Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer fluordeoxyglucose - positionsemissionstomografi som en prædiktiv markør for terapi med RAD001 ved metastatisk nyrecellekræft

27. marts 2018 opdateret af: University of Chicago

En eksplorativ undersøgelse, der evaluerer FDG-PET som en prædiktiv markør for mTOR-styret terapi med RAD001 i metastatisk nyrecellekræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om PET-scanning kan forudsige graden af ​​tumorsvind med undersøgelsesmidlet RAD001 hos forsøgspersoner, der har fremskreden nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk nyrekræft, der er refraktær over for sorafenib- eller sunitinib-behandling
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  • 18 år eller ældre
  • Mindst to uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af al tidligere standard systemisk anticancerbehandling og tilstrækkeligt restitueret fra de akutte toksiciteter af enhver tidligere behandling.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus <= 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig kreatininclearance
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Patienter, der har en anamnese med en anden primær malignitet ≤ 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • En kendt historie med HIV seropositivitet
  • Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
  • Patienter med en aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder/mænd, der er i stand til at blive gravide og uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode fra indskrivning til 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus (RAD001) 10 mg dagligt
Alle patienter skulle modtage 10 mg everolimus (RAD001) dagligt.
Medicin: RAD001
tage 2 tabletter RAD001 én gang dagligt gennem munden (10 mg pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ tumorstørrelsesændring efter 8 ugers terapi.
Tidsramme: 8 uger
Det primære formål er at bestemme, om høj SUV-optagelse på FDG-PET er forbundet med større tumorsvind. Tumorstørrelse er defineret som summen af ​​endimensionelle tumormålinger fra standard CT-billeddannelse beregnet i henhold til RECIST-kriterier. Tumorstørrelsen måles ved baseline og efter otte ugers behandling. Tumorsvind er den relative ændring (%) i tumorstørrelse fra baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i FDG-PETuptake efter 2 ugers terapi
Tidsramme: 2 uger
Det sekundære mål var at undersøge, om en tidlig ændring i FDG-PET-optagelse er forbundet med tumorsvind. Ændring i FDG-PET-optagelse blev beregnet ved hjælp af baseline- og 2-ugers FDG-PET-scanninger.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (SKØN)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15599B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner