- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03734497
A carotis áramlási idő mérése Irányított folyadékkezelés a spinális érzéstelenítés során
A folyadékkezelés az érzéstelenítés alapvető szempontja. Számos monitorozási módszert vezettek be a folyadékkezelés optimalizálására.
A mai napig egyikük sem volt ideális. A korrigált áramlási idő mérést (FTc) a nyaki artériában nemrégiben vezették be a folyadékérzékenység kimutatására.
A spinális érzéstelenítés hipotenziót okoz, és a folyadék előtöltése javasolt a probléma megoldására.
A tanulmány célja az FTc által irányított folyadékterhelés hatásának értékelése a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen 3 csoportba kerülnek. A C csoport (kontroll) spinális érzéstelenítést kap az intravénás (iv) bejutás megkezdése után folyadék előtöltése nélkül, és 2 ml/kg Ringer-laktátot kap az érzéstelenítés során.
A P csoport (előtöltés) 10 ml/kg Ringer-laktátot kap a gerincblokk előtt.
Az FTc csoportban a korrigált áramlási idő ultrahangos mérése a nyaki artériában 10-5 megahertzes lineáris szondával történik. A kétdimenziós képen a hossztengely nézet optimális képe a bal közös nyaki artériánál lesz elérhető. A mintatérfogatot a lumen közepére, az izzóhoz közel 2 cm-re helyezzük, és pulzushullámú Doppler vizsgálatot végzünk. Mérni kell a szívciklus idejét és a carotis áramlási idejét. A nyaki verőér áramlási idejét a rendszer az áramláskövetés felfutása és a dikrotikus bevágás között méri, és a pulzusszámra korrigálja úgy, hogy az áramlási időt elosztja a szívciklus idejének négyzetgyökével a korrigált nyaki artériás áramlási idő kiszámításához (áramlási idő/ √ciklusidő).
A vérnyomást 5 perccel a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt (alapvonal), majd percenként mérik a műtét végéig.
Az FTc csoport 500 ml-es Ringer-laktát bolust kap, ha az FTc <349 ms (folyékony válaszadó); az FTc mérést 15 perccel később meg kell ismételni, és további 500 ml Ringer-laktát bolust kell alkalmazni, ha a beteg továbbra is folyadékreakciósnak tekinthető; ezt a sorozatot addig kell ismételni, amíg a páciens FTc értéke > 349 ms (nem reagáló).
Az efedrin bolust minden csoportban alkalmazzák, ha az átlagos artériás nyomás az alapérték 30%-a alá esik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dilek Ünal, Assoc.Prof.
- Telefonszám: 05336957855
- E-mail: dilek.yazicioglu@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (19-80 évesek), akiknél artroszkópos térdműtétet terveztek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Átlagos vérnyomás < 70 Hgmm az általános érzéstelenítés előtt
- Olyan betegek, akik jelenleg angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót szedtek
- Olyan betegek, akik jelenleg angiotenzin receptor blokkolót szedtek
- nyaki artéria szűkület jelenléte > 50%
- szinusztól eltérő szívritmus
- instabil angina
- a bal kamrai ejekciós frakció < 40%
- súlyos érrendszeri betegség
- beültetett pacemaker/cardioverter
- vegetatív idegrendszeri rendellenességek
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportvezérlés
altatás alatt 2 ml/kg "Ringer-laktát" Lafleks®-t kap
|
altatás alatt 2 ml/kg "Ringer-laktát" Lafleks®-t kap
|
KÍSÉRLETI: Csoportos előtöltés
10 ml/kg "Ringer-laktát" Lafleks® folyadék előtöltést kap
|
10 ml/kg "Ringer-laktát" Lafleks® folyadék előtöltést kap
|
KÍSÉRLETI: Csoport Carotis FTc
500 ml "Ringer-laktát" Lafleks®-et kap, ha a beteg folyadékreakciós
|
500 ml "Ringer-laktát" Lafleks®-et kap, ha a beteg folyadékreakciós
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotenzióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
Az átlagos artériás nyomás >30%-kal alacsonyabb az alapértéknél
|
5 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vasopressor terápiában részesülő betegek száma
Időkeret: 5 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
Az efedrint akkor kell beadni, ha az átlagos artériás nyomás a kiindulási értéknél 30%-nál nagyobb mértékben csökken
|
5 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek Ünal, University of Health Sciences Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spinal anesthesia-FTc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Csoportkontroll 2 ml/kg "Ringer-laktát" Lafleks®
-
Karolinska InstitutetMegszűntCombcsonttörésSvédország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKissejtes tüdőrák | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák
-
Ain Shams UniversityBefejezveMűtét utáni fájdalomcsillapítás