Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCRC: A HIV Enteropathia ImmunoLin® kiegészítőkkel történő kezelésének projektje

2017. május 24. frissítette: University of California, Davis

CCRC: Kísérleti projekt a HIV enteropátia ImmunoLin® kiegészítőkkel történő kezeléséről

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az ImmunoLin® csökkenti-e a székletürítés gyakoriságát és a gastrointestinalis (GI) tüneteket tartós GI-tünetekkel küzdő HIV önkénteseknél. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az ImmunoLin® milyen hatással van a bélbaktériumokra és az immunrendszerre a bélszövetekben, valamint a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • UCD CTSC Clinical Research Center (CCRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GI-panaszok, amelyek legalább napi 2 laza vagy vizenyős székletből vagy kifejezett hasi puffadásból állnak, amelyek hat hónapnál hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják a mindennapi tevékenységet (ADL) vagy a közös társas működést, még akkor is, ha a tünetek ez idő alatt felerősödhetnek és enyhülhetnek.
  • Az alanyoknak rutinvizsgálatot kellett volna végezniük az enterális kórokozók kizárására.
  • Az alanyoknak erőfeszítéseket kellett tenniük az ételintolerancia, különösen a laktóz intolerancia azonosítására.
  • A tüneteket függetlennek kell tekinteni az ART-tól vagy más olyan gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy hasonló GI-panaszokat okozhatnak; vagy azért, mert a tünetek megelőzik a gyógyszeres kezelés megkezdését, vagy az ART különböző lehetőségei közötti váltások nem gyakoroltak észrevehető hatást a tünetekre.
  • Az előző 6 hónap során az alkoholfogyasztást alkalmiként kell jellemezni, és a napi 1,5 uncia alatti mennyiség a maximális becsült alkoholfogyasztás (
  • Az alanyok életkora meghaladja a 18 évet.
  • A plazma HIV-terhelését 400 cp/ml alá kell csökkenteni legalább négy hónapig, de a perifériás CD4+ T-sejtszámra nincs korlátozás. Blips of
  • Az alanyok hajlandóak étkezési és GI-tünetnaplót vezetni, miközben az ImmunoLin®-kiegészítőt kapják.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy megkíséreljék fenntartani a stabil ART-sémát a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a betegbiztonság indokolja.
  • Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hétig mentesnek kell lenniük az antibiotikumoktól, kivéve a krónikus antibiotikumokat, amelyeket a HIV-kezelésben a SOC-nak megfelelően profilaxisra használnak. Az antibiotikumok a vizsgálat során történő használatát a vizsgálati csoport eseti alapon értékeli.
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük olyan állapotoktól, amelyek krónikus terápiát igényelnek, és amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bélflórát. A szteroidok alkalmazását csak időszakosan helyileg alkalmazott készítményekre kell korlátozni, beleértve az inhalációs vagy bőrgyógyászati ​​alkalmazási módokat.

Kizárási kritériumok:

  • a GI-rendellenességek ismert, egymással nem összefüggő okai.
  • kóros koagulációs paraméterek (PT>1.2 ULN)
  • thrombocytopenia (thrombocytaszám
  • felső endoszkópia vagy tudatos szedáció ellenjavallatai
  • vérszegénység (> 1. fokozat [D függelék])
  • Az endoszkópos vizsgálatot követő 1 héten belül tilos aszpirin, ibuprofen, warfarin vagy más, a véralvadási kaszkádot zavaró szerek.
  • pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ImmunoLin®
8 hetes kúra
Étrend-kiegészítő: Immunolin®
Immunolin® 500 mg kapszula, napi kétszer 5 kapszula nyolc héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmozgások száma naponta
Időkeret: 8 hét (56 nap)
saját bevallású székletürítés a naplóban
8 hét (56 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladást elősegítő bakteriális rendelések gyakorisága
Időkeret: 8 hét
16S rDNS szekvenálás a Bacteroidetes/Firmicutes arányhoz
8 hét
A bél permeabilitásának mértéke
Időkeret: 8 hét
ötórás diszacharid abszorpciós teszt
8 hét
Szisztémás immunaktiválás
Időkeret: 8 hét
CD8+ T-sejtek aktivált fenotípussal (HLA-DR/CD38+ koexpresszió)
8 hét
A nyombél immunrendszerének helyreállítása
Időkeret: 8 hét
nyombél lamina propria CD3+/CD4+ denzitás változása immunhisztokémiával
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Proliant Health & Biologicals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M. Asmuth, MD, University of California, Davis Int Med: ID

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 225193
  • 201118675 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Immunolin®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel