이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fluorodeoxyglucose 평가 탐색적 연구 - 전이성 신세포암에서 RAD001 치료를 위한 예측 마커로서의 위치 방출 단층 촬영

2018년 3월 27일 업데이트: University of Chicago

전이성 신세포암에서 RAD001을 사용한 mTOR 지시 치료의 예측 마커로서 FDG-PET를 평가하는 탐색적 연구

이 연구의 목적은 PET 스캐닝이 연구 약물 RAD001을 사용하여 진행성 신장암을 가진 피험자에서 종양 수축 정도를 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소라페닙 또는 수니티닙 요법에 불응성인 전이성 신장암
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
  • 18세 이상
  • 주요 수술, 방사선 치료 완료 또는 이전의 모든 표준 전신 항암 요법 완료 후 최소 2주가 지나고 이전 치료의 급성 독성에서 적절하게 회복되었습니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 <= 2
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 크레아티닌 청소율
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 4주 이내에 조사 약물을 사용한 이전 치료
  • 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료
  • 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 3년 이하의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
  • RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
  • 활동성, 출혈성 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물을 복용 중인 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신이 가능하지만 등록 시점부터 치료 종료 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 없는 여성/남성
  • 이전에 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Everolimus (RAD001) 매일 10mg
모든 환자는 매일 10mg 에베로리무스(RAD001)를 투여받았다.
의약품: RAD001
1일 1회 RAD001 2정을 입으로 섭취하십시오(1일 10mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주간의 치료 후 상대적 종양 크기 변화.
기간: 8주
1차 목표는 FDG-PET에 대한 높은 SUV 흡수가 더 큰 종양 수축과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 종양 크기는 RECIST 기준에 따라 계산된 표준 CT 영상의 일차원 종양 측정치의 합으로 정의됩니다. 종양 크기는 기준선과 치료 8주 후에 측정됩니다. 종양 수축은 기준선에서 종양 크기의 상대적인 변화(%)입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주간의 치료 후 FDG-PET흡수의 변화율
기간: 이주
2차 목표는 FDG-PET 흡수의 초기 변화가 종양 수축과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. FDG-PET 흡수의 변화는 기준선 및 2주 FDG-PET 스캔을 사용하여 계산되었습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15599B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신장 세포에 대한 임상 시험

RAD001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다