Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное управление опиоидами в группах ухода за пациентами (COMPACT)

5 марта 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Комплексное управление опиоидами в группах по уходу за пациентами (COMPACT)

В этом исследовании будут участвовать ветераны с хронической болью, которые получали опиоидные препараты (такие как метадон, перкоцет, оксиконтин) на регулярной основе в течение не менее 3 месяцев для лечения боли. Цель этого исследования — понять, могут ли два автоматизированных вмешательства, проводимых по телефону, улучшить безопасное и эффективное использование опиоидных препаратов и физическое функционирование ветеранов с хронической болью, принимающих опиоидные препараты. Одно вмешательство, мониторинг опиоидов, будет включать ежемесячные автоматические звонки зарегистрированным ветеранам, чтобы задать вопросы об использовании ими опиоидных препаратов, облегчении боли, побочных эффектах, влиянии боли на физическую активность и настроение и удовлетворенности обезболиванием. Другое вмешательство, обучение навыкам, включает в себя обучение навыкам управления болью с помощью автоматических звонков и книги самопомощи с еженедельными звонками медсестры. Ветераны, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) для получения либо только мониторинга опиоидов, только самоконтроля, самоконтроля плюс мониторинг опиоидов, либо еженедельного автоматического телефонного звонка с советами о здоровье. Все участники исследования заполнят анкеты о своей боли и другой информации, связанной с болью, в начале исследования, после завершения вмешательств через 12 недель и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: 1) проверить эффективность автоматизированной системы вмешательства под названием COMPACT для улучшения исходов, связанных с болью, включая физическое функционирование и интенсивность боли; 2) определить, способствует ли мониторинг опиоидов согласованной терапии; и 3) изучить ключевые компоненты процесса вмешательства для информирования будущей реализации.

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование с факторным дизайном программы лечения, поддерживаемой технологией, под названием COMPACT по сравнению с расширенной обычной помощью (EUC) в условиях PACT. В число участников войдут 380 ветеранов, получающих хроническую опиоидную терапию (COT) и сообщающих о хронической скелетно-мышечной боли как минимум средней степени тяжести. Исходы, представляющие интерес, включают физическое функционирование, связанное с болью, интенсивность боли, наличие рекомендуемых согласованных методов ухода и удовлетворенность поставщика услуг. Зарегистрированные участники будут рандомизированы для получения лечения COMPACT или EUC. На исходном уровне, через 12 недель (после лечения), через 24 недели (последующее наблюдение) и через 36 недель (последующее наблюдение) все участники пройдут оценку опиоидного риска и оценку всех переменных исхода. Участники, рандомизированные для лечения COMPACT, пройдут обучение самостоятельному управлению болью на основе интерактивного голосового ответа (IVR) и ежемесячный мониторинг опиоидного риска. На протяжении всего лечения участники COMPACT будут проходить автоматизированный ежемесячный мониторинг опиоидного риска и сбор данных об употреблении опиоидов, о которых сообщают пациенты, интенсивности боли, физическом функционировании, эмоциональном функционировании и качестве жизни. Ежемесячная информация о мониторинге опиоидного риска будет предоставляться клиницистам PACT через автоматический вход в CPRS до запланированного назначения повторного приема опиоидов. Участники в состоянии EUC будут проходить оценку переменных результатов и оценку опиоидного риска только через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня; они не будут получать лечение или мониторинг опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие, по крайней мере, умеренной мышечно-скелетной диагностической боли (т. е. оценка боли 4 балла по числовой рейтинговой шкале) в течение 3 месяцев. Скелетно-мышечная диагностика представляет собой группу нарушений, в том числе:

    • заболевания нижней части спины и позвоночника
    • остеоартрит
    • компрессия нерва
    • другие воспалительные и дегенеративные заболевания
  • получение хронической опиоидной терапии [90 непрерывных дней из любого 104-дневного периода в предыдущие 12 месяцев]
  • способность безопасно участвовать в пешеходной части вмешательства, о чем свидетельствует способность пациента пройти один квартал
  • наличие стационарного или сотового телефона

Критерий исключения:

  • активный психоз или суицидальные наклонности, которые могут помешать участию, выявленные с помощью проверенных показателей в базовом скрининге
  • опасное для жизни или острое заболевание, которое может помешать участию
  • деменция, определяемая оценкой 20 или более баллов по психическому статусу Университета Сент-Луиса в базовом скрининге
  • любой сенсорный дефицит, который может помешать участию (например, потеря слуха до такой степени, что использование телефона невозможно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IVR самоуправление
когнитивно-поведенческий тренинг по самоконтролю при хронической боли с помощью интерактивного голосового ответа (IVR)
Поведенческий: IVR самоуправление
Курс обучения самоуправлению, который включает 12 модулей обучения и навыков самоуправления, представленных в течение 12 недель подряд. Участникам будет предложено практиковать каждый навык ежедневно и сообщать через IVR о завершении ежедневной практики. Каждую неделю им будет звонить медсестра в течение 10 минут, чтобы обсудить их недельный прогресс.
Экспериментальный: Опиоидный мониторинг
ежемесячный интерактивный голосовой мониторинг (IVR) использования рецептурных опиоидов с обратной связью с лечащим врачом
Поведенческий: Опиоидный мониторинг
Ежемесячный автоматизированный мониторинг приема опиоидов, отпускаемых по рецепту, включая обезболивание, физическую активность, воздействие, связанное с болью, настроение, побочные эффекты, приверженность и удовлетворенность лечением.
Экспериментальный: Самостоятельное управление IVR плюс мониторинг опиоидов
Когнитивно-поведенческий тренинг по самоконтролю при хронической боли, проводимый с помощью IVR, плюс ежемесячный IVR-мониторинг употребления рецептурных опиоидов с обратной связью с лечащим врачом.
Поведенческий: IVR самоуправление
Курс обучения самоуправлению, который включает 12 модулей обучения и навыков самоуправления, представленных в течение 12 недель подряд. Участникам будет предложено практиковать каждый навык ежедневно и сообщать через IVR о завершении ежедневной практики. Каждую неделю им будет звонить медсестра в течение 10 минут, чтобы обсудить их недельный прогресс.
Поведенческий: Опиоидный мониторинг
Ежемесячный автоматизированный мониторинг приема опиоидов, отпускаемых по рецепту, включая обезболивание, физическую активность, воздействие, связанное с болью, настроение, побочные эффекты, приверженность и удовлетворенность лечением.
Другой: Усиленный обычный уход
Еженедельные автоматизированные советы по здоровому образу жизни через IVR
Другой: Усиленный обычный уход
Еженедельный автоматизированный совет по оздоровлению и обычная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Краткий перечень боли
Временное ограничение: После лечения (12 недель после исходного уровня)
После лечения (12 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие практическим рекомендациям по лечению опиоидами
Временное ограничение: Лечение после
Оценка влияния вмешательства ОМ на соответствие поставщиков практическим рекомендациям VA/DoD по лечению хронических опиоидов будет представлять собой показатель качества (шкала от 0 до 8), который представляет собой количество практик из восьми ключевых практик, которых поставщики придерживались на 12-м этапе. недели следуют. Восемь основных рассмотренных практик: использование UDS, противопоказания к назначению, немедикаментозное лечение, отсутствие психиатрического риска/SUD, чрезмерное назначение ацетаминофена, рискованное совместное назначение седативных препаратов, режим работы кишечника и серьезные побочные эффекты.
Лечение после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE 12-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IVR самоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться