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Umfassendes Opioid-Management in patientenorientierten Pflegeteams (COMPACT)

5. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Umfassendes Opioid-Management in patientenorientierten Pflegeteams (COMPACT)

In diese Studie werden Veteranen mit chronischen Schmerzen aufgenommen, die seit mindestens 3 Monaten regelmäßig Opioid-Medikamente (wie Methadon, Percocet, Oxycontin) erhalten, um ihre Schmerzen zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob zwei automatisierte Interventionen, die per Telefon durchgeführt werden, die sichere und effektive Anwendung von Opioid-Medikamenten und die körperliche Funktionsfähigkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen, die Opioid-Medikamente einnehmen, verbessern können. Eine Intervention, die Opioid-Überwachung, umfasst monatliche automatisierte Anrufe an den eingeschriebenen Veteranen, um Fragen zur Verwendung der Opioid-Medikamente, Schmerzlinderung, Nebenwirkungen, Auswirkungen von Schmerzen auf körperliche Aktivität und Stimmung sowie Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung zu stellen. Die andere Intervention, das Kompetenztraining, umfasst das Erlernen von Schmerzmanagementfähigkeiten mithilfe automatisierter Anrufe und eines Selbsthilfebuchs mit wöchentlichen Feedbackanrufen einer Krankenschwester. Veteranen, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie ein Münzwurf) entweder nur Opioidüberwachung, nur Selbstmanagement, Selbstmanagement plus Opioidüberwachung oder einen wöchentlichen automatisierten Telefonanruf mit Wellnesstipps erhalten. Alle an der Studie teilnehmenden Personen werden zu Beginn der Studie, nach Abschluss der Interventionen 12 Wochen später sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende Fragebögen zu ihren Schmerzen und anderen schmerzbezogenen Informationen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind: 1) Testen der Wirksamkeit eines automatisierten Interventionssystems namens COMPACT zur Verbesserung schmerzrelevanter Ergebnisse, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit und Schmerzintensität; 2) festzustellen, ob die Opioidüberwachung eine leitlinienkonforme Versorgung fördert; und 3) Schlüsselkomponenten des Interventionsprozesses untersuchen, um die zukünftige Implementierung zu informieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit faktoriellem Design an mehreren Standorten zu einem technologiegestützten Behandlungsprogramm namens COMPACT relativ zu einer erweiterten üblichen Versorgung (EUC) im PACT-Setting. Zu den Teilnehmern gehören 380 Veteranen, die eine chronische Opioidtherapie (COT) erhalten und über chronische muskuloskelettale Schmerzen von mindestens mittlerer Schwere berichten. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die schmerzbezogene körperliche Funktionsfähigkeit, die Schmerzintensität, das Vorhandensein leitliniengerechter Pflegepraktiken und die Zufriedenheit des Anbieters. Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert, um eine COMPACT-Behandlung oder EUC zu erhalten. Zu Beginn, 12 Wochen (Nachbehandlung), 24 Wochen (Follow-up) und 36 Wochen (Follow-up) werden alle Teilnehmer einer Opioid-Risikobewertung und Bewertung aller Ergebnisvariablen unterzogen. Teilnehmer, die für die COMPACT-Behandlung randomisiert wurden, erhalten ein auf interaktiver Sprachantwort (IVR) basierendes Schmerzselbstmanagementtraining und eine monatliche Überwachung des Opioidrisikos. Während der gesamten Behandlung werden die COMPACT-Teilnehmer einer automatisierten monatlichen Überwachung des Opioidrisikos unterzogen und es werden Daten zu Opioidkonsum, Schmerzintensität, körperlicher Funktion, emotionaler Funktion und Lebensqualität gesammelt. Informationen zur monatlichen Opioid-Risikoüberwachung werden den PACT-Klinikern vor einem geplanten Opioid-Erneuerungstermin über die automatische Eingabe in CPRS zur Verfügung gestellt. Teilnehmer an der EUC-Bedingung werden nur 12, 24 und 36 Wochen nach Studienbeginn einer Bewertung der Ergebnisvariablen und einer Opioid-Risikobewertung unterzogen; Sie erhalten keine Behandlung oder Opioidüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens mäßigen muskuloskelettalen Diagnoseschmerzen (d. h. Schmerzwerte von 4, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala) für einen Zeitraum von 3 Monaten. Muskel-Skelett-Diagnose ist eine Gruppe von Erkrankungen, einschließlich:

    • Erkrankungen des unteren Rückens und der Wirbelsäule
    • Arthrose
    • Nervenkompression
    • andere entzündliche und degenerative Erkrankungen
  • Erhalt einer chronischen Opioidtherapie [90 aufeinanderfolgende Tage von einem Zeitraum von 104 Tagen in den vorangegangenen 12 Monaten]
  • Fähigkeit, sicher am Gehteil der Intervention teilzunehmen, wie durch die vom Patienten berichtete Fähigkeit, einen Block zu gehen, nachgewiesen wird
  • Verfügbarkeit eines Festnetz- oder Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

  • aktive Psychose oder Suizidalität, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, identifiziert mit validierten Maßnahmen im Baseline-Screener
  • lebensbedrohlicher oder akuter medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Demenz, definiert durch eine Punktzahl von 20 oder mehr beim psychischen Status der St. Louis University im Baseline-Screener
  • alle sensorischen Defizite, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Hörverlust in einem Ausmaß, dass das Telefonieren nicht möglich ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVR-Selbstverwaltung
Kognitives, verhaltensbasiertes Selbstmanagementtraining für chronische Schmerzen, das durch interaktive Sprachantwort (IVR) bereitgestellt wird
Verhalten: IVR-Selbstverwaltung
Ein Selbstmanagement-Trainingskurs, der 12 Schulungs- und Selbstmanagement-Kompetenzmodule umfasst, die in 12 aufeinanderfolgenden Wochen präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Fertigkeit täglich zu üben und über IVR über den Abschluss der täglichen Fertigkeitsübung zu berichten. Sie erhalten jede Woche einen 10-minütigen Anruf von einem Pflegedienstleiter, um ihre wöchentlichen Fortschritte zu besprechen.
Experimental: Opioid-Überwachung
monatliche interaktive Sprachantwort (IVR)-Überwachung der Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden mit Rückmeldung an den verschreibenden Arzt
Verhalten: Opioid-Überwachung
Monatliche automatisierte Überwachung der Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden, einschließlich Schmerzlinderung, körperlicher Aktivität, schmerzbedingter Störungen, Stimmung, Nebenwirkungen, Therapietreue und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Experimental: IVR-Selbstmanagement plus Opioidüberwachung
Kognitives, verhaltensbasiertes Selbstmanagementtraining für chronische Schmerzen durch IVR plus monatliche IVR-Überwachung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums mit Rückmeldung an den verschreibenden Arzt
Verhalten: IVR-Selbstverwaltung
Ein Selbstmanagement-Trainingskurs, der 12 Schulungs- und Selbstmanagement-Kompetenzmodule umfasst, die in 12 aufeinanderfolgenden Wochen präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Fertigkeit täglich zu üben und über IVR über den Abschluss der täglichen Fertigkeitsübung zu berichten. Sie erhalten jede Woche einen 10-minütigen Anruf von einem Pflegedienstleiter, um ihre wöchentlichen Fortschritte zu besprechen.
Verhalten: Opioid-Überwachung
Monatliche automatisierte Überwachung der Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden, einschließlich Schmerzlinderung, körperlicher Aktivität, schmerzbedingter Störungen, Stimmung, Nebenwirkungen, Therapietreue und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Wöchentliche automatisierte Wellness-Tipps über IVR
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Wöchentlicher automatisierter Wellness-Tipp und übliche klinische Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit den Richtlinien der Opioidbehandlungspraxis
Zeitfenster: Nachbehandlung
Die Bewertung der Wirkung der OM-Intervention auf die Übereinstimmung der Anbieter mit den VA/DoD-Richtlinien für die Behandlung von chronischen Opioiden ist ein Qualitätswert (Skala 0–8), der die Anzahl der Praktiken aus acht Schlüsselpraktiken darstellt, an die sich die Anbieter bei den 12 gehalten haben Wochen folgen. Die acht wichtigsten Praktiken, die berücksichtigt wurden, sind: Verwendung von UDS, kontraindizierte gleichzeitige Verschreibung, nicht medikamentöse Behandlungen, kein psychiatrisches Risiko/SUD, übermäßige Verschreibung von Paracetamol, riskante gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln, Darmregime und schwerwiegende Nebenwirkungen
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 12-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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