Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende opioidbehandling i pasienttilpassede omsorgsteam (COMPACT)

5. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Omfattende opioidbehandling i pasienttilpassede omsorgsteam (COMPACT)

Denne studien vil registrere veteraner med kroniske smerter som har fått opioide medisiner (som metadon, percocet, oxycontin) regelmessig i minst 3 måneder for å behandle smertene. Hensikten med denne studien er å forstå om to automatiserte intervensjoner som leveres via telefon kan forbedre sikker og effektiv bruk av opioidmedisiner og den fysiske funksjonen til veteraner med kroniske smerter som tar opioidmedisiner. En intervensjon, opioidovervåking, vil inkludere månedlige automatiserte oppringninger til den registrerte veteranen for å stille spørsmål om deres bruk av opioidmedisinene, smertelindring, bivirkninger, smertepåvirkning på fysisk aktivitet og humør og tilfredshet med smertebehandling. Den andre intervensjonen, ferdighetstrening, inkluderer å lære smertebehandlingsferdigheter ved hjelp av automatiserte samtaler og en selvhjelpsbok med ukentlige tilbakemeldingssamtaler fra en sykepleier. Veteraner som er påmeldt denne studien vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som en liten mynt) til å motta enten kun opioidovervåking, kun selvledelse, selvledelse pluss opioidovervåking eller en ukentlig automatisert telefonsamtale med velværetips. Alle som er registrert i studien vil fylle ut spørreskjemaer om smerte og annen smerterelatert informasjon i begynnelsen av studien, etter at intervensjonene er fullført 12 uker senere, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å: 1) teste effektiviteten til et automatisert intervensjonssystem kalt COMPACT for å forbedre smerterelevante utfall inkludert fysisk funksjon og smerteintensitet; 2) avgjøre om opioidovervåking fremmer samsvarende pleie; og 3) undersøke nøkkelkomponenter i intervensjonsprosessen for å informere om fremtidig implementering.

Denne studien er en randomisert, kontrollert, multi-site, faktoriell designstudie av et teknologistøttet behandlingsprogram kalt COMPACT i forhold til forbedret vanlig omsorg (EUC) i PACT-innstillingen. Deltakerne vil inkludere 380 veteraner som mottar kronisk opioidterapi (COT) og rapporterer kroniske muskel- og skjelettsmerter av minst moderat alvorlighetsgrad. Utfall av interesse inkluderer smerterelatert fysisk funksjon, smerteintensitet, tilstedeværelse av retningslinjer for samsvarende omsorgspraksis og leverandørtilfredshet. Påmeldte deltakere vil bli randomisert til å motta COMPACT-behandling eller EUC. Ved baseline, 12 uker (etterbehandling), 24 uker (oppfølging) og 36 uker (oppfølging) vil alle deltakerne gjennomgå en opioidrisikoevaluering og vurdering av alle utfallsvariabler. Deltakere som er randomisert til COMPACT-behandling vil motta interaktiv stemmerespons (IVR)-basert smerte-selvbehandlingstrening og månedlig overvåking av opioidrisiko. Gjennom hele behandlingen vil COMPACT-deltakere gjennomgå automatisert månedlig overvåking av opioidrisiko og innsamling av pasientrapportert opioidbruk, smerteintensitet, fysisk funksjon, emosjonell funksjon og livskvalitetsdata. Månedlig informasjon om overvåking av opioidrisiko vil bli gjort tilgjengelig for PACT-klinikere via automatisk inntasting i CPRS før en planlagt avtale om fornyelse av opioid. Deltakere i EUC-tilstanden vil kun gjennomgå vurdering av utfallsvariabler og opioidrisikovurdering 12-, 24- og 36 uker etter baseline; de vil ikke motta behandling eller opioidovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst moderate muskel- og skjelettdiagnostiske smerter (dvs. smerteskåre på 4 målt ved den numeriske vurderingsskalaen) i en periode på 3 måneder. Muskel- og skjelettdiagnose er en klynge av lidelser inkludert:

    • korsrygg og ryggradsforhold
    • slitasjegikt
    • nervekompresjon
    • andre inflammatoriske og degenerative lidelser
  • mottak av kronisk opioidbehandling [90 sammenhengende dager av en hvilken som helst 104 dagers periode i løpet av de foregående 12 månedene]
  • evne til å delta trygt i gangdelen av intervensjonen, som dokumentert av pasientrapportert evne til å gå på én blokk
  • tilgjengeligheten av en fasttelefon eller mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose eller suicidalitet som kan svekke deltakelse, identifisert ved hjelp av validerte tiltak i baseline screener
  • livstruende eller akutt medisinsk tilstand som kan svekke deltakelse
  • demens definert av en poengsum på 20 eller høyere på St. Louis University Mental Status i baseline screener
  • eventuelle sensoriske mangler som kan svekke deltakelse (f.eks. hørselstap i en grad at telefonbruk ikke er mulig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVR selvledelse
kognitiv atferdsbasert selvledelsestrening for kronisk smerte levert av interaktiv stemmerespons (IVR)
Atferdsmessig: IVR selvledelse
Et kurs med selvledelsestrening som inkluderer 12 opplærings- og selvledelsesmoduler presentert over 12 sammenhengende uker. Deltakerne vil bli bedt om å trene hver ferdighet daglig og rapportere via IVR om fullføringen av den daglige ferdighetspraksisen. De vil motta en 10 minutters samtale hver uke fra en sykepleier for å diskutere deres ukentlige fremgang.
Eksperimentell: Opioidovervåking
månedlig interaktiv stemmerespons (IVR) overvåking av reseptbelagte opioidbruk med tilbakemelding til forskrivende lege
Atferdsmessig: Opioidovervåking
Månedlig automatisert overvåking av reseptbelagte opioidbruk inkludert smertelindring, fysisk aktivitet, smerterelatert interferens, humør, bivirkninger, etterlevelse og tilfredshet med behandlingen.
Eksperimentell: IVR-selvstyring pluss opioidovervåking
Kognitiv atferdsbasert selvbehandlingstrening for kronisk smerte levert av IVR pluss månedlig IVR-overvåking av reseptbelagte opioidbruk med tilbakemelding til forskrivende lege
Atferdsmessig: IVR selvledelse
Et kurs med selvledelsestrening som inkluderer 12 opplærings- og selvledelsesmoduler presentert over 12 sammenhengende uker. Deltakerne vil bli bedt om å trene hver ferdighet daglig og rapportere via IVR om fullføringen av den daglige ferdighetspraksisen. De vil motta en 10 minutters samtale hver uke fra en sykepleier for å diskutere deres ukentlige fremgang.
Atferdsmessig: Opioidovervåking
Månedlig automatisert overvåking av reseptbelagte opioidbruk inkludert smertelindring, fysisk aktivitet, smerterelatert interferens, humør, bivirkninger, etterlevelse og tilfredshet med behandlingen.
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Ukentlig automatiserte velværetips via IVR
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Ukentlig automatisert velværetips og vanlig klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker etter baseline)
Etterbehandling (12 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med praksisretningslinjer for opioidbehandling
Tidsramme: Etterbehandling
Evaluering av effekten av OM-intervensjonen på leverandørenes samsvar med VA/DoD retningslinjer for behandlingspraksis for kronisk opioidbehandling vil være en kvalitetsscore (skala 0 - 8) som representerer antall praksiser av åtte nøkkelpraksis som leverandørene fulgte ved de 12. ukers oppfølging. De åtte nøkkelpraksisene som vurderes er: bruk av UDS, kontraindisert samtidig resept, ikke-medisinske behandlinger, ingen psykiatrisk risiko/SUD, overresept acetaminophen, risikofylt beroligende samtidig resept, tarmregime og alvorlige bivirkninger
Etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE 12-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på IVR selvledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere