Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní léčba opioidů v týmech péče o pacienty (COMPACT)

5. března 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Komplexní léčba opioidů v týmech péče o pacienty (COMPACT)

Do této studie budou zařazeni veteráni s chronickou bolestí, kteří pravidelně po dobu nejméně 3 měsíců užívali opioidní léky (jako je metadon, percocet, oxycontin) k léčbě své bolesti. Účelem této studie je pochopit, zda dvě automatizované intervence, které jsou poskytovány telefonicky, mohou zlepšit bezpečné a efektivní užívání opioidních léků a fyzické fungování veteránů s chronickou bolestí, kteří užívají opioidní léky. Jedna intervence, monitorování opioidů, bude zahrnovat měsíční automatické telefonáty registrovanému veteránovi, aby se zeptal na jejich užívání opioidních léků, úlevu od bolesti, vedlejší účinky, vliv bolesti na fyzickou aktivitu a náladu a spokojenost s léčbou bolesti. Další intervence, nácvik dovedností, zahrnuje učení se dovednostem zvládání bolesti pomocí automatizovaných hovorů a svépomocné knihy s týdenní zpětnou vazbou od sestry. Veteráni, kteří jsou zapsáni do této studie, budou náhodně přiděleni (náhodou, jako hod mincí), aby dostali buď pouze monitorování opioidů, pouze sebeřízení, sebeřízení plus monitorování opioidů nebo týdenní automatizovaný telefonát s tipy na wellness. Každý zařazený do studie vyplní dotazníky o své bolesti a dalších informacích souvisejících s bolestí na začátku studie, po dokončení intervencí o 12 týdnů později a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou: 1) otestovat účinnost automatizovaného intervenčního systému zvaného COMPACT pro zlepšení výsledků souvisejících s bolestí, včetně fyzického fungování a intenzity bolesti; 2) určit, zda monitorování opioidů podporuje péči v souladu s pokyny; a 3) prozkoumat klíčové složky intervenčního procesu s cílem informovat o budoucí implementaci.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, vícemístná, faktoriálně navržená studie technologicky podporovaného léčebného programu nazvaného COMPACT ve vztahu k rozšířené obvyklé péči (EUC) v prostředí PACT. Mezi účastníky bude 380 veteránů, kteří dostávají chronickou opioidní terapii (COT) a hlásí chronickou muskuloskeletální bolest alespoň střední závažnosti. Výstupy zájmu zahrnují fyzické fungování související s bolestí, intenzitu bolesti, přítomnost postupů péče v souladu s pokyny a spokojenost poskytovatele. Zapsaní účastníci budou náhodně vybráni k léčbě COMPACT nebo EUC. Na začátku, 12 týdnů (po léčbě), 24 týdnů (sledování) a 36 týdnů (sledování) všichni účastníci podstoupí vyhodnocení rizika opioidů a posouzení všech výsledných proměnných. Účastníci randomizovaní k léčbě COMPACTem absolvují školení o vlastní léčbě bolesti založené na interaktivní hlasové odpovědi (IVR) a měsíční monitorování rizika opioidů. Během léčby budou účastníci COMPACTu podstupovat automatizované měsíční monitorování rizika opioidů a shromažďování údajů o užívání opioidů hlášených pacienty, intenzitě bolesti, fyzickém fungování, emočním fungování a kvalitě života. Informace o měsíčním monitorování rizika opioidů budou zpřístupněny lékařům PACT prostřednictvím automatického vstupu do CPRS před plánovanou schůzkou s obnovením opioidů. Účastníci ve stavu EUC podstoupí hodnocení výstupních proměnných a hodnocení rizika opioidů pouze za 12, 24 a 36 týdnů po výchozím stavu; nedostanou léčbu ani monitorování opioidů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň střední muskuloskeletální diagnostické bolesti (tj. skóre bolesti 4 měřeno číselnou hodnotící škálou) po dobu 3 měsíců. Muskuloskeletální diagnostika je shluk poruch, mezi které patří:

    • stavy dolní části zad a páteře
    • artróza
    • komprese nervu
    • další zánětlivá a degenerativní onemocnění
  • chronická léčba opioidy [90 nepřetržitých dnů z jakéhokoli 104denního období v předchozích 12 měsících]
  • schopnost bezpečně se podílet na chůzi části intervence, o čemž svědčí pacientem hlášená schopnost chůze v jednom bloku
  • dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychóza nebo sebevražda, která by mohla narušit účast, identifikovaná pomocí ověřených opatření v základním screeneru
  • život ohrožující nebo akutní zdravotní stav, který by mohl narušit účast
  • demence definovaná skóre 20 nebo vyšším podle duševního stavu St. Louis University v základním screeneru
  • jakékoli senzorické deficity, které by narušily účast (např. ztráta sluchu do té míry, že používání telefonu není možné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní správa IVR
kognitivně-behaviorální trénink sebeřízení pro chronickou bolest poskytovaný interaktivní hlasovou odezvou (IVR)
Behaviorální: Samospráva IVR
Kurz výcviku sebeřízení, který zahrnuje 12 modulů vzdělávání a dovedností sebeřízení prezentovaných během 12 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou požádáni, aby procvičovali každou dovednost denně a prostřednictvím IVR podávali zprávu o dokončení každodenního procvičování dovedností. Každý týden obdrží 10minutový hovor od manažera péče o sestry, aby prodiskutovali jejich týdenní pokrok.
Experimentální: Monitorování opioidů
měsíční interaktivní sledování hlasové odezvy (IVR) užívání opioidů na předpis se zpětnou vazbou předepisujícímu lékaři
Behaviorální: Monitorování opioidů
Měsíční automatizované sledování užívání opioidů na předpis včetně úlevy od bolesti, fyzické aktivity, interference související s bolestí, nálady, nežádoucích účinků, dodržování a spokojenosti s léčbou.
Experimentální: Vlastní správa IVR plus monitorování opioidů
Kognitivně-behaviorální školení sebeřízení pro chronickou bolest poskytované IVR plus měsíční IVR monitorování užívání opioidů na předpis se zpětnou vazbou předepisujícímu lékaři
Behaviorální: Samospráva IVR
Kurz výcviku sebeřízení, který zahrnuje 12 modulů vzdělávání a dovedností sebeřízení prezentovaných během 12 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou požádáni, aby procvičovali každou dovednost denně a prostřednictvím IVR podávali zprávu o dokončení každodenního procvičování dovedností. Každý týden obdrží 10minutový hovor od manažera péče o sestry, aby prodiskutovali jejich týdenní pokrok.
Behaviorální: Monitorování opioidů
Měsíční automatizované sledování užívání opioidů na předpis včetně úlevy od bolesti, fyzické aktivity, interference související s bolestí, nálady, nežádoucích účinků, dodržování a spokojenosti s léčbou.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Týdenní automatizované wellness tipy přes IVR
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Týdenní automatický wellness tip a obvyklá klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s praktickými pokyny pro léčbu opioidy
Časové okno: Doléčování
Hodnocení vlivu intervence OM na shodu poskytovatelů s pokyny pro praktiky chronické léčby opioidy VA/DoD bude skóre kvality (škála 0 - 8), které představuje počet postupů z osmi klíčových postupů, které poskytovatelé dodržovali na 12. týdny následují. Mezi osm zvažovaných klíčových postupů patří: užívání UDS, kontraindikované společné předepisování, nemedikamentózní léčba, žádné psychiatrické riziko/SUD, nadměrné předepisování acetaminofenu, společné předepisování rizikových sedativ, režim vyprazdňování a závažné nežádoucí účinky
Doléčování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE 12-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Samospráva IVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit