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Gestione completa degli oppioidi nei team di assistenza allineati ai pazienti (COMPACT)

5 marzo 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Gestione completa degli oppioidi nei team di assistenza allineati ai pazienti (COMPACT)

Questo studio arruolerà veterani con dolore cronico che hanno ricevuto regolarmente farmaci oppioidi (come metadone, percocet, oxycontin) per almeno 3 mesi per curare il loro dolore. Lo scopo di questo studio è capire se due interventi automatizzati forniti per telefono possono migliorare l'uso sicuro ed efficace dei farmaci oppioidi e il funzionamento fisico dei veterani con dolore cronico che assumono farmaci oppioidi. Un intervento, il monitoraggio degli oppioidi, includerà chiamate automatizzate mensili al veterano iscritto per porre domande sul loro uso di farmaci oppioidi, sollievo dal dolore, effetti collaterali, effetto del dolore sull'attività fisica e sull'umore e soddisfazione per la cura del dolore. L'altro intervento, la formazione delle competenze, include l'apprendimento delle capacità di gestione del dolore utilizzando chiamate automatiche e un libro di auto-aiuto con chiamate di feedback settimanali da parte di un'infermiera. I veterani arruolati in questo studio verranno assegnati in modo casuale (per caso, come un lancio di una moneta) a ricevere solo il monitoraggio degli oppioidi, solo l'autogestione, l'autogestione più il monitoraggio degli oppioidi o una telefonata automatica settimanale con suggerimenti per il benessere. Tutti gli arruolati nello studio completeranno i questionari sul proprio dolore e altre informazioni relative al dolore all'inizio dello studio, dopo che gli interventi saranno stati completati 12 settimane dopo e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono: 1) testare l'efficacia di un sistema di intervento automatizzato chiamato COMPACT per migliorare i risultati relativi al dolore, tra cui il funzionamento fisico e l'intensità del dolore; 2) determinare se il monitoraggio degli oppioidi promuova la cura concordante con le linee guida; e 3) esaminare i componenti chiave del processo di intervento per informarne l'implementazione futura.

Questo studio è uno studio di progettazione fattoriale randomizzato, controllato, multi-sito di un programma di trattamento supportato dalla tecnologia chiamato COMPACT relativo all'assistenza abituale potenziata (EUC) nell'impostazione PACT. I partecipanti includeranno 380 veterani sottoposti a terapia cronica con oppioidi (COT) e che riferiscono dolore muscoloscheletrico cronico di gravità almeno moderata. Gli esiti di interesse includono il funzionamento fisico correlato al dolore, l'intensità del dolore, la presenza di pratiche assistenziali concordanti con le linee guida e la soddisfazione del fornitore. I partecipanti iscritti saranno randomizzati per ricevere il trattamento COMPACT o EUC. Al basale, 12 settimane (post-trattamento), 24 settimane (follow-up) e 36 settimane (follow-up) tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del rischio di oppioidi e valutazione di tutte le variabili di esito. I partecipanti randomizzati al trattamento COMPACT riceveranno una formazione sull'autogestione del dolore basata sulla risposta vocale interattiva (IVR) e il monitoraggio mensile del rischio di oppioidi. Durante il trattamento COMPACT i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio mensile automatizzato del rischio di oppioidi e raccolta di dati sull'uso di oppioidi riportati dal paziente, sull'intensità del dolore, sul funzionamento fisico, sul funzionamento emotivo e sulla qualità della vita. Le informazioni mensili sul monitoraggio del rischio da oppioidi saranno rese disponibili ai medici PACT tramite l'accesso automatico al CPRS prima di un appuntamento programmato per il rinnovo degli oppioidi. I partecipanti alla condizione EUC saranno sottoposti a valutazione delle variabili di esito e valutazione del rischio di oppioidi solo a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale; non riceveranno cure o monitoraggio degli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno moderato dolore diagnostico muscoloscheletrico (cioè, punteggi del dolore di 4 misurati dalla scala di valutazione numerica) per un periodo di 3 mesi. La diagnosi muscoloscheletrica è un gruppo di disturbi tra cui:

    • condizioni della parte bassa della schiena e della colonna vertebrale
    • artrosi
    • compressione nervosa
    • altre malattie infiammatorie e degenerative
  • ricezione di una terapia cronica con oppioidi [90 giorni continuativi su qualsiasi periodo di 104 giorni nei 12 mesi precedenti]
  • capacità di partecipare in modo sicuro alla parte di deambulazione dell'intervento, come evidenziato dalla capacità riferita dal paziente di camminare a un isolato
  • disponibilità di un telefono fisso o cellulare

Criteri di esclusione:

  • psicosi attiva o suicidalità che potrebbero compromettere la partecipazione, identificate utilizzando misure convalidate nello screening di base
  • condizione medica pericolosa per la vita o acuta che potrebbe compromettere la partecipazione
  • demenza definita da un punteggio di 20 o superiore sullo stato mentale della St. Louis University nello screening di base
  • eventuali deficit sensoriali che potrebbero compromettere la partecipazione (ad esempio, la perdita dell'udito in misura tale che l'uso del telefono non è possibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione IVR
formazione di autogestione basata sul comportamento cognitivo per il dolore cronico fornita dalla risposta vocale interattiva (IVR)
Comportamentale: Autogestione IVR
Un corso di formazione all'autogestione che comprende 12 moduli di educazione e abilità di autogestione presentati in 12 settimane consecutive. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente su ciascuna abilità e riferire tramite IVR sul completamento della pratica quotidiana delle abilità. Riceveranno una chiamata di 10 minuti ogni settimana da un responsabile dell'assistenza infermieristica per discutere i loro progressi settimanali.
Sperimentale: Monitoraggio degli oppioidi
monitoraggio mensile della risposta vocale interattiva (IVR) dell'uso di oppioidi su prescrizione con feedback al medico prescrittore
Comportamentale: Monitoraggio degli oppioidi
Monitoraggio automatizzato mensile dell'uso di oppioidi da prescrizione, inclusi sollievo dal dolore, attività fisica, interferenza correlata al dolore, umore, effetti avversi, aderenza e soddisfazione per il trattamento.
Sperimentale: Autogestione IVR più monitoraggio degli oppioidi
Training di autogestione cognitivo-comportamentale per il dolore cronico fornito da IVR più monitoraggio IVR mensile dell'uso di oppioidi prescritti con feedback al medico prescrittore
Comportamentale: Autogestione IVR
Un corso di formazione all'autogestione che comprende 12 moduli di educazione e abilità di autogestione presentati in 12 settimane consecutive. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente su ciascuna abilità e riferire tramite IVR sul completamento della pratica quotidiana delle abilità. Riceveranno una chiamata di 10 minuti ogni settimana da un responsabile dell'assistenza infermieristica per discutere i loro progressi settimanali.
Comportamentale: Monitoraggio degli oppioidi
Monitoraggio automatizzato mensile dell'uso di oppioidi da prescrizione, inclusi sollievo dal dolore, attività fisica, interferenza correlata al dolore, umore, effetti avversi, aderenza e soddisfazione per il trattamento.
Altro: Assistenza abituale potenziata
Suggerimenti per il benessere automatizzati settimanali tramite IVR
Altro: Assistenza abituale potenziata
Suggerimento settimanale automatizzato per il benessere e consueta assistenza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane dopo il basale)
Post-trattamento (12 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza con le linee guida per la pratica del trattamento degli oppioidi
Lasso di tempo: Post trattamento
La valutazione dell'effetto dell'intervento OM sulla concordanza dei fornitori con le linee guida per la pratica del trattamento cronico di oppioidi VA/DoD sarà un punteggio di qualità (scala 0 - 8) che rappresenta il numero di pratiche su otto pratiche chiave a cui i fornitori hanno aderito al 12 settimane di follow-up. Le otto pratiche chiave considerate sono: uso di UDS, co-prescrizione controindicata, trattamenti non farmacologici, nessun rischio psichiatrico/SUD, prescrizione eccessiva di paracetamolo, co-prescrizione di sedativi rischiosi, regime intestinale ed effetti avversi gravi
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 12-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Autogestione IVR

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