Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по оценке фтордезоксиглюкозы - эмиссионная томография положения как прогностический маркер для терапии с RAD001 при метастатическом почечно-клеточном раке

27 марта 2018 г. обновлено: University of Chicago

Предварительное исследование по оценке ФДГ-ПЭТ в качестве прогностического маркера для направленной mTOR терапии с использованием RAD001 при метастатическом почечно-клеточном раке

Целью данного исследования является изучение того, может ли ПЭТ-сканирование предсказать степень уменьшения опухоли с помощью исследуемого препарата RAD001 у субъектов с запущенным раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак почки, рефрактерный к терапии сорафенибом или сунитинибом
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению место заболевания в соответствии с критериями RECIST, которое ранее не подвергалось облучению.
  • 18 лет и старше
  • Минимум две недели после любой серьезной операции, завершения лучевой терапии или завершения всей предыдущей стандартной системной противоопухолевой терапии и адекватное восстановление после острой токсичности любой предшествующей терапии.
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) <= 2
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция печени
  • Адекватный клиренс креатинина
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель
  • Длительное лечение системными стероидами или другим иммунодепрессантом.
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, включая пациентов, которым по-прежнему требуются глюкокортикоиды для лечения метастазов в головной мозг или лептоменингеальные
  • Пациенты, у которых в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование ≤ 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  • Известная история серопозитивности к ВИЧ
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить абсорбцию RAD001 (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки)
  • Пациенты с активным геморрагическим диатезом или принимающие пероральные антивитаминные препараты К
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины/мужчины, способные зачать ребенка, но не желающие применять эффективный метод контроля над рождаемостью с момента регистрации в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором mTOR.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 (эверолимусу) или другим рапамицинам (сиролимус, темсиролимус) или к его вспомогательным веществам.
  • История несоблюдения медицинских режимов
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус (RAD001) 10 мг в день
Все пациенты должны были получать 10 мг эверолимуса (RAD001) ежедневно.
Лекарство: RAD001
принимать по 2 таблетки RAD001 один раз в день внутрь (10 мг в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного размера опухоли после 8 недель терапии.
Временное ограничение: 8 недель
Основная цель состоит в том, чтобы определить, связано ли высокое поглощение SUV на ФДГ-ПЭТ с большей усадкой опухоли. Размер опухоли определяется как сумма одномерных измерений опухоли из стандартной КТ-изображения, рассчитанная в соответствии с критериями RECIST. Размер опухоли измеряют исходно и через восемь недель терапии. Уменьшение опухоли представляет собой относительное изменение (%) размера опухоли по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение захвата ФДГ-ПЭТ через 2 недели терапии
Временное ограничение: 2 недели
Вторичная цель заключалась в том, чтобы выяснить, связано ли раннее изменение поглощения ФДГ-ПЭТ с уменьшением размера опухоли. Изменение поглощения ФДГ-ПЭТ рассчитывали с использованием исходного и 2-недельного сканирования ФДГ-ПЭТ.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15599B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования RAD001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться