Utvärdering av säkerhet och effekt av TOL101-induktion kontra anti-tymocytglobulin för att förhindra avstötning av njurtransplantationer

Induktionsterapi med antikroppar administreras under transplantationskirurgi och under en kort tidsperiod efter transplantationskirurgi i ett försök att göra immunsystemet mindre kapabelt att ge ett initialt avstötningssvar. Generellt sett är induktionsterapi förknippad med bättre resultat jämfört med frånvaron av induktionsterapi. Emellertid har för närvarande använda induktionsmedel, av vilka några inte är märkta eller indikerade för induktionsterapi vid transplantation, nackdelar relaterade till långvarig immunsystemsuppression som ökar känsligheten för opportunistiska infektioner eller maligniteter och andra immunmedierade biverkningar.

Det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av ett mer specifikt tillvägagångssätt för att förhindra akut organavstötning, utan att patienten i onödan utsätts för ospecifik eller öppen immunsuppression, vilket kan förvärra riskerna för infektioner och maligniteter. TOL101 är en ny antikropp som riktar sig mot en mycket specifik immuncellstyp som är avgörande för det akuta organavstötningssvaret. I denna tvådelade studie kommer TOL101 att utvärderas för profylax av akut organavstötning när det används som en del av en immunsuppressiv regim som inkluderar steroider, MMF och takrolimus hos förstagångstransplanterade njurtransplanterade.

Denna studie kommer att testa hypotesen att ett mer specifikt tillvägagångssätt (med TOL101) för att förebygga akut organavstötning kan ge liknande eller bättre effekt än de för närvarande använda induktionsantikropparna (som Anti-Tymocyte Globulin eller Thymoglobulin) samtidigt som de medför färre risker i form av opportunistiska infektioner, maligniteter och biverkningar.