Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Nutritional Intervention in Women With Breast Cancer Under Adjuvant Chemotherapy (PASAPAS)

2014. október 29. frissítette: Centre Leon Berard

Randomized Controlled Study Assessing the Feasibility and the Medico-economic Impact of Nutritional Intervention in Women With Breast Cancer Under Adjuvant Chemotherapy

Breast cancer is the most common cancer in women. Weight gain in adulthood, overweight or obesity, physical inactivity and alcohol consumption are risk factors commonly associated with risk of breast cancer (mainly for post-menopausal for overweight and obesity). Reduced physical activity is one factor likely to weight gain in women after adjuvant chemotherapy for localized breast cancer. Furthermore, physical activity appropriately could improve many prognostic factors and survival of women after breast cancer. Adapted Physical Activity (APA) could improve fitness, quality of life, body image, treatment compliance and reduce fatigue.

After diagnosis of breast cancer, there is many possible risk factors of mortality or morbidity related to nutritional factors available to management. These risks prevention through management of these patients appears indispensable through an APA program.

Thus, the investigators propose to test the feasibility of implementing a program of dietary intervention and APA to prevent the risk of weight gain (which affects more than half of patients) and maintain and/or increase their level of physical activity during and after adjuvant chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

With approximately 52,600 new cases diagnosed in France in 2010, breast cancer is the most common cancer in women, according to national projections of the incidence and cancer mortality for 2010.

Weight gain in adulthood, overweight or obesity, physical inactivity and alcohol consumption are risk factors commonly associated with risk of breast cancer (mainly for post-menopausal for overweight and obesity).

Several hypotheses explain the association between obesity and breast cancer: obesity, metabolic syndrome and diabetes participate to changes in hormone levels (estrogen, leptin, insulin) that promotes mammary carcinogenesis and tumor progression.

The association between obesity and development of breast cancer is partly due to increased serum levels of estradiol produced by adipocytes, but the role of insulin resistance and inflammation associated with obesity is widely discussed.

Reduced physical activity is one factor likely to weight gain in women after adjuvant chemotherapy for localized breast cancer. Furthermore, physical activity appropriately could improve many prognostic factors and survival of women after breast cancer. Thus, several large cohort studies of women with breast cancer showed an average mortality reduction of 45% associated with moderate physical activity compared with inactivity. Adapted Physical Activity (APA) could also improve fitness, quality of life, body image, treatment compliance and reduce fatigue.

A rich fruits and vegetables diet combined with regular physical activity appears to offer the best protection from breast cancer. The nature, frequency, duration, intensity and arrangement of physical training program meetings are key elements to consider, metabolic responses differ according to these factors.

The optimal management for an improved level of physical activity appear to be an individual of at least three sessions per week, 30 to 60 minutes each with a moderate intensity, allowing a physiological response to chronic exercise and an adequate recovery.

After diagnosis of breast cancer, there is thus many possible risk factors of mortality or morbidity related to nutritional factors available to management. These risks prevention through management of these patients appears indispensable through an APA program.

Thus, the investigators propose to test the feasibility of implementing a program of dietary intervention and APA to prevent the risk of weight gain (which affects more than half of patients) and maintain and/or increase their level of physical activity during and after adjuvant chemotherapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre LEON BERARD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female, 18 years ≤ age < 75 years
  • With an invasive, non-metastatic, histologically confirmed, first breast carcinoma
  • Requiring the prescription of a first line of adjuvant chemotherapy
  • Followed in the research center
  • Whose ability to participate in the APA intervention has been certified by a medical certificate issued by physician, the referring physician or the physician investigator
  • Residing within a radius of 60 km around the center investigator or agreeing to bear the travel costs beyond proposed reimbursement
  • Availability and willingness to invest in the PASAPAS study during the program (6 months) and during the post-program follow-up (6 months)
  • Able to understand, read and write French
  • Covered by a medical insurance
  • Written, signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female with metastatic or inflammatory breast cancer,
  • History or concomitant primary cancer (except for carcinoma in situ of the uterine cervix and/or skin basal cell carcinoma and or colon carcinoma in situ and/or not a breast cancer in complete response for at least 5 years)
  • Cons-indication to physical activity practice, at discretion of the investigator,

  • In a state of severe malnutrition according to the criteria of the High Authority for Health (HAS) 2010, namely:

    • Among women ≤ 70 years: weight loss ≥ 15% in 6 months or ≥ 10% in 1 month
    • Among women > 70 years: weight loss ≥ 15% in 6 months or ≥ 10% in 1 month, body mass index < 18 kg / m²
  • History of eating disorders,
  • Not possible follow-up for medical, social, familial, geographical or psychological reasons, during the program (6 months) and during the post-program follow-up (6 months),
  • Deprived of their liberty by court or administrative decision,
  • Pregnant or nursing, of childbearing age without effective contraception during the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Control arm
Dietetic follow-up only
Egyéb: Control arm
Dietetic follow-up only
Kísérleti: Intervention arm
Dietetic + adapted physical activity
Egyéb: Intervention arm
Dietetic follow up + adapted physical activity
Más nevek:
  • APA arm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment in a cohort of adult patients with a 1st breast cancer non-metastatic, the feasibility of implementing an APA intervention during 6 months, in addition to a dietary management, concomitant to prescription of a first-line adjuvant chemotherapy
Időkeret: 6 months
Proportion of patients who participate in at least two mandatory APA sessions by week during all the APA program, except during the 1st week of each course of CT
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of patients compliance to the implementation of the APA program and analyze of the reasons for noncompliance
Időkeret: 6 months
Rate of patients who completed the full program and analysis of non-compliance grounds during the program
6 months
Assessment of acceptability of the intervention and randomization / recruiting capabilities
Időkeret: 6 months
Number of patients contacted by the investigator to participate in the study and rate of patients randomized
6 months
Verification of adequacy between the conduct procedures of program (APA and dietetic) and the constraints of program implementing in real conditions
Időkeret: 12 months
Formalization of a program used in real conditions
12 months
Description of patient satisfaction
Időkeret: Month 12
Calculation of overall satisfaction score of patients on the treatment received, evaluated by a scale of satisfaction
Month 12
Medico-economic impact of the intervention
Időkeret: 12 months
Settlement expenses costs, incurred costs and costs avoided by the intervention
12 months
Biological study
Időkeret: Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Analyses of metabolomic profiles and adipokines expression linked to breast cancer at initial diagnosis (before surgery) and description of metabolism changes during nutritional interventions and therapeutic care
Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Description of dietary
Időkeret: Day 1 CT, week 24, month 12
Collection of patient nutritional intake during 3 days by self-administered questionnaire
Day 1 CT, week 24, month 12
Description of level and pattern physical activity
Időkeret: Day 1 CT, Week 9, Week 24, Month 12
Evaluation of level and pattern physical evaluation (PAQAP and IPAQ questionnaire)
Day 1 CT, Week 9, Week 24, Month 12
Description of anthropometry
Időkeret: Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Measurement of weight, height, waist and hip circumference
Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Description of lipid profiles
Időkeret: Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Measurement of total cholesterol, HDL, LDL and triglycerides
Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Assessment of life quality
Időkeret: Day 1 CT, week 24, month 12
Life quality scores calculation (QLQ-C30, BR-23, MOS SF-36)
Day 1 CT, week 24, month 12
Description of anxiety
Időkeret: Day 1 CT, week 24, month 12
score calculation of anxiety (STAI questionnaire)
Day 1 CT, week 24, month 12
Assessment of patients compliance to the implementation of diet and analyze of the reasons for noncompliance
Időkeret: 6 months
Rate of patients who completed the full program and analysis of non-compliance grounds during the program
6 months
Description of body satisfaction
Időkeret: Day 1 CT, week 24, month 12
score calculation of QSCPGS questionnaire
Day 1 CT, week 24, month 12
Description of body composition
Időkeret: Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Measurement of body composition by impedancemetry
Day 1 CT, week 9, week 24, month 12
Description of self-perception
Időkeret: Day 1 CT, week 24, month 12
score calculation of self-perception (QSCPGS questionnaire)
Day 1 CT, week 24, month 12
Description of self esteem
Időkeret: Day 1 CT, week 24, month 12
score calculation of self-esteem (Rosenzweig scale)
Day 1 CT, week 24, month 12
Description of depression
Időkeret: Day 1 CT, week 24, month 12
score calculation of depression (BDI questionnaire)
Day 1 CT, week 24, month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

National Cancer Institute, France
Fondation de France
Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes
Association Lyonnaise de Logistique Posthospitalière
Ligue du Rhône
Lions Club Bourg-en-Bresse et Pérouges
Ministère de la Recherche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick BACHMANN, MD, Centre LEON BERARD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PASAPAS
  • 2011-A00064-37 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Control arm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel