Explorative Studie zur Bewertung von Fluordeoxyglucose – Positions-Emissions-Tomographie als prädiktiver Marker für die Therapie mit RAD001 bei metastasiertem Nierenzellkrebs

Einschlusskriterien:

• Metastasierter Nierenkrebs, der auf eine Sorafenib- oder Sunitinib-Therapie nicht anspricht
• Mindestens ein messbarer Krankheitsort gemäß RECIST-Kriterien, der zuvor nicht bestrahlt wurde.
• 18 Jahre oder älter
• Mindestens zwei Wochen seit einer größeren Operation, Abschluss einer Bestrahlung oder Abschluss aller vorherigen systemischen Standardtherapien gegen Krebs und angemessene Erholung von den akuten Toxizitäten einer vorherigen Therapie.
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) <= 2
• Ausreichende Knochenmarkfunktion
• Ausreichende Leberfunktion
• Ausreichende Kreatinin-Clearance
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
• Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
• Unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich Patienten, die wegen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen weiterhin Glukokortikoide benötigen
• Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 3 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
• Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von RAD001 erheblich verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
• Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese oder mit oralen Anti-Vitamin-K-Medikamenten
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen/Männer, die schwanger werden können und nicht bereit sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung von der Einschreibung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden
• Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen (Sirolimus, Temsirolimus) oder seinen sonstigen Bestandteilen
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können