho do Tumor Após 8 Semanas de Terapia.
Prazo: 8 semanas
O objetivo principal é determinar se a alta captação de SUV no FDG-PET está associada a um maior encolhimento do tumor. O tamanho do tumor é definido como a soma das medidas tumorais unidimensionais de imagens de TC padrão calculadas de acordo com os critérios RECIST. O tamanho do tumor é medido na linha de base e após oito semanas de terapia. O encolhimento do tumor é a alteração relativa (%) no tamanho do tumor desde a linha de base.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na captação de FDG-PETU após 2 semanas de terapia
Prazo: 2 semanas
O objetivo secundário foi explorar se uma alteração precoce na captação de FDG-PET está associada ao encolhimento do tumor. A alteração na captação de FDG-PET foi calculada usando a linha de base e as varreduras de FDG-PET de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15599B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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