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Gerenciamento abrangente de opioides em equipes de atendimento alinhadas ao paciente (COMPACT)

5 de março de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Gestão Abrangente de Opioides em Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (COMPACT)

Este estudo incluirá veteranos com dor crônica que receberam medicamentos opioides (como metadona, percocet, oxycontin) regularmente por pelo menos 3 meses para tratar sua dor. O objetivo deste estudo é entender se duas intervenções automatizadas por telefone podem melhorar o uso seguro e eficaz de medicamentos opioides e o funcionamento físico de veteranos com dor crônica que tomam medicamentos opioides. Uma intervenção, o monitoramento de opioides, incluirá chamadas automatizadas mensais para o veterano inscrito para fazer perguntas sobre o uso de medicamentos opioides, alívio da dor, efeitos colaterais, efeito da dor na atividade física e no humor e satisfação com o tratamento da dor. A outra intervenção, o treinamento de habilidades, inclui o aprendizado de habilidades de controle da dor usando chamadas automatizadas e um livro de autoajuda com chamadas semanais de feedback de uma enfermeira. Os veteranos inscritos neste estudo serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para receber apenas monitoramento de opioides, apenas autogerenciamento, autogerenciamento mais monitoramento de opioides ou um telefonema automatizado semanal com dicas de bem-estar. Todos os inscritos no estudo preencherão questionários sobre sua dor e outras informações relacionadas à dor no início do estudo, após a conclusão das intervenções 12 semanas depois e 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são: 1) testar a eficácia de um sistema de intervenção automatizado chamado COMPACT para melhorar os resultados relevantes para a dor, incluindo o funcionamento físico e a intensidade da dor; 2) determinar se o monitoramento de opiáceos promove cuidados concordantes com as diretrizes; e 3) examinar os principais componentes do processo de intervenção para informar a implementação futura.

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, multi-local, de design fatorial de um programa de tratamento apoiado por tecnologia chamado COMPACT em relação ao cuidado usual aprimorado (EUC) no ambiente PACT. Os participantes incluirão 380 veteranos recebendo terapia crônica com opioides (COT) e relatando dor musculoesquelética crônica de gravidade pelo menos moderada. Os resultados de interesse incluem o funcionamento físico relacionado à dor, a intensidade da dor, a presença de diretrizes de práticas de cuidado concordantes e a satisfação do provedor. Os participantes inscritos serão randomizados para receber tratamento COMPACT ou EUC. No início do estudo, 12 semanas (pós-tratamento), 24 semanas (acompanhamento) e 36 semanas (acompanhamento), todos os participantes serão submetidos a uma avaliação de risco de opioides e avaliação de todas as variáveis ​​de resultado. Os participantes randomizados para o tratamento COMPACT receberão treinamento de autogerenciamento da dor baseado em resposta de voz interativa (IVR) e monitoramento mensal do risco de opioides. Ao longo do tratamento, os participantes do COMPACT passarão por monitoramento mensal automatizado do risco de opioides e coleta de dados de uso de opioides relatados pelo paciente, intensidade da dor, funcionamento físico, funcionamento emocional e qualidade de vida. As informações mensais de monitoramento de risco de opioides serão disponibilizadas aos médicos do PACT por meio de entrada automática no CPRS antes de uma consulta agendada de renovação de opioides. Os participantes na condição EUC serão submetidos à avaliação das variáveis ​​de resultado e avaliação do risco de opioides apenas 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo; eles não receberão tratamento ou monitoramento de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de dor musculoesquelética pelo menos moderada (ou seja, escores de dor de 4 conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica) por um período de 3 meses. O diagnóstico musculoesquelético é um conjunto de distúrbios, incluindo:

    • condições da região lombar e da coluna
    • osteoartrite
    • compressão nervosa
    • outras doenças inflamatórias e degenerativas
  • recebimento de terapia crônica com opioides [90 dias contínuos em qualquer período de 104 dias nos 12 meses anteriores]
  • capacidade de participar com segurança na parte de caminhada da intervenção, conforme evidenciado pela capacidade relatada pelo paciente de andar em um quarteirão
  • disponibilidade de telefone fixo ou celular

Critério de exclusão:

  • psicose ativa ou tendências suicidas que podem prejudicar a participação, identificadas usando medidas validadas no rastreador de linha de base
  • risco de vida ou condição médica aguda que pode prejudicar a participação
  • demência definida por uma pontuação de 20 ou mais no estado mental da St. Louis University no rastreador de linha de base
  • quaisquer déficits sensoriais que prejudiquem a participação (por exemplo, perda auditiva a ponto de impossibilitar o uso do telefone)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autogestão IVR
treinamento de autogerenciamento baseado em comportamento cognitivo para dor crônica entregue por resposta de voz interativa (IVR)
Um curso de treinamento de autogestão que inclui 12 módulos de habilidades de educação e autogestão apresentados ao longo de 12 semanas consecutivas. Os participantes serão solicitados a praticar cada habilidade diariamente e relatar via IVR a conclusão da prática diária de habilidades. Eles receberão uma ligação de 10 minutos por semana de um gerente de cuidados de enfermagem para discutir seu progresso semanal.
Experimental: Monitoramento de opioides
monitoramento mensal de resposta de voz interativa (IVR) do uso de opioides prescritos com feedback para o médico prescritor
Monitoramento automatizado mensal do uso de opioides prescritos, incluindo alívio da dor, atividade física, interferência relacionada à dor, humor, efeitos adversos, adesão e satisfação com o tratamento.
Experimental: Autogerenciamento IVR mais monitoramento de opioides
Treinamento de autogerenciamento baseado em comportamento cognitivo para dor crônica fornecido por IVR mais monitoramento IVR mensal do uso de opioides prescritos com feedback para o médico prescritor
Um curso de treinamento de autogestão que inclui 12 módulos de habilidades de educação e autogestão apresentados ao longo de 12 semanas consecutivas. Os participantes serão solicitados a praticar cada habilidade diariamente e relatar via IVR a conclusão da prática diária de habilidades. Eles receberão uma ligação de 10 minutos por semana de um gerente de cuidados de enfermagem para discutir seu progresso semanal.
Monitoramento automatizado mensal do uso de opioides prescritos, incluindo alívio da dor, atividade física, interferência relacionada à dor, humor, efeitos adversos, adesão e satisfação com o tratamento.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Dicas de bem-estar automatizadas semanais via IVR
Dica de bem-estar automatizada semanal e cuidados clínicos habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
Pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância com as diretrizes de prática de tratamento com opioides
Prazo: Pós tratamento
A avaliação do efeito da intervenção OM na concordância dos provedores com as diretrizes de prática de tratamento crônico com opioides VA/DoD será uma pontuação de qualidade (escala 0 - 8) que representa o número de práticas de oito práticas principais às quais os provedores aderiram no 12º semanas de acompanhamento. As oito práticas principais consideradas são: uso de UDS, co-prescrição contra-indicada, tratamentos não medicamentosos, nenhum risco psiquiátrico/SUD, prescrição excessiva de acetaminofeno, co-prescrição de sedativos de risco, regime intestinal e efeitos adversos graves
Pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Autogestão IVR

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