患者が連携したケアチームにおける包括的なオピオイド管理 (COMPACT)
患者連携ケアチーム(COMPACT)における包括的なオピオイド管理
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。1) COMPACT と呼ばれる自動介入システムの有効性をテストして、身体機能や痛みの強さなどの痛みに関連する結果を改善します。 2) オピオイドのモニタリングがガイドラインに準拠したケアを促進するかどうかを判断する。 3) 介入プロセスの重要な構成要素を調べて、将来の実施を知らせる。
この研究は、PACT設定における強化された通常のケア(EUC)と比較して、COMPACTと呼ばれる技術支援治療プログラムの無作為化、制御、マルチサイト、要因計画試験です。 参加者には、慢性オピオイド療法(COT)を受けており、少なくとも中程度の重症度の慢性筋骨格痛を報告している 380 人の退役軍人が含まれます。 関心のある結果には、痛みに関連する身体機能、痛みの強さ、ガイドラインに準拠したケア慣行の存在、およびプロバイダーの満足度が含まれます。 登録された参加者は、COMPACT 治療または EUC を受けるために無作為に割り付けられます。 ベースライン、12週間(治療後)、24週間(フォローアップ)、および36週間(フォローアップ)で、すべての参加者はオピオイドリスク評価とすべての結果変数の評価を受けます。 COMPACT 治療に無作為に割り付けられた参加者は、対話型音声応答 (IVR) ベースの疼痛自己管理トレーニングと毎月のオピオイド リスク モニタリングを受けます。 治療中、COMPACT 参加者は毎月自動化されたオピオイド リスク モニタリングを受け、患者から報告されたオピオイド使用、痛みの強さ、身体機能、感情機能、生活の質に関するデータが収集されます。 毎月のオピオイド リスク モニタリング情報は、予定されているオピオイド更新予約の前に、CPRS への自動入力を介して PACT 臨床医に提供されます。 EUC 状態の参加者は、ベースライン後 12、24、および 36 週間でのみ、結果変数の評価とオピオイドリスク評価を受けます。彼らは治療やオピオイドモニタリングを受けません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
少なくとも中等度の筋骨格診断の痛みの存在 (すなわち、数値評価尺度で測定した場合の痛みスコア 4) 3 か月間。 筋骨格診断は、以下を含む一連の障害です。
- 腰と背骨の状態
- 変形性関節症
- 神経圧迫
- その他の炎症性および変性疾患
- 慢性オピオイド療法の受領 [過去 12 か月の任意の 104 日間のうち連続 90 日間]
- 介入の歩行部分に安全に参加する能力は、患者が報告した 1 つのブロックで歩く能力によって証明されます。
- 固定電話または携帯電話の可用性
除外基準:
- ベースラインスクリーナーで検証済みの手段を使用して特定された、参加を損なう可能性のある活動的な精神病または自殺傾向
- 参加を損なう可能性のある生命を脅かすまたは急性の病状
- 認知症は、ベースライン スクリーナーのセントルイス大学の精神状態で 20 以上のスコアによって定義されます
- 参加を妨げる感覚障害(例えば、電話の使用が不可能な程度の難聴)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IVR自己管理
対話型音声応答 (IVR) による慢性疼痛の認知行動ベースの自己管理トレーニング
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連続 12 週間にわたって提示される 12 の教育と自己管理スキル モジュールを含む自己管理トレーニングのコース。
参加者は、各スキルを毎日練習し、IVR を介して毎日のスキル練習の完了を報告するよう求められます。
看護師のケア マネージャーから毎週 10 分間の電話があり、毎週の進捗状況について話し合います。
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実験的:オピオイドモニタリング
処方医へのフィードバックを伴う処方オピオイド使用の毎月の対話型音声応答 (IVR) モニタリング
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鎮痛、身体活動、疼痛に関連する干渉、気分、副作用、遵守および治療の満足度を含む処方オピオイド使用の毎月の自動モニタリング。
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実験的:IVR自己管理とオピオイドモニタリング
IVR による慢性疼痛の認知行動ベースの自己管理トレーニングと、処方医へのフィードバックを伴う処方オピオイド使用の毎月の IVR モニタリング
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連続 12 週間にわたって提示される 12 の教育と自己管理スキル モジュールを含む自己管理トレーニングのコース。
参加者は、各スキルを毎日練習し、IVR を介して毎日のスキル練習の完了を報告するよう求められます。
看護師のケア マネージャーから毎週 10 分間の電話があり、毎週の進捗状況について話し合います。
鎮痛、身体活動、疼痛に関連する干渉、気分、副作用、遵守および治療の満足度を含む処方オピオイド使用の毎月の自動モニタリング。
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他の:充実した普段のお手入れ
IVR による毎週の自動化されたウェルネスのヒント
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毎週の自動化されたウェルネスのヒントと通常の臨床ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠:治療後 (ベースライン後 12 週間)
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治療後 (ベースライン後 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド治療実践ガイドラインとの一致
時間枠:後処理
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VA/DoD 慢性オピオイド治療実践ガイドラインとのプロバイダーの一致に対する OM 介入の効果の評価は、プロバイダーが 12 段階で遵守した 8 つの主要な実践のうちの実践の数を表す品質スコア (スケール 0 - 8) になります。数週間のフォローアップ。
考慮される8つの主要な実践は次のとおりです:UDSの使用、禁忌の併用処方、非投薬治療、リスクのある精神医学/ SUDの禁止、アセトアミノフェンの過剰処方、危険な鎮静剤の併用処方、腸の養生法、および深刻な副作用
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後処理
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alicia A. Heapy, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
IVR自己管理の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The... と他の協力者完了
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Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of Medicine完了
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University of Massachusetts...完了
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない