Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOL101 indukció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az anti-timocita globulin ellen a veseátültetés kilökődésének megelőzésére

2013. június 10. frissítette: Tolera Therapeutics, Inc

Kétrészes, 1/2. fázisú, biztonsági, PK és PD vizsgálat a TOL101-ről, egy anti-TCR monoklonális antitestről a veseátültetésben részesülő betegek akut szervkilökődésének megelőzésére

Az antitestekkel végzett indukciós terápiát a transzplantációs műtét során és a transzplantációs műtét után rövid ideig alkalmazzák annak érdekében, hogy az immunrendszer kevésbé legyen képes a kezdeti kilökődésre. Általában az indukciós terápia jobb eredményekkel jár, mint az indukciós terápia hiánya. A jelenleg használt indukciós szerek azonban, amelyek közül néhányat nem jelöltek vagy nem javallottak transzplantációs indukciós terápiára, hátrányai vannak az immunrendszer hosszú távú szuppressziójával kapcsolatban, ami növeli az opportunista fertőzésekre vagy rosszindulatú daganatokra való hajlamot, és más immunmediált mellékhatásokat.

Kielégítetlen orvosi igény mutatkozik egy specifikusabb megközelítésre az akut szervkilökődés megelőzésére anélkül, hogy szükségtelenül tennénk ki a pácienst a nem specifikus vagy nyílt végű immunszuppressziónak, ami fokozhatja a fertőzések és rosszindulatú daganatok kockázatát. A TOL101 egy új antitest, amely egy nagyon specifikus immunsejttípust céloz meg, amely kritikus az akut szervkilökődési reakcióban. Ebben a két részből álló vizsgálatban a TOL101-et az akut szervkilökődés megelőzésére fogják értékelni, ha szteroidokat, MMF-et és takrolimuszt tartalmazó immunszuppresszív kezelés részeként alkalmazzák első alkalommal vesetranszplantált betegeknél.

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az akut szervkilökődés megelőzésének specifikusabb megközelítése (a TOL101-gyel) hasonló vagy jobb hatékonyságot biztosíthat, mint a jelenleg használt indukciós antitestek (például az anti-timocita globulin vagy a timoglobulin), miközben kevesebb kockázatot hordoz magában. opportunista fertőzések, rosszindulatú daganatok és káros hatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • St Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges veseátültetésben részesülő élő vagy standard kritériumok szerinti holttest donortól
  • Férfi vagy nő 18-60 éves korig
  • Recipiens, akinek PRA < 20%

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • HLA-azonos vese allograft transzplantáció címzettje
  • ABO-val nem kompatibilis donorvese címzettje
  • Ismert HIV-fertőzés vagy más súlyos fertőzés
  • rosszindulatú daganat a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 éven belül (kivéve a kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
  • A tuberkulózis története
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Ismert vagy feltételezett allergia egerekre
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem tud vagy nem akar részt venni az összes szükséges tanulmányi tevékenységben a tanulmány időtartama alatt (6 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anti-timocita globulin
Anti-timocita globulin indukció egy immunszuppresszív kezelés részeként, amely szteroidokat, MMF-et és takrolimuszt tartalmaz.
Drog: Anti-timocita globulin
1,5 mg/ttkg IV a transzplantáció napján és 1,0-1,5 mg/ttkg IV naponta egyszer, legalább 4,5 mg/ttkg és maximum 7,5 mg/kg teljes kumulatív dózis
Más nevek:
  • Thymoglobulin
Drog: Szteroidok
IV metilprednizolon a vizsgált gyógyszer első 3 adagja előtt; Az orális prednizon adagja 5-10 mg-ra csökkent 6 hónap alatt
Drog: Takrolimusz
Az orális adagolás 6 nappal a transzplantáció után kezdődött és 6 hónapig folytatódott
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Az orális adagolás a transzplantáció utáni 1. napon kezdődött és 6 hónapig folytatódott
Kísérleti: TOL101 (A dózis)
TOL101 indukció egy immunszuppresszív kezelési rend részeként, amely szteroidokat, MMF-et és takrolimuszt tartalmaz.
Drog: Szteroidok
IV metilprednizolon a vizsgált gyógyszer első 3 adagja előtt; Az orális prednizon adagja 5-10 mg-ra csökkent 6 hónap alatt
Drog: Takrolimusz
Az orális adagolás 6 nappal a transzplantáció után kezdődött és 6 hónapig folytatódott
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Az orális adagolás a transzplantáció utáni 1. napon kezdődött és 6 hónapig folytatódott
Drog: TOL101
Potenciális terápiás dózis (PTD)-A (0,28-56 mg az 1. fázisban/A részben határozandó meg) iv. naponta egyszer x 6-10 adag, a transzplantáció napjától kezdődően
Drog: TOL101
Potenciális terápiás dózis (PTD)-B (0,28-56 mg az 1. fázisban/A részben határozandó meg) iv. naponta egyszer x 6-10 adag, a transzplantáció napjától kezdődően
Kísérleti: TOL101 (B adag)
TOL101 indukció egy immunszuppresszív kezelési rend részeként, amely szteroidokat, MMF-et és takrolimuszt tartalmaz.
Drog: Szteroidok
IV metilprednizolon a vizsgált gyógyszer első 3 adagja előtt; Az orális prednizon adagja 5-10 mg-ra csökkent 6 hónap alatt
Drog: Takrolimusz
Az orális adagolás 6 nappal a transzplantáció után kezdődött és 6 hónapig folytatódott
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Az orális adagolás a transzplantáció utáni 1. napon kezdődött és 6 hónapig folytatódott
Drog: TOL101
Potenciális terápiás dózis (PTD)-A (0,28-56 mg az 1. fázisban/A részben határozandó meg) iv. naponta egyszer x 6-10 adag, a transzplantáció napjától kezdődően
Drog: TOL101
Potenciális terápiás dózis (PTD)-B (0,28-56 mg az 1. fázisban/A részben határozandó meg) iv. naponta egyszer x 6-10 adag, a transzplantáció napjától kezdődően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni a TOL101 növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a TOL101 hatékonyságát a T-sejtek megcélzására és leszabályozására az első veseátültetésen átesett betegeknél
Időkeret: 6 hónap
A következő biztonsági paramétereket fogják ellenőrizni: Nemkívánatos események, standard laboratóriumi biztonsági értékelések (hematológiai és szérumkémiai vizsgálatok), citokin felszabadulási szindrómára utaló tünetegyüttes, citokinek és nitrogén-monoxid szérumkoncentrációi, rosszindulatú daganatok, CMV virémia, BKV virémia, EBV virémia és egyéb fertőzések
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A graft túlélése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beteg túlélése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A TOL101 növekvő dózisainak hatása a CD3+ T limfociták számára és más immunsejt-alcsoportokra
Időkeret: 14 nappal a transzplantáció után (A rész); 6 hónap (B rész)
14 nappal a transzplantáció után (A rész); 6 hónap (B rész)
A TOL101 farmakokinetikai (PK) profilja vesetranszplantált betegekben és az expozíció-válasz (a CD3+ T-limfocitaszámra vonatkozó PK-paraméter) időbeli összefüggése
Időkeret: 14 nappal az átültetés után
14 nappal az átültetés után
Biopsziával igazolt akut szervkilökődés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vesefunkció mért GFR alapján 6 hónappal a transzplantáció után és a vizelet fehérje-kreatinin aránya 3 és 6 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Késleltetett graft funkció
Időkeret: az átültetés utáni első 7 nap
az átültetés utáni első 7 nap
A TOL101 immunogenitása az anti-TOL101 antitestek mérésével
Időkeret: 14 és 28 nappal a transzplantáció után
14 és 28 nappal a transzplantáció után
Donor-specifikus antitest jelenléte 3 hónappal (csak B rész) és 6 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tolera Therapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Flechner, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTI-121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-timocita globulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel