환자 맞춤 치료 팀의 포괄적인 오피오이드 관리 (COMPACT)
환자 맞춤 치료 팀(COMPACT)의 포괄적인 오피오이드 관리
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 신체 기능 및 통증 강도를 포함한 통증 관련 결과를 개선하기 위한 COMPACT라는 자동 개입 시스템의 효과를 테스트합니다. 2) 오피오이드 모니터링이 가이드라인 일치 치료를 촉진하는지 여부를 결정합니다. 3) 향후 구현을 알리기 위해 개입 프로세스의 핵심 구성 요소를 검토합니다.
이 연구는 PACT 설정에서 강화된 일반 치료(EUC)와 비교하여 COMPACT라고 하는 기술 지원 치료 프로그램의 무작위, 통제, 다중 사이트 요인 설계 시험입니다. 참가자에는 만성 오피오이드 요법(COT)을 받고 있고 중등도 이상의 만성 근골격계 통증을 보고하는 380명의 재향군인이 포함됩니다. 관심 있는 결과에는 통증 관련 신체 기능, 통증 강도, 일치하는 치료 지침의 존재 및 제공자 만족도가 포함됩니다. 등록된 참가자는 COMPACT 치료 또는 EUC를 받도록 무작위 배정됩니다. 기준선에서 12주(치료 후), 24주(추적) 및 36주(추적)에 모든 참가자는 오피오이드 위험 평가 및 모든 결과 변수 평가를 받게 됩니다. COMPACT 치료에 무작위로 배정된 참가자는 IVR(Interactive Voice Response) 기반 통증 자가 관리 교육과 월간 오피오이드 위험 모니터링을 받게 됩니다. 치료 전반에 걸쳐 COMPACT 참가자는 자동화된 월별 오피오이드 위험 모니터링 및 환자 보고 오피오이드 사용, 통증 강도, 신체 기능, 정서적 기능 및 삶의 질 데이터 수집을 받게 됩니다. 매달 오피오이드 위험 모니터링 정보는 예정된 오피오이드 갱신 예약 전에 CPRS에 자동 입력을 통해 PACT 임상의에게 제공됩니다. EUC 조건의 참가자는 기준선 이후 12주, 24주 및 36주에만 결과 변수 및 오피오이드 위험 평가를 받게 됩니다. 그들은 치료나 오피오이드 모니터링을 받지 않을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
3개월 동안 적어도 중등도의 근골격 진단 통증(즉, 숫자 평가 척도에 의해 측정된 통증 점수 4)의 존재. 근골격계 진단은 다음을 포함한 장애군입니다.
- 허리 및 척추 상태
- 골관절염
- 신경 압박
- 기타 염증 및 퇴행성 장애
- 만성 오피오이드 요법을 받은 경우[지난 12개월 동안 104일 기간 중 연속 90일]
- 환자가 보고한 한 블록에서 걸을 수 있는 능력으로 입증된 중재의 걷기 부분에 안전하게 참여할 수 있는 능력
- 유선 또는 휴대 전화의 가용성
제외 기준:
- 베이스라인 스크리너에서 검증된 측정을 사용하여 식별된 참여를 저해할 수 있는 활동성 정신병 또는 자살 경향
- 참여를 방해할 수 있는 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태
- 베이스라인 스크리너에서 St. Louis University Mental Status에서 20점 이상의 점수로 정의되는 치매
- 참여를 방해하는 모든 감각 결함(예: 전화 사용이 불가능한 정도의 청력 손실)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVR 자체 관리
대화형 음성 반응(IVR)을 통해 전달되는 만성 통증에 대한 인지 행동 기반 자기 관리 교육
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12주 연속으로 제공되는 12개의 교육 및 자기 관리 기술 모듈을 포함하는 자기 관리 교육 과정입니다.
참가자는 매일 각 기술을 연습하고 IVR을 통해 일일 기술 연습 완료를 보고해야 합니다.
간호사 케어 매니저로부터 매주 10분간 전화를 받아 주간 진행 상황을 논의하게 됩니다.
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실험적: 오피오이드 모니터링
처방 의사에 대한 피드백과 함께 처방 오피오이드 사용에 대한 월간 대화형 음성 응답(IVR) 모니터링
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통증 완화, 신체 활동, 통증 관련 간섭, 기분, 부작용, 순응도 및 치료 만족도를 포함한 처방 오피오이드 사용에 대한 월별 자동 모니터링.
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실험적: IVR 자가 관리 및 오피오이드 모니터링
IVR에서 제공하는 만성 통증에 대한 인지 행동 기반 자가 관리 교육 및 처방 의사에게 피드백을 제공하는 처방 오피오이드 사용에 대한 월간 IVR 모니터링
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12주 연속으로 제공되는 12개의 교육 및 자기 관리 기술 모듈을 포함하는 자기 관리 교육 과정입니다.
참가자는 매일 각 기술을 연습하고 IVR을 통해 일일 기술 연습 완료를 보고해야 합니다.
간호사 케어 매니저로부터 매주 10분간 전화를 받아 주간 진행 상황을 논의하게 됩니다.
통증 완화, 신체 활동, 통증 관련 간섭, 기분, 부작용, 순응도 및 치료 만족도를 포함한 처방 오피오이드 사용에 대한 월별 자동 모니터링.
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다른: 평소 케어 강화
IVR을 통한 주간 자동 웰빙 팁
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주간 자동 건강 정보 및 일반적인 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 치료 후(기준선 이후 12주)
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치료 후(기준선 이후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 치료 실습 지침과의 일치
기간: 후 처리
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제공자의 VA/DoD 만성 오피오이드 치료 진료 지침 준수에 대한 OM 개입의 효과 평가는 제공자가 12년 동안 준수한 8가지 주요 진료 중 진료 횟수를 나타내는 품질 점수(척도 0 - 8)가 될 것입니다. 몇 주 추적.
고려되는 8가지 주요 관행은 다음과 같습니다: UDS 사용, 금기 공동처방, 비약물 치료, 위험/SUD 정신과 없음, 아세트아미노펜 과다처방, 위험한 진정제 공동처방, 장 요법 및 심각한 부작용
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후 처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 12-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
IVR 자체 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The University of Texas Medical Branch, Galveston 그리고 다른 협력자들완전한
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University of...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한