- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01737073
Gerenciamento abrangente de opioides em equipes de atendimento alinhadas ao paciente (COMPACT)
Gestão Abrangente de Opioides em Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (COMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são: 1) testar a eficácia de um sistema de intervenção automatizado chamado COMPACT para melhorar os resultados relevantes para a dor, incluindo o funcionamento físico e a intensidade da dor; 2) determinar se o monitoramento de opiáceos promove cuidados concordantes com as diretrizes; e 3) examinar os principais componentes do processo de intervenção para informar a implementação futura.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, multi-local, de design fatorial de um programa de tratamento apoiado por tecnologia chamado COMPACT em relação ao cuidado usual aprimorado (EUC) no ambiente PACT. Os participantes incluirão 380 veteranos recebendo terapia crônica com opioides (COT) e relatando dor musculoesquelética crônica de gravidade pelo menos moderada. Os resultados de interesse incluem o funcionamento físico relacionado à dor, a intensidade da dor, a presença de diretrizes de práticas de cuidado concordantes e a satisfação do provedor. Os participantes inscritos serão randomizados para receber tratamento COMPACT ou EUC. No início do estudo, 12 semanas (pós-tratamento), 24 semanas (acompanhamento) e 36 semanas (acompanhamento), todos os participantes serão submetidos a uma avaliação de risco de opioides e avaliação de todas as variáveis de resultado. Os participantes randomizados para o tratamento COMPACT receberão treinamento de autogerenciamento da dor baseado em resposta de voz interativa (IVR) e monitoramento mensal do risco de opioides. Ao longo do tratamento, os participantes do COMPACT passarão por monitoramento mensal automatizado do risco de opioides e coleta de dados de uso de opioides relatados pelo paciente, intensidade da dor, funcionamento físico, funcionamento emocional e qualidade de vida. As informações mensais de monitoramento de risco de opioides serão disponibilizadas aos médicos do PACT por meio de entrada automática no CPRS antes de uma consulta agendada de renovação de opioides. Os participantes na condição EUC serão submetidos à avaliação das variáveis de resultado e avaliação do risco de opioides apenas 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo; eles não receberão tratamento ou monitoramento de opioides.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
presença de dor musculoesquelética pelo menos moderada (ou seja, escores de dor de 4 conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica) por um período de 3 meses. O diagnóstico musculoesquelético é um conjunto de distúrbios, incluindo:
- condições da região lombar e da coluna
- osteoartrite
- compressão nervosa
- outras doenças inflamatórias e degenerativas
- recebimento de terapia crônica com opioides [90 dias contínuos em qualquer período de 104 dias nos 12 meses anteriores]
- capacidade de participar com segurança na parte de caminhada da intervenção, conforme evidenciado pela capacidade relatada pelo paciente de andar em um quarteirão
- disponibilidade de telefone fixo ou celular
Critério de exclusão:
- psicose ativa ou tendências suicidas que podem prejudicar a participação, identificadas usando medidas validadas no rastreador de linha de base
- risco de vida ou condição médica aguda que pode prejudicar a participação
- demência definida por uma pontuação de 20 ou mais no estado mental da St. Louis University no rastreador de linha de base
- quaisquer déficits sensoriais que prejudiquem a participação (por exemplo, perda auditiva a ponto de impossibilitar o uso do telefone)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autogestão IVR
treinamento de autogerenciamento baseado em comportamento cognitivo para dor crônica entregue por resposta de voz interativa (IVR)
|
Um curso de treinamento de autogestão que inclui 12 módulos de habilidades de educação e autogestão apresentados ao longo de 12 semanas consecutivas.
Os participantes serão solicitados a praticar cada habilidade diariamente e relatar via IVR a conclusão da prática diária de habilidades.
Eles receberão uma ligação de 10 minutos por semana de um gerente de cuidados de enfermagem para discutir seu progresso semanal.
|
Experimental: Monitoramento de opioides
monitoramento mensal de resposta de voz interativa (IVR) do uso de opioides prescritos com feedback para o médico prescritor
|
Monitoramento automatizado mensal do uso de opioides prescritos, incluindo alívio da dor, atividade física, interferência relacionada à dor, humor, efeitos adversos, adesão e satisfação com o tratamento.
|
Experimental: Autogerenciamento IVR mais monitoramento de opioides
Treinamento de autogerenciamento baseado em comportamento cognitivo para dor crônica fornecido por IVR mais monitoramento IVR mensal do uso de opioides prescritos com feedback para o médico prescritor
|
Um curso de treinamento de autogestão que inclui 12 módulos de habilidades de educação e autogestão apresentados ao longo de 12 semanas consecutivas.
Os participantes serão solicitados a praticar cada habilidade diariamente e relatar via IVR a conclusão da prática diária de habilidades.
Eles receberão uma ligação de 10 minutos por semana de um gerente de cuidados de enfermagem para discutir seu progresso semanal.
Monitoramento automatizado mensal do uso de opioides prescritos, incluindo alívio da dor, atividade física, interferência relacionada à dor, humor, efeitos adversos, adesão e satisfação com o tratamento.
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Outro: Cuidados habituais aprimorados
Dicas de bem-estar automatizadas semanais via IVR
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Dica de bem-estar automatizada semanal e cuidados clínicos habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
Pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância com as diretrizes de prática de tratamento com opioides
Prazo: Pós tratamento
|
A avaliação do efeito da intervenção OM na concordância dos provedores com as diretrizes de prática de tratamento crônico com opioides VA/DoD será uma pontuação de qualidade (escala 0 - 8) que representa o número de práticas de oito práticas principais às quais os provedores aderiram no 12º semanas de acompanhamento.
As oito práticas principais consideradas são: uso de UDS, co-prescrição contra-indicada, tratamentos não medicamentosos, nenhum risco psiquiátrico/SUD, prescrição excessiva de acetaminofeno, co-prescrição de sedativos de risco, regime intestinal e efeitos adversos graves
|
Pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 12-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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