Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende opioidhåndtering i patienttilpassede plejeteams (COMPACT)

5. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Omfattende opioidhåndtering i patienttilpassede plejeteams (COMPACT)

Denne undersøgelse vil indskrive veteraner med kroniske smerter, som har modtaget opioidmedicin (som metadon, percocet, oxycontin) regelmæssigt i mindst 3 måneder for at behandle deres smerter. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om to automatiserede indgreb, der leveres via telefon, kan forbedre den sikre og effektive brug af opioidmedicin og den fysiske funktion af veteraner med kroniske smerter, som tager opioidmedicin. En intervention, opioidovervågning, vil omfatte månedlige automatiske opkald til den indskrevne veteran for at stille spørgsmål om deres brug af opioidmedicin, smertelindring, bivirkninger, smertepåvirkning på fysisk aktivitet og humør og tilfredshed med smertebehandling. Den anden intervention, færdighedstræning, omfatter læring af smertehåndteringsfærdigheder ved hjælp af automatiserede opkald og en selvhjælpsbog med ugentlige feedbackopkald fra en sygeplejerske. Veteraner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som et klap af en mønt) til at modtage enten kun opioidovervågning, kun selvstyring, selvstyring plus opioidovervågning eller et ugentligt automatisk telefonopkald med wellness-tips. Alle, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udfylde spørgeskemaer om deres smerte og andre smerterelaterede oplysninger i begyndelsen af ​​forsøget, efter at interventionerne er afsluttet 12 uger senere, og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at: 1) teste effektiviteten af ​​et automatiseret interventionssystem kaldet COMPACT til at forbedre smerterelevante resultater, herunder fysisk funktion og smerteintensitet; 2) bestemme, om opioidmonitorering fremmer retningslinjekonkordant pleje; og 3) undersøge nøglekomponenter i interventionsprocessen for at informere om fremtidig implementering.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, multi-site, faktorielt designforsøg af et teknologiunderstøttet behandlingsprogram kaldet COMPACT i forhold til forbedret sædvanlig pleje (EUC) i PACT-miljøet. Deltagerne vil omfatte 380 veteraner, der modtager kronisk opioidterapi (COT) og rapporterer kroniske muskuloskeletale smerter af mindst moderat sværhedsgrad. Resultater af interesse omfatter smerterelateret fysisk funktion, smerteintensitet, tilstedeværelsen af ​​retningslinjer for ensartet plejepraksis og udbyderens tilfredshed. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til at modtage COMPACT-behandling eller EUC. Ved baseline, 12 uger (efterbehandling), 24 uger (opfølgning) og 36 uger (opfølgning) vil alle deltagere gennemgå en opioidrisikoevaluering og vurdering af alle udfaldsvariable. Deltagere, der er randomiseret til COMPACT-behandling, vil modtage interaktiv stemmerespons (IVR)-baseret smerte-selvhåndteringstræning og månedlig overvågning af opioidrisiko. Gennem hele behandlingen vil COMPACT-deltagere gennemgå automatiseret månedlig opioidrisikoovervågning og indsamling af patientrapporteret opioidbrug, smerteintensitet, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og livskvalitetsdata. Månedlig opioidrisikomonitoreringsinformation vil blive stillet til rådighed for PACT-klinikere via automatisk adgang til CPRS forud for en planlagt opioidfornyelsesaftale. Deltagere i EUC-tilstanden vil kun gennemgå vurdering af udfaldsvariabler og opioidrisikovurdering 12-, 24- og 36 uger efter baseline; de vil ikke modtage behandling eller opioidmonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst moderate smerter i muskuloskeletale diagnoser (dvs. smertescore på 4 målt ved den numeriske vurderingsskala) i en periode på 3 måneder. Muskuloskeletal diagnose er en klynge af lidelser, herunder:

    • lænderyg og rygsøjletilstande
    • slidgigt
    • nervekompression
    • andre inflammatoriske og degenerative lidelser
  • modtagelse af kronisk opioidbehandling [90 sammenhængende dage ud af enhver 104 dages periode i de foregående 12 måneder]
  • evne til at deltage sikkert i gangdelen af ​​interventionen, som det fremgår af patientrapporteret evne til at gå på én blok
  • tilgængelighed af en fastnetlinje eller mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose eller suicidalitet, der kan hæmme deltagelse, identificeret ved hjælp af validerede mål i baseline screeneren
  • livstruende eller akut medicinsk tilstand, der kan hæmme deltagelse
  • demens defineret ved en score på 20 eller højere på St. Louis University Mental Status i baseline screener
  • eventuelle sensoriske mangler, der ville hæmme deltagelse (f.eks. høretab i en sådan grad, at telefonbrug ikke er mulig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVR selvledelse
kognitiv adfærdsbaseret selvledelsestræning for kronisk smerte leveret af interaktiv stemmerespons (IVR)
Adfærdsmæssigt: IVR selvledelse
Et kursus i selvledelsestræning, der omfatter 12 uddannelses- og selvledelsesmoduler, der præsenteres over 12 på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive bedt om at øve hver færdighed dagligt og rapportere via IVR om deres færdiggørelse af den daglige færdighedspraksis. De vil modtage et 10 minutters opkald hver uge fra en sygeplejerske for at diskutere deres ugentlige fremskridt.
Eksperimentel: Opioidovervågning
månedlig interaktiv stemmerespons (IVR) overvågning af receptpligtig opioidbrug med feedback til den ordinerende læge
Adfærdsmæssigt: Opioidovervågning
Månedlig automatiseret overvågning af receptpligtig opioidbrug inklusive smertelindring, fysisk aktivitet, smerterelateret interferens, humør, bivirkninger, overholdelse og tilfredshed med behandlingen.
Eksperimentel: IVR-selvstyring plus opioidovervågning
Kognitiv adfærdsbaseret selvledelsestræning for kroniske smerter leveret af IVR plus månedlig IVR-overvågning af receptpligtig opioidbrug med feedback til den ordinerende læge
Adfærdsmæssigt: IVR selvledelse
Et kursus i selvledelsestræning, der omfatter 12 uddannelses- og selvledelsesmoduler, der præsenteres over 12 på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive bedt om at øve hver færdighed dagligt og rapportere via IVR om deres færdiggørelse af den daglige færdighedspraksis. De vil modtage et 10 minutters opkald hver uge fra en sygeplejerske for at diskutere deres ugentlige fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Opioidovervågning
Månedlig automatiseret overvågning af receptpligtig opioidbrug inklusive smertelindring, fysisk aktivitet, smerterelateret interferens, humør, bivirkninger, overholdelse og tilfredshed med behandlingen.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Ugentlige automatiserede wellness-tips via IVR
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Ugentlig automatiseret wellness-tip og sædvanlig klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger efter baseline)
Efterbehandling (12 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med retningslinjer for opioidbehandlingspraksis
Tidsramme: Efterbehandling
Evaluering af effekten af ​​OM-interventionen på udbyderes overensstemmelse med VA/DoD retningslinjer for behandlingspraksis for kronisk opioidbehandling vil være en kvalitetsscore (skala 0-8), der repræsenterer antallet af praksisser ud af otte nøglepraksis, som udbyderne fulgte ved de 12. ugers opfølgning. De otte vigtigste praksisser, der tages i betragtning, er: brug af UDS, kontraindiceret samtidig recept, ikke-medicinske behandlinger, ingen psykiatrisk risiko/SUD, overrecept af acetaminophen, risikofyldt beroligende samtidig ordination, tarmregime og alvorlige bivirkninger
Efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 12-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med IVR selvledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner