Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid opioïdenbeheer in op de patiënt afgestemde zorgteams (COMPACT)

5 maart 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Uitgebreid opioïdenbeheer in patiëntgerichte zorgteams (COMPACT)

Deze studie zal veteranen met chronische pijn inschrijven die opioïde medicijnen (zoals methadon, percocet, oxycontin) gedurende minstens 3 maanden regelmatig hebben gekregen om hun pijn te behandelen. Het doel van deze studie is om te begrijpen of twee geautomatiseerde interventies die via de telefoon worden geleverd, het veilige en effectieve gebruik van opioïde medicatie en het fysieke functioneren van veteranen met chronische pijn die opioïde medicatie gebruiken, kunnen verbeteren. Eén interventie, opioïde monitoring, omvat maandelijkse geautomatiseerde oproepen naar de ingeschreven veteraan om vragen te stellen over hun gebruik van de opioïde medicatie, pijnverlichting, bijwerkingen, effect van pijn op fysieke activiteit en stemming en tevredenheid met pijnzorg. De andere interventie, vaardigheidstraining, omvat het leren van pijnbeheersingsvaardigheden met behulp van geautomatiseerde oproepen en een zelfhulpboek met wekelijkse feedbackgesprekken van een verpleegkundige. Veteranen die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen (bij toeval, als een muntstuk) om alleen opioïdenmonitoring te ontvangen, alleen zelfmanagement, zelfmanagement plus opioïdenmonitoring of een wekelijks geautomatiseerd telefoontje met wellnesstips. Iedereen die aan het onderzoek deelneemt, vult vragenlijsten in over hun pijn en andere pijngerelateerde informatie aan het begin van het onderzoek, nadat de interventies 12 weken later zijn voltooid en 3 en 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn: 1) het testen van de effectiviteit van een geautomatiseerd interventiesysteem, COMPACT genaamd, voor het verbeteren van pijnrelevante resultaten, waaronder fysiek functioneren en pijnintensiteit; 2) bepalen of monitoring van opioïden de richtlijn concordante zorg bevordert; en 3) de belangrijkste componenten van het interventieproces onderzoeken om toekomstige implementatie te informeren.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-site, factorial design trial van een door technologie ondersteund behandelprogramma genaamd COMPACT ten opzichte van verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) in de PACT-setting. Onder de deelnemers zullen 380 veteranen zijn die chronische opioïde therapie (COT) krijgen en chronische musculoskeletale pijn melden van ten minste matige ernst. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer pijngerelateerd fysiek functioneren, pijnintensiteit, aanwezigheid van richtlijnconcordante zorgpraktijken en tevredenheid van de zorgverlener. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd om COMPACT-behandeling of EUC te krijgen. Bij baseline, 12 weken (na de behandeling), 24 weken (follow-up) en 36 weken (follow-up) ondergaan alle deelnemers een opioïde risico-evaluatie en beoordeling van alle uitkomstvariabelen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de COMPACT-behandeling, krijgen een interactieve voice response (IVR)-gebaseerde zelfbeheersingstraining voor pijn en maandelijkse opioïde risicomonitoring. Gedurende de hele behandeling ondergaan COMPACT-deelnemers geautomatiseerde maandelijkse opioïdenrisicomonitoring en verzameling van door de patiënt gerapporteerde gegevens over opioïdengebruik, pijnintensiteit, fysiek functioneren, emotioneel functioneren en kwaliteit van leven. Maandelijkse opioïdenrisicobewakingsinformatie zal beschikbaar worden gesteld aan PACT-medici via automatische invoer in CPRS voorafgaand aan een geplande afspraak voor het verlengen van opioïden. Deelnemers aan de EUC-conditie ondergaan alleen een beoordeling van uitkomstvariabelen en opioïde risicobeoordeling op 12, 24 en 36 weken na baseline; ze krijgen geen behandeling of opioïde monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste matige musculoskeletale diagnosepijn (d.w.z. pijnscores van 4 zoals gemeten door de Numeric Rating Scale) gedurende een periode van 3 maanden. Musculoskeletale diagnose is een cluster van aandoeningen, waaronder:

    • lage rug- en wervelkolomaandoeningen
    • artrose
    • zenuw compressie
    • andere inflammatoire en degeneratieve aandoeningen
  • ontvangst van chronische opioïdentherapie [90 aaneengesloten dagen uit een periode van 104 dagen in de voorgaande 12 maand]
  • vermogen om veilig deel te nemen aan het loopgedeelte van de interventie, zoals blijkt uit het door de patiënt gerapporteerde vermogen om één blok te lopen
  • beschikbaarheid van een vaste lijn of mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • actieve psychose of suïcidaliteit die deelname zou kunnen belemmeren, geïdentificeerd met behulp van gevalideerde maatregelen in de baseline screener
  • levensbedreigende of acute medische aandoening die deelname kan belemmeren
  • dementie gedefinieerd door een score van 20 of hoger op de St. Louis University Mental Status in de baseline screener
  • eventuele zintuiglijke tekorten die deelname zouden belemmeren (bijv. gehoorverlies in een mate dat telefoongebruik niet mogelijk is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVR zelfbeheer
cognitieve gedragsgebaseerde zelfmanagementtraining voor chronische pijn geleverd door interactieve stemrespons (IVR)
Gedragsmatig: IVR zelfbeheer
Een cursus zelfmanagementtraining met 12 vaardigheidsmodules op het gebied van onderwijs en zelfmanagement die gedurende 12 opeenvolgende weken worden gepresenteerd. Deelnemers wordt gevraagd om elke vaardigheid dagelijks te oefenen en via IVR te rapporteren over hun voltooiing van de dagelijkse vaardigheidsoefening. Ze krijgen elke week een telefoontje van 10 minuten van een verpleegkundige zorgmanager om hun wekelijkse voortgang te bespreken.
Experimenteel: Opioïde monitoring
maandelijkse interactieve voice response (IVR) monitoring van voorgeschreven opioïdengebruik met feedback aan de voorschrijvende arts
Gedragsmatig: Opioïde monitoring
Maandelijkse geautomatiseerde monitoring van voorgeschreven opioïdengebruik, inclusief pijnverlichting, fysieke activiteit, pijngerelateerde interferentie, stemming, bijwerkingen, therapietrouw en tevredenheid met de behandeling.
Experimenteel: IVR zelfmanagement plus opioïde monitoring
Cognitieve gedragsgebaseerde zelfmanagementtraining voor chronische pijn geleverd door IVR plus maandelijkse IVR-monitoring van voorgeschreven opioïdengebruik met feedback aan de voorschrijvende arts
Gedragsmatig: IVR zelfbeheer
Een cursus zelfmanagementtraining met 12 vaardigheidsmodules op het gebied van onderwijs en zelfmanagement die gedurende 12 opeenvolgende weken worden gepresenteerd. Deelnemers wordt gevraagd om elke vaardigheid dagelijks te oefenen en via IVR te rapporteren over hun voltooiing van de dagelijkse vaardigheidsoefening. Ze krijgen elke week een telefoontje van 10 minuten van een verpleegkundige zorgmanager om hun wekelijkse voortgang te bespreken.
Gedragsmatig: Opioïde monitoring
Maandelijkse geautomatiseerde monitoring van voorgeschreven opioïdengebruik, inclusief pijnverlichting, fysieke activiteit, pijngerelateerde interferentie, stemming, bijwerkingen, therapietrouw en tevredenheid met de behandeling.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Wekelijkse geautomatiseerde wellnesstips via IVR
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Wekelijkse geautomatiseerde wellness-tip en gebruikelijke klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken na baseline)
Nabehandeling (12 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming met richtlijnen voor de behandeling van opioïden
Tijdsspanne: Na de behandeling
Evaluatie van het effect van de OM-interventie op de overeenstemming van aanbieders met VA/DoD-praktijkrichtlijnen voor chronische opioïdenbehandeling zal een kwaliteitsscore zijn (schaal 0 - 8) die het aantal praktijken vertegenwoordigt van de acht belangrijkste praktijken waaraan aanbieders zich hielden op de 12 weken volgen. De acht belangrijkste praktijken die worden overwogen, zijn: gebruik van UDS, gecontra-indiceerd gelijktijdig voorschrijven, niet-medicamenteuze behandelingen, geen psychiatrisch risico/SUD, te veel voorschrijven van paracetamol, risicovol gelijktijdig voorschrijven van sedativa, darmregime en ernstige bijwerkingen
Na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 12-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVR zelfbeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren