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Étude exploratoire évaluant le fluorodésoxyglucose - Positionner la tomographie par émission comme marqueur prédictif pour la thérapie avec RAD001 dans le cancer des cellules rénales métastatiques

27 mars 2018 mis à jour par: University of Chicago

Une étude exploratoire évaluant le FDG-PET comme marqueur prédictif pour la thérapie dirigée par mTOR avec RAD001 dans le cancer des cellules rénales métastatiques

Le but de cette étude est de savoir si la TEP peut prédire le degré de rétrécissement tumoral avec le médicament à l'étude RAD001 chez les sujets atteints d'un cancer du rein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rein métastatique réfractaire au sorafénib ou au sunitinib
  • Au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST qui n'a pas été irradié auparavant.
  • 18 ans ou plus
  • Minimum de deux semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, l'achèvement de la radiothérapie ou l'achèvement de tous les traitements anticancéreux systémiques standard antérieurs et suffisamment récupéré des toxicités aiguës de tout traitement antérieur.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) <= 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique adéquate
  • Clairance adéquate de la créatinine
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées, y compris les patients qui continuent d'avoir besoin de glucocorticoïdes pour les métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire ≤ 3 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption de RAD001 (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle)
  • Patients avec une diathèse hémorragique active ou prenant des médicaments anti-vitamine K par voie orale
  • Femmes enceintes ou qui allaitent, ou femmes/hommes capables de concevoir et ne souhaitant pas pratiquer une méthode efficace de contraception depuis l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au RAD001 (évérolimus) ou à d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus) ou à ses excipients
  • Antécédents de non-observance des régimes médicaux
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évérolimus (RAD001) 10 mg par jour
Tous les patients devaient recevoir 10 mg d'évérolimus (RAD001) par jour.
Médicament: RAD001
prendre 2 comprimés de RAD001 une fois par jour par voie orale (10 mg par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la taille de la tumeur après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
L'objectif principal est de déterminer si une forte absorption de SUV sur FDG-PET est associée à un plus grand rétrécissement de la tumeur. La taille de la tumeur est définie comme la somme des mesures unidimensionnelles de la tumeur à partir de l'imagerie CT standard calculée selon les critères RECIST. La taille de la tumeur est mesurée au départ et après huit semaines de traitement. Le rétrécissement de la tumeur est le changement relatif (%) de la taille de la tumeur par rapport au départ.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'absorption du FDG-PET après 2 semaines de traitement
Délai: 2 semaines
L'objectif secondaire était d'explorer si un changement précoce de l'absorption du FDG-PET est associé au rétrécissement de la tumeur. La modification de l'absorption de FDG-PET a été calculée à l'aide des analyses de base et de 2 semaines de FDG-PET.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15599B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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