Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó opioidkezelés a betegekhez igazodó gondozási csoportokban (COMPACT)

2019. március 5. frissítette: VA Office of Research and Development

Átfogó opioidkezelés a betegellátó csoportokban (COMPACT)

Ebben a tanulmányban olyan krónikus fájdalomban szenvedő veteránokat vonnak be, akik legalább 3 hónapja rendszeresen kapnak opioid gyógyszereket (például metadont, percocetet, oxikontint) fájdalmaik kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, két, telefonon küldött automatizált beavatkozás javíthatja-e az opioid gyógyszerek biztonságos és hatékony használatát, valamint a krónikus fájdalomtól szenvedő, opioid gyógyszereket szedő veteránok fizikai működését. Az egyik beavatkozás, az opioid monitorozás, havi automatikus hívást fog tartalmazni a beiratkozott veteránhoz, hogy kérdéseket tegyenek fel az opioid gyógyszerek használatáról, a fájdalomcsillapításról, a mellékhatásokról, a fájdalom fizikai aktivitásra és hangulatra gyakorolt ​​hatásáról, valamint a fájdalomkezeléssel való elégedettségről. A másik beavatkozás, a készségek képzése magában foglalja a fájdalomcsillapítási ismeretek elsajátítását automatizált hívások és egy önsegítő könyv segítségével, amelyen egy nővér heti visszajelzést kap. A tanulmányban részt vevő veteránokat véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) osztják ki, hogy kapjanak vagy csak opioid-ellenőrzést, csak önmenedzselést, önmenedzselést és opioid-monitoringot, vagy heti egy automata telefonhívást wellness-tippekkel. Mindenki, aki részt vesz a vizsgálatban, kitölti a kérdőíveket a fájdalmáról és a fájdalommal kapcsolatos egyéb információkról a vizsgálat elején, a beavatkozások 12 héttel későbbi befejezése után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők: 1) a COMPACT nevű automatizált beavatkozási rendszer hatékonyságának tesztelése a fájdalom szempontjából releváns eredmények javítása érdekében, beleértve a fizikai működést és a fájdalom intenzitását; 2) annak megállapítása, hogy az opioid monitorozás elősegíti-e az irányelvek megfelelő ellátását; és 3) megvizsgálja a beavatkozási folyamat kulcsfontosságú összetevőit a jövőbeli végrehajtás tájékoztatása érdekében.

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött, több helyszínre kiterjedő, faktorális tervezési kísérlet a COMPACT nevű technológia által támogatott kezelési programban, a PACT-környezetben alkalmazott fokozott szokásos ellátáshoz (EUC) képest. A résztvevők között 380 olyan veterán vesz részt, akik krónikus opioid terápiában (COT) részesülnek, és legalább közepes súlyosságú krónikus mozgásszervi fájdalomról számoltak be. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik a fájdalomhoz kapcsolódó fizikai működés, a fájdalom intenzitása, az irányadó, megfelelő gondozási gyakorlatok megléte és a szolgáltató elégedettsége. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy COMPACT-kezelésben vagy EUC-ben részesüljenek. Kiinduláskor, 12 héttel (utáni kezelés), 24 héttel (utókövetés) és 36 héttel (utókövetés) minden résztvevő opioid kockázatértékelésen és valamennyi kimeneti változó értékelésén esik át. A COMPACT-kezelésre randomizált résztvevők interaktív hangreakció (IVR) alapú fájdalom-önkezelési tréningen és havi opioid kockázati monitorozáson vesznek részt. A kezelés során a COMPACT résztvevői automatizált havi opioidkockázati monitorozáson esnek át, és összegyűjtik a betegek által bejelentett opioidhasználatra, fájdalom intenzitására, fizikai működésére, érzelmi működésére és életminőségére vonatkozó adatokat. A havi opioidkockázat-ellenőrzési információkat a PACT-klinikusok rendelkezésére bocsátják azáltal, hogy automatikusan belépnek a CPRS-be a tervezett opioid megújítási időpont előtt. Az EUC állapotában részt vevők csak a kiindulási állapot után 12, 24 és 36 héttel esnek át az eredményváltozók értékelésén és az opioid kockázatértékelésen; nem kapnak kezelést vagy opioid monitorozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább mérsékelt izom-csontrendszeri diagnosztikai fájdalom (azaz a numerikus értékelési skála által mért 4-es fájdalompontszám) 3 hónapig. Az izom-csontrendszeri diagnózis a rendellenességek csoportja, beleértve:

    • deréktáji és gerincbetegségek
    • osteoarthritis
    • idegkompresszió
    • egyéb gyulladásos és degeneratív betegségek
  • krónikus opioid kezelésben részesült [90 folyamatos nap bármely 104 napos időszakból az előző 12 hónapban]
  • az a képesség, hogy biztonságosan részt vegyen a beavatkozás gyaloglási részében, amit a betegek által elmondott, egy blokkban való járási képesség bizonyít
  • vezetékes vagy mobiltelefon elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • aktív pszichózis vagy öngyilkosság, amely ronthatja a részvételt, amelyet az alapállapot-szűrőben validált mérésekkel azonosítottak
  • életveszélyes vagy akut egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a részvételt
  • demencia, amelyet a St. Louis Egyetem mentális állapotának 20-as vagy magasabb pontszáma határoz meg az alapszintű szűrővizsgálaton
  • bármilyen érzékszervi hiányosság, amely akadályozná a részvételt (pl. halláskárosodás olyan mértékben, hogy a telefonhasználat nem lehetséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVR önkezelés
Kognitív viselkedésalapú önkezelési tréning a krónikus fájdalom kezelésére interaktív hangreakcióval (IVR)
Viselkedési: IVR önmenedzsment
Egy önmenedzselési képzés, amely 12 oktatási és önmenedzsment készségmodulból áll, 12 egymást követő héten keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják az egyes készségeket, és az IVR-en keresztül számoljanak be a napi készséggyakorlat elvégzéséről. Minden héten 10 perces telefonhívást kapnak egy ápolónőtől, hogy megbeszéljék a heti fejlődésüket.
Kísérleti: Opioid monitorozás
a vényköteles opioidhasználat havi interaktív hangreakció (IVR) monitorozása a felíró orvosnak küldött visszajelzéssel
Viselkedési: Opioid monitorozás
A vényköteles opioidhasználat havi automatizált nyomon követése, beleértve a fájdalomcsillapítást, a fizikai aktivitást, a fájdalommal összefüggő interferenciát, a hangulatot, a káros hatásokat, a betartást és a kezeléssel való elégedettséget.
Kísérleti: IVR önkezelés plusz opioid monitorozás
Kognitív viselkedésalapú önkezelési tréning a krónikus fájdalom kezelésére az IVR által, valamint a vényköteles opioidhasználat havi IVR-monitorozása a felíró orvosnak adott visszajelzéssel
Viselkedési: IVR önmenedzsment
Egy önmenedzselési képzés, amely 12 oktatási és önmenedzsment készségmodulból áll, 12 egymást követő héten keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják az egyes készségeket, és az IVR-en keresztül számoljanak be a napi készséggyakorlat elvégzéséről. Minden héten 10 perces telefonhívást kapnak egy ápolónőtől, hogy megbeszéljék a heti fejlődésüket.
Viselkedési: Opioid monitorozás
A vényköteles opioidhasználat havi automatizált nyomon követése, beleértve a fájdalomcsillapítást, a fizikai aktivitást, a fájdalommal összefüggő interferenciát, a hangulatot, a káros hatásokat, a betartást és a kezeléssel való elégedettséget.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Heti automatizált wellness tippek IVR-en keresztül
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Heti automatizált wellness tipp és szokásos klinikai ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Kezelés után (12 héttel a kiindulás után)
Kezelés után (12 héttel a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid kezelés gyakorlati irányelveinek való megfelelés
Időkeret: Utókezelés
Az OM-beavatkozás hatásának értékelése a szolgáltatók VA/DoD krónikus opioidkezelési gyakorlati irányelveivel való összhangjára egy minőségi pontszám (0-8-ig terjedő skála), amely a nyolc kulcsfontosságú gyakorlat közül azon gyakorlatok számát mutatja, amelyekhez a szolgáltatók betartották a 12. hetes nyomon követés. A nyolc kulcsfontosságú gyakorlat a következők: UDS használata, ellenjavallt együttes felírás, nem gyógyszeres kezelések, nem veszélyeztetett pszichiátriai/SUD, acetaminofen túlzott felírása, kockázatos szedatív együttes felírása, bélrendszer és súlyos mellékhatások
Utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE 12-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a IVR önmenedzsment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel