- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02411786
Az androgénreceptor ligandumkötő domént (AR LBD) +/-GMCSF kódoló DNS-vakcina I. fázisú vizsgálata
2021. február 2. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Az androgénreceptor ligand-kötő domént (AR LBD) kódoló DNS-vakcina I. fázisú vizsgálata granulocita makrofág kolónia-stimuláló faktor adjuvánssal vagy anélkül, áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pTVG-AR nevű vakcina fokozhatja-e a résztvevők prosztatarák elleni immunválaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, és szövettani diagnózissal prosztata adenokarcinómája van.
- A résztvevőnek metasztatikus prosztatarákban kell szenvednie (klinikai stádiumú D1 vagy D2 betegség), korábban radiográfiás képalkotással dokumentált nyirokcsomó-, lágyszövet- és/vagy csontmetasztázisokkal (beleértve a has és a medence CT-jét (vagy MRI-jét) és a csontszcintigráfiát). Az olyan helyzetekben részt vevők, ahol megalapozott klinikai gyanú merül fel egy második primer tumorra (vagy a radiográfiai eltérések egyéb, nem prosztatarákos okaira), nem jogosultak a részvételre, kivéve, ha az áttétes betegség szövettanilag igazolt prosztatarák.
- A résztvevőnek legalább egy hónappal (4 héttel) és legfeljebb hat hónappal (24 héttel) a beiratkozás előtt el kell kezdenie az androgénmegvonásos terápiát (kétoldali orchiectomia versus LHRH agonista, androgén antagonistával vagy anélkül). A résztvevőnek folytatnia kell az androgénmegvonásos terápiát a vizsgálati időszak alatt, és a betegek nem módosíthatják az androgénmegvonásos terápia típusát (például androgén antagonista hozzáadásával) a vizsgálati terápia során.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül a résztvevő szérum tesztoszteronszintjének <50 ng/dl-nek kell lennie.
- A résztvevő vagy nem lehet jelölt az újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarák miatti docetaxel kemoterápiára, a kezelő onkológusa szerint, vagy elutasította ezt a terápiát.
- A résztvevőnek bizonyítékokkal kell rendelkeznie az androgénmegvonásra adott válaszreakcióról, amelyet a szérum PSA-értékeinek dokumentált csökkenése határoz meg az androgénmegvonás előtti kezeléshez képest, és nincs bizonyíték a PSA progressziójára androgénmegvonás alatt (a PCWG2 kritériumok szerint a szérum PSA-értékének 25%-os növekedése és 2 ng/ml abszolút növekedés a mélyponthoz képest).
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében második rosszindulatú daganat szerepel, jogosultak arra, hogy gyógyító szándékkal kezelték, és három évnél hosszabb ideig mentesek a betegségtől. Nem lehet kizárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében bazalsejtes karcinóma, laphámsejtes bőrrák vagy más, megfelelően kezelt in situ karcinóma szerepel.
- A szexuálisan aktív résztvevőnek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat ideje alatt és az utolsó immunizálás után 4 hétig.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma < 2.
- A résztvevőnek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint: WBC > 3000/mm3, hematokrit > 30%, thrombocytaszám > 100 000/mm3, szérum kreatinin < 1,6 mg/dl vagy számított kreatinin clearance > 60 cc/perc, és szérum bilirubin < 2,0 mg/dl, az első immunizálást megelőző 4 héten belül.
- A résztvevőt tájékoztatni kell a vizsgálat kísérleti jellegéről és annak lehetséges kockázatairól, és alá kell írnia az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy megértette ezt.
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes vagy más (nem adenokarcinóma) variáns prosztatarák szövettana.
- A résztvevőnél nem áll rendelkezésre immunszuppresszió jele, vagy immunszuppresszív terápiával, például kemoterápiával, krónikus kezelési dózisú kortikoszteroiddal (napi 10 mg prednizonnal egyenértékű) vagy a csontvelő >30%-ának megfelelő sugárkezelésben részesült 6 hónapon belül. az első oltásról. A csontvelő < 30%-át magában foglaló kezelést vagy mentő sugárterápiát 4 héttel az első oltás előtt be kell fejezni.
- Szeropozitív HIV, hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) tekintetében résztvevőnként.
- Azok a résztvevők, akiket korábban neoadjuváns és/vagy adjuváns androgén deprivációval kezeltek (például sugárterápiával) a 6 hónapos jogosultsági időszak előtt, engedélyezettek, feltéve, hogy nem felelnek meg a progresszió kritériumainak (a PCWG2 kritériumok szerint a szérum PSA-értékének 25%-os növekedése és 2 ng/ml abszolút növekedés a legalacsonyabb értékhez képest) kezelés alatt.
- A résztvevő nem szedhet egyidejűleg más ismert hormonális hatású gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt (kivéve az LHRH agonistákat vagy a nem szteroid antiandrogént), beleértve a PC-SPES-t, a megestrol-acetátot, a finaszteridet, a ketokonazolt, az ösztradiolt vagy a Saw Palmettót. Minden egyéb, lehetséges rákellenes hatású gyógyszert meg kell beszélni a protokoll vezető kutatójával a vizsgálatba való belépés előtt.
- A 6.B.5 pontban leírt gyógynövény-kiegészítőkkel vagy a prosztatarák egyéb potenciális vagy kísérleti terápiájával (a fenti 6.A.3. pontban leírt LHRH-agonistákon és antiandrogéneken kívül) korábban a 6.B.5-ben leírtak szerint gyógynövény-kiegészítőkkel kezelt résztvevőt meg kell szakítani, és be kellett fejezni. legalább egy hónapos kimosás az első oltás előtt.
- A résztvevő nem tervezhet egyidejű kemoterápiát, egyéb biológiai vagy immunterápiát vagy sugárterápiát a prosztatarák kezelésére a vizsgálati kezelés ideje alatt.
- A résztvevőnek nem lehet olyan ismert pszichés vagy szociológiai állapota, szenvedélybetegsége vagy családi problémája, amely kizárná a protokoll betartását.
- A résztvevőnek nem lehet ismert allergiás reakciója a GM-CSF-re vagy a tetanusz vakcinára.
- Előzetes kezelés másik kísérleti daganatellenes vakcinával megengedett.
- Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapotokkal vagy laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevő, amely a Protokoll vezető Kutatójának megítélése szerint a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati szer beadásával kapcsolatos túlzott kockázatot jelent.
- Nem tud vagy nem hajlandó két leukaferézis eljáráson átesni.
- Résztvevő, akinek egészségügyi állapota kizárja a leukaferézist.
- A résztvevő nem vehet részt egyidejűleg más, I., II. vagy III. fázisú prosztatarák kezelési vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: pTVG-AR kéthetente
pTVG-AR (dózis: 100 µg) önmagában, rhGM-CSF nélkül.
A 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten (kéthetente) 6 adagban, majd a 12., 24., 36. és 48. héten (negyedévente) 4 adagban vagy összesen 10 adagban.
|
Adott azonosító
Más nevek:
|
Kísérleti: A pTVG-AR kéthetente lépcsőzetesen jelenik meg
pTVG-AR (dózis: 100 µg) önmagában, rhGM-CSF nélkül.
A 0., 2., 12., 14., 24., 26., 36., 38., 48. és 50. héten beadva (kéthetente elosztva), összesen 10 adagban.
|
Adott azonosító
Más nevek:
|
Kísérleti: pTVG-AR rhGM-CSF-fel kéthetente
pTVG-AR (dózis: 100 µg) rhGM-CSF-fel (200 µg).
A 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten (kéthetente) 6 adagban, majd a 12., 24., 36. és 48. héten (negyedévente) 4 adagban vagy összesen 10 adagban.
|
Adott azonosító
Más nevek:
Adott azonosító
Más nevek:
|
Kísérleti: pTVG-AR rhGM-CSF-fel kéthetente lépcsőzetesen
pTVG-AR (dózis: 100 µg) rhGM-CSF-fel (200 µg).
A 0., 2., 12., 14., 24., 26., 36., 38., 48. és 50. héten beadva (kéthetente elosztva), összesen 10 adagban.
|
Adott azonosító
Más nevek:
Adott azonosító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események száma és súlyossága AR LBD-t kódoló DNS-vakcina sorozatos intradermális oltását követően, adjuvánsként GM-CSF-fel vagy anélkül, áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Immunválasz ráta
Időkeret: Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első immunizálástól a 72. hétig
|
A PSA progresszióig eltelt medián időt annak a dátumnak a függvényében határozzák meg, amikor a résztvevő elkezdte az androgén-megvonást, és a kezelés kezdő dátumának (0. hét) függvényében.
Új metasztázisok kialakulása vagy a vizsgálat megszakítása más terápia megkezdéséhez, bár várhatóan nem előzi meg a PSA progressziós végpontját, szintén progressziós végpontnak minősül.
|
Az első immunizálástól a 72. hétig
|
18 hónapos előrehaladás nélküli túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A T-sejtes immunválaszban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: Az első immunizálástól a 72. hétig
|
AR LBD-specifikus peptid-specifikus CD8+ T-sejtek előállítása ELISPOT-val és tetramerfestéssel
|
Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Azon betegek száma, akik antigénspecifikus toleranciát generálnak
Időkeret: Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Antigén-specifikus tolerancia kialakulása többszöri immunizálás után
|
Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Összefüggés az AR LBD-re adott már meglévő immunválaszok és a későbbi effektor és memória T-sejtes immunválasz kialakulása között
Időkeret: Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Az első immunizálástól a 72. hétig
|
|
Összefüggés az antigén-specifikus T-sejtek kialakulása és a 18 hónapos progressziómentes túlélés között
Időkeret: Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Az első immunizálástól a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas G. McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW14072
- A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2014-1456 (Registry Identifier: Institutional Review Board)
- NCI-2015-00808 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a pTVG-AR
-
University of Wisconsin, MadisonMerck Sharp & Dohme LLC; Prostate Cancer Foundation; Madison Vaccines, IncToborzásProsztata rák | Áttétes rák | Kasztráció-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseBefejezve
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve