Evaluering af sikkerhed og effektivitet af TOL101-induktion versus anti-thymocytglobulin for at forhindre nyretransplantationsafstødning

Induktionsterapi med antistoffer administreres under transplantationskirurgi og i en kort periode efter transplantationskirurgi i et forsøg på at gøre immunsystemet mindre i stand til at igangsætte et indledende afstødningsrespons. Generelt er induktionsterapi forbundet med bedre resultater sammenlignet med fraværet af induktionsterapi. For tiden anvendte induktionsmidler, hvoraf nogle ikke er mærket eller indiceret til induktionsterapi ved transplantation, har imidlertid ulemper relateret til langvarig immunsystemsuppression, der øger modtageligheden for opportunistiske infektioner eller maligniteter og andre immunmedierede bivirkninger.

Der er et udækket medicinsk behov for en mere specifik tilgang til forebyggelse af akut organafstødning, uden at patienten unødigt udsættes for uspecifik eller åben immunsuppression, hvilket kan forværre risikoen for infektioner og maligniteter. TOL101 er et nyt antistof, der retter sig mod en meget specifik immuncelletype, der er kritisk i det akutte organafstødningsrespons. I dette todelte studie vil TOL101 blive evalueret for profylakse af akut organafstødning, når det anvendes som en del af et immunsuppressivt regime, der inkluderer steroider, MMF og tacrolimus hos nyretransplanterede førstegangsmodtagere.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en mere specifik tilgang (med TOL101) til forebyggelse af akut organafstødning kan give lignende eller bedre effekt end de aktuelt anvendte induktionsantistoffer (såsom Anti-Thymocyte Globulin eller Thymoglobulin), samtidig med at den bærer færre risici mht. opportunistiske infektioner, maligniteter og bivirkninger.