Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande opioidhantering i patientanpassade vårdteam (COMPACT)

5 mars 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Omfattande opioidhantering i patientanpassade vårdteam (COMPACT)

Denna studie kommer att registrera veteraner med kronisk smärta som har fått opioidmediciner (som metadon, percocet, oxycontin) regelbundet i minst 3 månader för att behandla sin smärta. Syftet med denna studie är att förstå om två automatiserade interventioner som levereras via telefon kan förbättra den säkra och effektiva användningen av opioidmediciner och den fysiska funktionen hos veteraner med kronisk smärta som tar opioidmediciner. En intervention, opioidövervakning, kommer att inkludera månatliga automatiska samtal till den inskrivna veteranen för att ställa frågor om deras användning av opioidläkemedlen, smärtlindring, biverkningar, effekt av smärta på fysisk aktivitet och humör och tillfredsställelse med smärtvård. Den andra interventionen, färdighetsträning, inkluderar att lära sig smärthanteringsfärdigheter med hjälp av automatiserade samtal och en självhjälpsbok med återkopplingssamtal från en sjuksköterska varje vecka. Veteraner som är inskrivna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som ett mynt) att få antingen enbart opioidövervakning, enbart självförvaltning, självförvaltning plus opioidövervakning eller ett automatiskt telefonsamtal med hälsotips varje vecka. Alla som är inskrivna i studien kommer att fylla i frågeformulär om sin smärta och annan smärtrelaterad information i början av studien, efter att interventionerna är klara 12 veckor senare och 3 och 6 månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är att: 1) testa effektiviteten av ett automatiserat interventionssystem som kallas COMPACT för att förbättra smärtrelevanta resultat inklusive fysisk funktion och smärtintensitet; 2) avgöra om opioidövervakning främjar riktlinjekonkordant vård; och 3) undersöka nyckelkomponenter i interventionsprocessen för att informera om framtida implementering.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, multi-site, faktoriell designstudie av ett teknologistödt behandlingsprogram som kallas COMPACT i förhållande till förbättrad vanlig vård (EUC) i PACT-miljön. Deltagare kommer att inkludera 380 veteraner som får kronisk opioidterapi (COT) och rapporterar kronisk muskuloskeletal smärta av minst måttlig svårighetsgrad. Resultaten av intresse inkluderar smärtrelaterad fysisk funktion, smärtintensitet, förekomst av riktlinjer för överensstämmande vårdpraxis och vårdgivarens tillfredsställelse. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras för att få COMPACT-behandling eller EUC. Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 24 veckor (uppföljning) och 36 veckor (uppföljning) kommer alla deltagare att genomgå en opioidriskutvärdering och bedömning av alla utfallsvariabler. Deltagare som randomiserats till COMPACT-behandling kommer att få interaktiv röstsvar (IVR)-baserad träning för självhantering av smärta och månatlig övervakning av opioidrisk. Under hela behandlingen kommer COMPACT-deltagare att genomgå automatiserad månatlig opioidriskövervakning och insamling av patientrapporterad opioidanvändning, smärtintensitet, fysisk funktion, emotionell funktion och livskvalitetsdata. Månatlig information om övervakning av opioidrisk kommer att göras tillgänglig för PACT-kliniker via automatiskt inträde i CPRS innan ett schemalagt möte med opioidförnyelse. Deltagare i EUC-tillståndet kommer endast att genomgå bedömning av utfallsvariabler och opioidriskbedömning 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen; de kommer inte att få behandling eller opioidövervakning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av minst måttlig smärta i muskuloskeletal diagnos (dvs. smärtpoäng på 4 mätt med den numeriska värderingsskalan) under en period av 3 månader. Muskuloskeletal diagnos är ett kluster av sjukdomar inklusive:

    • ländrygg och ryggradsförhållanden
    • artros
    • nervkompression
    • andra inflammatoriska och degenerativa störningar
  • mottagande av kronisk opioidbehandling [90 sammanhängande dagar av en 104-dagarsperiod under de föregående 12 månaderna]
  • förmåga att delta på ett säkert sätt i gångdelen av interventionen, vilket framgår av patientrapporterad förmåga att gå vid ett kvarter
  • tillgång till en fast telefon eller mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • aktiv psykos eller suicidalitet som kan försämra deltagandet, identifierat med validerade mått i baslinjescreeningen
  • livshotande eller akut medicinskt tillstånd som kan försämra deltagandet
  • demens definierad av en poäng på 20 eller högre på St. Louis University Mental Status i baslinjescreeningen
  • eventuella sensoriska brister som skulle försämra deltagandet (t.ex. hörselnedsättning till en sådan grad att telefonanvändning inte är möjlig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVR självförvaltning
kognitiv beteendebaserad självledningsträning för kronisk smärta levererad av interaktiv röstsvar (IVR)
Beteende: IVR självförvaltning
En kurs i självledarutbildning som inkluderar 12 utbildnings- och självledningsmoduler som presenteras under 12 på varandra följande veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att öva varje färdighet dagligen och rapportera via IVR om deras slutförande av den dagliga färdighetsövningen. De kommer att få ett 10 minuters samtal varje vecka från en sjuksköterskechef för att diskutera deras framsteg i veckan.
Experimentell: Opioidövervakning
månatlig interaktiv röstsvarsövervakning (IVR) av receptbelagd opioidanvändning med återkoppling till den förskrivande läkaren
Beteende: Opioidövervakning
Månatlig automatiserad övervakning av receptbelagd opioidanvändning inklusive smärtlindring, fysisk aktivitet, smärtrelaterade störningar, humör, biverkningar, följsamhet och tillfredsställelse med behandlingen.
Experimentell: IVR self management plus opioidövervakning
Kognitiv beteendebaserad självhanteringsträning för kronisk smärta levererad av IVR plus månatlig IVR-övervakning av receptbelagd opioidanvändning med feedback till den förskrivande läkaren
Beteende: IVR självförvaltning
En kurs i självledarutbildning som inkluderar 12 utbildnings- och självledningsmoduler som presenteras under 12 på varandra följande veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att öva varje färdighet dagligen och rapportera via IVR om deras slutförande av den dagliga färdighetsövningen. De kommer att få ett 10 minuters samtal varje vecka från en sjuksköterskechef för att diskutera deras framsteg i veckan.
Beteende: Opioidövervakning
Månatlig automatiserad övervakning av receptbelagd opioidanvändning inklusive smärtlindring, fysisk aktivitet, smärtrelaterade störningar, humör, biverkningar, följsamhet och tillfredsställelse med behandlingen.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Veckovisa automatiserade friskvårdstips via IVR
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Veckovis automatiserat friskvårdstips och vanlig klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort smärtinventering
Tidsram: Efterbehandling (12 veckor efter baslinjen)
Efterbehandling (12 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med riktlinjer för opioidbehandling
Tidsram: Efterbehandling
Utvärdering av effekten av OM-interventionen på leverantörers överensstämmelse med VA/DoD riktlinjer för behandling av kronisk opioidbehandling kommer att vara ett kvalitetspoäng (skala 0 - 8) som representerar antalet övningar av åtta nyckelpraxis som leverantörerna höll sig till vid de 12 veckors uppföljning. De åtta nyckelpraxis som övervägs är: användning av UDS, kontraindicerat samtidig recept, icke-medicineringsbehandlingar, ingen psykiatrisk i riskzonen/SUD, överrecept av acetaminophen, riskabelt lugnande samtidigt recept, tarmbehandling och allvarliga biverkningar
Efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE 12-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på IVR självförvaltning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera