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Manejo integral de opioides en equipos de atención alineados con el paciente (COMPACT)

5 de marzo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Manejo integral de opioides en equipos de atención alineados con el paciente (COMPACT)

Este estudio inscribirá a veteranos con dolor crónico que hayan estado recibiendo medicamentos opioides (como metadona, percocet, oxycontin) de manera regular durante al menos 3 meses para tratar su dolor. El propósito de este estudio es comprender si dos intervenciones automatizadas que se brindan por teléfono pueden mejorar el uso seguro y eficaz de los medicamentos opioides y el funcionamiento físico de los veteranos con dolor crónico que toman medicamentos opioides. Una intervención, el control de opioides, incluirá llamadas automatizadas mensuales al Veterano inscrito para hacerle preguntas sobre el uso de los medicamentos opioides, el alivio del dolor, los efectos secundarios, el efecto del dolor en la actividad física y el estado de ánimo y la satisfacción con el tratamiento del dolor. La otra intervención, el entrenamiento de habilidades, incluye el aprendizaje de habilidades para el manejo del dolor mediante llamadas automáticas y un libro de autoayuda con llamadas de retroalimentación semanales de una enfermera. Los veteranos que se inscriban en este estudio serán asignados al azar (al azar, como si se tirara una moneda al aire) para recibir solo control de opioides, solo autocontrol, autocontrol más control de opioides o una llamada telefónica automatizada semanal con consejos de bienestar. Todos los inscritos en el estudio completarán cuestionarios sobre su dolor y otra información relacionada con el dolor al comienzo del ensayo, después de que las intervenciones se completen 12 semanas después y 3 y 6 meses después de que finalice el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son: 1) probar la efectividad de un sistema de intervención automatizado llamado COMPACT para mejorar los resultados relacionados con el dolor, incluido el funcionamiento físico y la intensidad del dolor; 2) determinar si la monitorización de opioides promueve una atención concordante con las guías; y 3) examinar los componentes clave del proceso de intervención para informar la implementación futura.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, multisitio, de diseño factorial de un programa de tratamiento respaldado por tecnología llamado COMPACT en relación con la atención habitual mejorada (EUC) en el entorno PACT. Los participantes incluirán a 380 veteranos que reciben terapia crónica con opioides (COT) y reportan dolor musculoesquelético crónico de al menos una gravedad moderada. Los resultados de interés incluyen el funcionamiento físico relacionado con el dolor, la intensidad del dolor, la presencia de prácticas de atención concordantes con las guías y la satisfacción del proveedor. Los participantes inscritos serán asignados al azar para recibir tratamiento COMPACTO o EUC. Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior al tratamiento), 24 semanas (seguimiento) y 36 semanas (seguimiento), todos los participantes se someterán a una evaluación del riesgo de opioides y una evaluación de todas las variables de resultado. Los participantes asignados al azar al tratamiento COMPACT recibirán capacitación en autocontrol del dolor basada en respuesta de voz interactiva (IVR) y monitoreo mensual del riesgo de opioides. A lo largo del tratamiento, los participantes de COMPACT se someterán a un control mensual automatizado del riesgo de opioides y a la recopilación de datos sobre el uso de opioides, la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional y la calidad de vida informados por el paciente. La información mensual de monitoreo de riesgo de opioides estará disponible para los médicos de PACT a través de la entrada automática en CPRS antes de una cita de renovación de opioides programada. Los participantes en la condición de EUC se someterán a una evaluación de las variables de resultado y una evaluación del riesgo de opioides a las 12, 24 y 36 semanas después de la línea de base únicamente; no recibirán tratamiento ni seguimiento de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de al menos dolor moderado de diagnóstico musculoesquelético (es decir, puntajes de dolor de 4 según lo medido por la escala de calificación numérica) durante un período de 3 meses. El diagnóstico musculoesquelético es un conjunto de trastornos que incluyen:

    • afecciones de la espalda baja y la columna vertebral
    • osteoartritis
    • compresión nerviosa
    • otros trastornos inflamatorios y degenerativos
  • recibir terapia crónica con opioides [90 días continuos de cualquier período de 104 días en los 12 meses anteriores]
  • capacidad para participar de forma segura en la parte de caminar de la intervención, como lo demuestra la capacidad informada por el paciente para caminar a una cuadra
  • disponibilidad de teléfono fijo o celular

Criterio de exclusión:

  • Psicosis activa o tendencias suicidas que podrían afectar la participación, identificadas mediante medidas validadas en la evaluación inicial.
  • Condición médica aguda o que pone en peligro la vida que podría afectar la participación.
  • demencia definida por una puntuación de 20 o más en el estado mental de la Universidad de St. Louis en la evaluación inicial
  • cualquier déficit sensorial que pueda afectar la participación (p. ej., pérdida de la audición hasta el punto de que no es posible usar el teléfono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autogestión IVR
Capacitación de autogestión basada en el comportamiento cognitivo para el dolor crónico proporcionada por respuesta de voz interactiva (IVR)
Un curso de capacitación en autogestión que incluye 12 módulos de habilidades de educación y autogestión presentados durante 12 semanas consecutivas. Se les pedirá a los participantes que practiquen cada habilidad diariamente y que informen a través de IVR sobre la finalización de la práctica diaria de habilidades. Recibirán una llamada de 10 minutos cada semana de un administrador de atención de enfermería para analizar su progreso semanal.
Experimental: Monitoreo de opioides
monitoreo mensual de respuesta de voz interactiva (IVR) del uso de opioides recetados con retroalimentación para el médico que prescribe
Monitoreo automatizado mensual del uso de opioides recetados, incluido el alivio del dolor, la actividad física, la interferencia relacionada con el dolor, el estado de ánimo, los efectos adversos, la adherencia y la satisfacción con el tratamiento.
Experimental: Autogestión de IVR más monitoreo de opioides
Entrenamiento de autocontrol basado en el comportamiento cognitivo para el dolor crónico entregado por IVR más monitoreo mensual de IVR del uso de opioides recetados con retroalimentación para el médico que prescribe
Un curso de capacitación en autogestión que incluye 12 módulos de habilidades de educación y autogestión presentados durante 12 semanas consecutivas. Se les pedirá a los participantes que practiquen cada habilidad diariamente y que informen a través de IVR sobre la finalización de la práctica diaria de habilidades. Recibirán una llamada de 10 minutos cada semana de un administrador de atención de enfermería para analizar su progreso semanal.
Monitoreo automatizado mensual del uso de opioides recetados, incluido el alivio del dolor, la actividad física, la interferencia relacionada con el dolor, el estado de ánimo, los efectos adversos, la adherencia y la satisfacción con el tratamiento.
Otro: Atención habitual mejorada
Consejos de bienestar automatizados semanales a través de IVR
Consejo de bienestar automatizado semanal y atención clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base)
Post-tratamiento (12 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia con las guías de práctica de tratamiento de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio
La evaluación del efecto de la intervención de OM en la concordancia de los proveedores con las pautas de práctica de tratamiento crónico con opioides de VA/DoD será un puntaje de calidad (escala de 0 a 8) que representa la cantidad de prácticas de ocho prácticas clave a las que se adhirieron los proveedores en los 12 semanas de seguimiento. Las ocho prácticas clave consideradas son: uso de UDS, prescripción conjunta contraindicada, tratamientos sin medicación, sin riesgo psiquiátrico/SUD, prescripción excesiva de paracetamol, prescripción conjunta de sedantes de riesgo, régimen intestinal y efectos adversos graves
Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Autogestión IVR

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