Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava opioidihallinta potilaskohtaisissa hoitotiimeissä (COMPACT)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kattava opioidihallinta potilaiden hoitotiimeissä (COMPACT)

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan veteraaneja, joilla on kroonista kipua ja jotka ovat saaneet opioidilääkkeitä (kuten metadonia, percocetia, oksikontiinia) säännöllisesti vähintään 3 kuukauden ajan kipunsa hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksi puhelimitse toimitettavaa automaattista interventiota parantaa opioidilääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä sekä opioidilääkkeitä käyttävien kroonista kipua kärsivien veteraanien fyysistä toimintaa. Yksi interventio, opioidivalvonta, sisältää kuukausittain automaattiset puhelut ilmoittautuneille veteraaneille, joissa kysytään opioidilääkkeiden käytöstä, kivunlievitystä, sivuvaikutuksista, kivun vaikutuksesta fyysiseen aktiivisuuteen ja mielialaan sekä tyytyväisyydestä kivunhoitoon. Toinen interventio, taitoharjoittelu, sisältää kivunhallintataitojen oppimista automaattisilla puheluilla ja oma-apukirjalla, jossa on viikoittaisia ​​palautesoittoja sairaanhoitajalta. Tähän tutkimukseen osallistuvat veteraanit jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikonheitto) joko vain opioidivalvontaan, vain itsehallintaan, itsehallintaan ja opioidivalvontaan tai viikoittain automatisoituun puheluun hyvinvointivinkkeineen. Kaikki tutkimukseen osallistuneet täyttävät kyselylomakkeet kipustaan ​​ja muista kipuun liittyvistä tiedoista kokeen alussa, interventioiden valmistuttua 12 viikkoa myöhemmin ja 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) testata COMPACT-nimisen automatisoidun interventiojärjestelmän tehokkuutta kivun kannalta merkittävien tulosten, mukaan lukien fyysisen toiminnan ja kivun voimakkuuden, parantamiseksi; 2) selvittää, edistääkö opioidivalvonta ohjeiden mukaista hoitoa; ja 3) tutkia interventioprosessin keskeisiä osia tulevaa täytäntöönpanoa varten.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, useaan paikkaan perustuva, tekijöihin perustuva suunnittelukoe teknologialla tuetulle hoito-ohjelmalle nimeltä COMPACT suhteessa tehostettuun normaalihoitoon (EUC) PACT-ympäristössä. Osallistujia on 380 veteraania, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (COT) ja raportoivat kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta, joka on vähintään kohtalainen. Mielenkiintoisia tuloksia ovat kipuun liittyvä fyysinen toiminta, kivun voimakkuus, ohjeiden mukaisten hoitokäytäntöjen olemassaolo ja palveluntarjoajan tyytyväisyys. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan saamaan COMPACT-hoitoa tai EUC:tä. Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 24 viikkoa (seuranta) ja 36 viikkoa (seuranta) kaikille osallistujille tehdään opioidiriskin arviointi ja kaikkien tulosmuuttujien arviointi. COMPACT-hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat interaktiiviseen äänivasteeseen (IVR) perustuvan kivun itsehallintakoulutuksen ja kuukausittaisen opioidiriskin seurannan. Koko hoidon ajan COMPACT-osallistujat käyvät läpi automaattisen kuukausittaisen opioidiriskin seurannan ja keräävät potilaiden ilmoittamia opioidien käyttöä, kivun voimakkuutta, fyysistä toimintaa, emotionaalista toimintaa ja elämänlaatua koskevia tietoja. Kuukausittaiset opioidiriskin seurantatiedot asetetaan PACT-kliinikoiden saataville automaattisen CPRS:n kautta ennen sovittua opioidien uusimisaikaa. EUC-tilan osallistujille suoritetaan tulosmuuttujien ja opioidiriskin arviointi vain 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; he eivät saa hoitoa tai opioidivalvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kohtalaisen tuki- ja liikuntaelimistön diagnoosikipu (eli kipupisteet 4 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) kolmen kuukauden ajan. Tuki- ja liikuntaelindiagnoosi on joukko häiriöitä, mukaan lukien:

    • alaselän ja selkärangan tilat
    • nivelrikko
    • hermojen puristus
    • muut tulehdukselliset ja rappeuttavat sairaudet
  • kroonisen opioidihoidon saaminen [90 yhtäjaksoista päivää mistä tahansa 104 päivän ajanjaksosta edellisten 12 kuukauden aikana]
  • kyky osallistua turvallisesti toimenpiteen kävelyosaan, mikä on osoituksena potilaan ilmoittamasta kyvystä kävellä yhden korttelin päässä
  • kiinteän verkon tai matkapuhelimen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen psykoosi tai itsetuhoisuus, joka voi heikentää osallistumista ja joka tunnistetaan validoitujen mittareiden avulla perusseulonnassa
  • henkeä uhkaava tai akuutti sairaus, joka voi heikentää osallistumista
  • dementia, jonka pistemäärä on 20 tai enemmän St. Louisin yliopiston mielentilasta perusseulonnassa
  • kaikki aistinvaraiset puutteet, jotka heikentävät osallistumista (esim. kuulon heikkeneminen siinä määrin, että puhelimen käyttö ei ole mahdollista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVR-itsehallinta
Interaktiivisen äänivasteen (IVR) tarjoama kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva itsehallintakoulutus krooniseen kipuun
Käyttäytyminen: IVR-itsehallinta
Itsejohtamiskoulutuksen kurssi, joka sisältää 12 koulutusta ja itsejohtamisen taitomoduulia 12 peräkkäisen viikon aikana. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan jokaista taitoa päivittäin ja raportoimaan IVR:n kautta päivittäisen taitoharjoituksen suorittamisesta. He saavat joka viikko 10 minuutin puhelun sairaanhoitajalta keskustellakseen viikoittaisesta edistymisestään.
Kokeellinen: Opioidien seuranta
kuukausittainen interaktiivinen äänivaste (IVR) reseptiopioidien käytön seuranta ja palaute reseptiä määräävälle lääkärille
Käyttäytyminen: Opioidien seuranta
Kuukausittainen automaattinen reseptiopioidien käytön seuranta, mukaan lukien kivunlievitys, fyysinen aktiivisuus, kipuun liittyvät häiriöt, mieliala, haittavaikutukset, hoitoon sitoutuminen ja hoitoon tyytyväisyys.
Kokeellinen: IVR-itsehallinta ja opioidivalvonta
IVR:n tarjoama kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva itsehallintakoulutus krooniseen kipuun sekä kuukausittainen reseptiopioidien käytön IVR-seuranta ja palaute reseptiä määräävälle lääkärille
Käyttäytyminen: IVR-itsehallinta
Itsejohtamiskoulutuksen kurssi, joka sisältää 12 koulutusta ja itsejohtamisen taitomoduulia 12 peräkkäisen viikon aikana. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan jokaista taitoa päivittäin ja raportoimaan IVR:n kautta päivittäisen taitoharjoituksen suorittamisesta. He saavat joka viikko 10 minuutin puhelun sairaanhoitajalta keskustellakseen viikoittaisesta edistymisestään.
Käyttäytyminen: Opioidien seuranta
Kuukausittainen automaattinen reseptiopioidien käytön seuranta, mukaan lukien kivunlievitys, fyysinen aktiivisuus, kipuun liittyvät häiriöt, mieliala, haittavaikutukset, hoitoon sitoutuminen ja hoitoon tyytyväisyys.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Viikoittain automatisoituja hyvinvointivinkkejä IVR:n kautta
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Viikoittainen automaattinen hyvinvointivinkki ja tavallinen kliininen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Hoidon jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidihoidon käytännön ohjeiden mukainen
Aikaikkuna: Jälkihoito
Arvio OM-intervention vaikutuksesta palveluntarjoajien yhteensopivuuteen VA/DoD kroonisen opioidihoidon käytännön ohjeiden kanssa on laatupisteet (asteikko 0-8), joka edustaa niiden käytäntöjen määrää kahdeksasta avainkäytännöstä, joita palveluntarjoajat noudattavat 12:ssa. viikon seuranta. Kahdeksan keskeistä harkittua käytäntöä ovat: UDS:n käyttö, vasta-aiheinen rinnakkaisresepti, lääkkeettömät hoidot, ei psykiatrista riskiryhmää/SUD:tä, asetaminofeenin liikamääräys, riskialtis rauhoittavien lääkkeiden yhteismääräys, suolisto-ohjelma ja vakavat haittavaikutukset
Jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 12-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset IVR-itsehallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa