Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkaláló dózisvizsgálat kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában és Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő alanyokon

2019. november 6. frissítette: Celgene

1b. fázis: Az AVL-292, egy Bruton-tirozin-kináz (Btk) gátló, monoterápiaként végzett növekvő dózisú vizsgálata kiújult és/vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában és waldenstromás betegekben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AVL-292 biztonságosságát és tolerálhatóságát monoterápiaként kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL), krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy Waldenstrom makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bruton-tirozin-kináz (Btk) egy nem receptor tirozin-kináz, amelynek sejtszintű expressziója korlátozott, és nagyrészt B-limfocitákra, monocitákra és hízósejtekre vagy bazofilekre korlátozódik. A Btk a B-sejt-receptor (BCR) jelátviteli hálózat kritikus összetevője, és kulcsfontosságú a B-sejtek fejlődésében. A vizsgálatok kimutatták, hogy egyes B-sejtes limfómák és CLL függ a BCR jelátviteltől, ami arra utal, hogy az ilyen jelátvitel megszakítása ígéretes terápiás lehetőség lehet B-NHL, CLL és WM esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona SPORE
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0960
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine and Mount Sinai Graduate School of Biological Sciences
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők és férfiak
  • Testtömeg ≥50 kg.
  • A B-sejtes non-Hodgkin limfóma megerősített diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] osztályozása szerint), beleértve a krónikus limfocitás leukémiát/kissejtes limfocitás leukémiát (nemzetközi műhely), vagy a Waldenstrom-féle makroglobulinémiát (második nemzetközi műhely)
  • ≥1 korábbi B-NHL/CLL/WM kezelés sikertelen volt, és a legutóbbi kezelést követően kiújult vagy refrakter betegsége van.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye ≤ 2, és a várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Képes az orális kapszulákat nehézség nélkül lenyelni
  • A korábbi terápiák káros toxikus hatásaiból felépült

  • Meg kell felelnie a következő klinikai laboratóriumi követelményeknek:

    • Kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST és ALT ≤ 3 × ULN
    • Thrombocytaszám ≥ 50 000/µL (non-hodgkin és Waldenstrom)
    • Thrombocytaszám ≥ 30 000/µL (krónikus limfocitás leukémia)
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/µL

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
  • Autológ őssejt transzplantáció a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség
  • Autoimmun hemolitikus anémiában vagy immunthrombocytopeniában szenvedő betegek
  • Előzetes kezelés Btk-gátlóval
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Felszívódási zavar története
  • Nem kontrollált betegségek, azaz szív-, endokrin-, légúti stb.
  • Szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák, coronaria angioplasztika és/vagy stentelés a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban
  • Egy másik jelenleg aktív rák története
  • Nagy műtét 4 héten belül vagy kisebb műtét 1 héten belül
  • Egyéb orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy szervi működési zavar
  • HIV pozitív
  • Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre vagy a Hepatitis C-vírusra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AVL-292
Drog: AVL-292
125-625 mg szájon át, naponta egyszer, 28 napig (28 nap 1 ciklusnak felel meg). Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Btk inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot, a tolerálhatóságot és a dóziskorlátozó toxicitást mellékhatások, PE, szemészeti vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG és echokardiogram/MUGA-vizsgálatok segítségével határozzák meg.
Időkeret: a napi egyszeri orális adagolás megkezdését követő első 28 napban
a napi egyszeri orális adagolás megkezdését követő első 28 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist, miután befejezte az 1. részben leírt dózisemelést, és értékelte a halmozott biztonságossági, farmakokinetikai és PD-adatokat a dózisemelési fázisból (1. rész)
Időkeret: A vizsgálat 1. részének dóziseszkalációs szakaszának befejezése
A vizsgálat 1. részében a dóziskorlátozó toxicitásra vonatkozó megfigyelés befejezése után a vizsgálók és a szponzor értékelik az 1. rész összesített biztonságossági, farmakokinetikai és PD-adatait, hogy kiválasszanak egy előzetes RP2D-t további, az 1. csoportba bevonandó alanyoknak történő beadásra. 3 független és nem randomizált diagnózis-specifikus bővítési kohorsz a vizsgálat 2. részében
A vizsgálat 1. részének dóziseszkalációs szakaszának befejezése
Értékelje az AVL-292 farmakokinetikai paramétereit
Időkeret: Az adagolás első 28 napja
Az 1. ciklus 1. napi (C1D1) és az 1. ciklus 1. napi 15. napi beadása során sorozatos vérmintát vesznek az AVL-292 farmakokinetikai jellemzésére. További mintákat vesznek a C1D8 és C1D22 modelleken. A nem kompartmentális modellt minden alanyra értékelik.
Az adagolás első 28 napja
Értékelje az AVL-292 farmakodinámiáját a szabad Btk mérésével
Időkeret: Az adagolás első 28 napja
Az AVL-292 PD-aktivitását kvantitatív assay-vel vizsgáljuk, kovalens szondával a PBMC-lizátumokban lévő szabad Btk közvetlen értékelésére.
Az adagolás első 28 napja
Jellemezze az AVL-292 előzetes daganatellenes hatékonyságát relapszusos és/vagy refrakter B-NHL-ben, CLL-ben és WM-ben
Időkeret: A 28 napos kezelési ciklus befejezése után
A hatásossági válasz értékelését a C2D1, C3D1, C5D1, C7D1 és EOT előtti 7 napon belül hivatalosan értékelik.
A 28 napos kezelési ciklus befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Együttműködők

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVL-292-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Waldenstrom makroglobulinémia

  • Stanford University
    National Institutes of Health (NIH); Amgen
    Befejezve
    Klinikai és patológiai vizsgálatok antitestkezelésben részesülő non-Hodgkin limfómás betegeknél
    Limfóma, non-Hodgkin | Limfómák: Non-Hodgkin | Limfómák: nem-Hodgkin perifériás T-sejt | Limfómák: Non-Hodgkin bőr limfóma | Limfómák: Non-Hodgkin diffúz nagy B-sejtes | Limfómák: non-Hodgkin follikuláris / indolens B-sejtes | Limfómák: nem-Hodgkin-köpenysejt | Limfómák: Non-Hodgkin marginális zóna | Limfómák: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinémia
    Egyesült Államok
  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Toborzás
    Szívritmuszavarok megfigyeléses vizsgálata BTK-gátlókkal kezelt alanyoknál
    Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia (CLL) | Hirtelen szívhalál | Hematológiai rosszindulatú daganatok | Szívritmuszavarok | Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m s makroglobulinémia
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a AVL-292

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel