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Gestion complète des opioïdes dans les équipes de soins axés sur les patients (COMPACT)

5 mars 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Gestion globale des opioïdes dans les équipes de soins alignées sur les patients (COMPACT)

Cette étude recrutera des vétérans souffrant de douleur chronique qui ont reçu des médicaments opioïdes (comme la méthadone, le percocet, l'oxycontin) sur une base régulière pendant au moins 3 mois pour traiter leur douleur. Le but de cette étude est de comprendre si deux interventions automatisées effectuées par téléphone peuvent améliorer l'utilisation sûre et efficace des médicaments opioïdes et le fonctionnement physique des vétérans souffrant de douleur chronique qui prennent des médicaments opioïdes. Une intervention, la surveillance des opioïdes, comprendra des appels automatisés mensuels au vétéran inscrit pour lui poser des questions sur son utilisation des médicaments opioïdes, le soulagement de la douleur, les effets secondaires, l'effet de la douleur sur l'activité physique et l'humeur et la satisfaction à l'égard des soins de la douleur. L'autre intervention, la formation professionnelle, comprend l'apprentissage des compétences de gestion de la douleur à l'aide d'appels automatisés et d'un livre d'auto-assistance avec des appels de rétroaction hebdomadaires d'une infirmière. Les vétérans qui sont inscrits à cette étude seront assignés au hasard (par hasard, comme un revers de médaille) pour recevoir soit une surveillance des opioïdes uniquement, une autogestion uniquement, une autogestion plus une surveillance des opioïdes ou un appel téléphonique hebdomadaire automatisé avec des conseils de bien-être. Toutes les personnes inscrites à l'étude rempliront des questionnaires sur leur douleur et d'autres informations liées à la douleur au début de l'essai, une fois les interventions terminées 12 semaines plus tard, et 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) tester l'efficacité d'un système d'intervention automatisé appelé COMPACT pour améliorer les résultats liés à la douleur, y compris le fonctionnement physique et l'intensité de la douleur ; 2) déterminer si la surveillance des opioïdes favorise les soins conformes aux recommandations ; et 3) examiner les éléments clés du processus d'intervention pour éclairer la mise en œuvre future.

Cette étude est un essai de conception factorielle randomisé, contrôlé, multisite d'un programme de traitement soutenu par la technologie appelé COMPACT par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) dans le cadre du PACT. Les participants comprendront 380 anciens combattants recevant un traitement chronique aux opioïdes (COT) et signalant des douleurs musculo-squelettiques chroniques d'intensité au moins modérée. Les résultats d'intérêt comprennent le fonctionnement physique lié à la douleur, l'intensité de la douleur, la présence de pratiques de soins conformes aux lignes directrices et la satisfaction du fournisseur. Les participants inscrits seront randomisés pour recevoir le traitement COMPACT ou EUC. Au départ, 12 semaines (post-traitement), 24 semaines (suivi) et 36 semaines (suivi), tous les participants subiront une évaluation du risque d'opioïdes et une évaluation de toutes les variables de résultat. Les participants randomisés pour le traitement COMPACT recevront une formation sur l'autogestion de la douleur basée sur la réponse vocale interactive (RVI) et une surveillance mensuelle du risque d'opioïdes. Tout au long du traitement, les participants à COMPACT seront soumis à une surveillance mensuelle automatisée du risque d'opioïdes et à la collecte de données sur l'utilisation d'opioïdes, l'intensité de la douleur, le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel et la qualité de vie signalés par les patients. Des informations mensuelles sur la surveillance du risque lié aux opioïdes seront mises à la disposition des cliniciens du PACT via une entrée automatique dans le CPRS avant un rendez-vous de renouvellement d'opioïdes prévu. Les participants à la condition EUC subiront une évaluation des variables de résultat et une évaluation du risque d'opioïdes à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base uniquement ; ils ne recevront pas de traitement ni de suivi des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'au moins une douleur musculo-squelettique modérée (c'est-à-dire un score de douleur de 4 tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique) pendant une période de 3 mois. Le diagnostic musculo-squelettique est un groupe de troubles comprenant :

    • affections du bas du dos et de la colonne vertébrale
    • arthrose
    • compression nerveuse
    • autres troubles inflammatoires et dégénératifs
  • traitement chronique aux opioïdes [90 jours continus sur une période de 104 jours au cours des 12 mois précédents]
  • capacité à participer en toute sécurité à la partie marche de l'intervention, comme en témoigne la capacité rapportée par le patient de marcher à un bloc
  • disponibilité d'une ligne fixe ou d'un téléphone cellulaire

Critère d'exclusion:

  • psychose active ou suicidalité qui pourrait nuire à la participation, identifiée à l'aide de mesures validées dans le dépistage de base
  • condition médicale aiguë ou potentiellement mortelle qui pourrait nuire à la participation
  • démence définie par un score de 20 ou plus sur l'état mental de l'Université de St. Louis dans le dépistage de base
  • tout déficit sensoriel qui nuirait à la participation (par exemple, une perte auditive à un degré tel que l'utilisation du téléphone n'est pas possible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogestion IVR
formation d'autogestion cognitivo-comportementale pour la douleur chronique dispensée par réponse vocale interactive (IVR)
Comportemental: Autogestion IVR
Un cours de formation à l'autogestion qui comprend 12 modules d'éducation et de compétences d'autogestion présentés sur 12 semaines consécutives. Les participants seront invités à pratiquer chaque compétence quotidiennement et à rendre compte via IVR de l'achèvement de la pratique quotidienne des compétences. Ils recevront un appel de 10 minutes chaque semaine d'une infirmière gestionnaire des soins pour discuter de leurs progrès hebdomadaires.
Expérimental: Surveillance des opioïdes
surveillance mensuelle par réponse vocale interactive (RVI) de l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance avec rétroaction au médecin prescripteur
Comportemental: Surveillance des opioïdes
Surveillance mensuelle automatisée de l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance, y compris le soulagement de la douleur, l'activité physique, les interférences liées à la douleur, l'humeur, les effets indésirables, l'observance et la satisfaction à l'égard du traitement.
Expérimental: Autogestion IVR et surveillance des opioïdes
Formation d'autogestion cognitivo-comportementale pour la douleur chronique dispensée par IVR plus surveillance mensuelle IVR de l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance avec retour d'information au médecin prescripteur
Comportemental: Autogestion IVR
Un cours de formation à l'autogestion qui comprend 12 modules d'éducation et de compétences d'autogestion présentés sur 12 semaines consécutives. Les participants seront invités à pratiquer chaque compétence quotidiennement et à rendre compte via IVR de l'achèvement de la pratique quotidienne des compétences. Ils recevront un appel de 10 minutes chaque semaine d'une infirmière gestionnaire des soins pour discuter de leurs progrès hebdomadaires.
Comportemental: Surveillance des opioïdes
Surveillance mensuelle automatisée de l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance, y compris le soulagement de la douleur, l'activité physique, les interférences liées à la douleur, l'humeur, les effets indésirables, l'observance et la satisfaction à l'égard du traitement.
Autre: Soins habituels améliorés
Conseils de bien-être automatisés hebdomadaires via IVR
Autre: Soins habituels améliorés
Conseil de bien-être automatisé hebdomadaire et soins cliniques habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: Post-traitement (12 semaines après l'inclusion)
Post-traitement (12 semaines après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance avec les lignes directrices sur les pratiques de traitement des opioïdes
Délai: Après traitement
L'évaluation de l'effet de l'intervention OM sur la concordance des prestataires avec les directives de pratique du traitement chronique des opioïdes VA/DoD sera un score de qualité (échelle de 0 à 8) qui représente le nombre de pratiques sur huit pratiques clés auxquelles les prestataires ont adhéré au 12 semaines de suivi. Les huit pratiques clés considérées sont : utilisation d'UDS, co-prescription contre-indiquée, traitements non médicamenteux, absence de risque psychiatrique/SUD, surprescription d'acétaminophène, co-prescription sédative à risque, régime intestinal et effets indésirables graves
Après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 12-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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