- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01810315
Influence of Reproductive Cycle and Menopause on HIV-1 Infection and TFV Gel Activity
Influence of Female Reproductive Cycle and Menopause on Cervicovaginal Tissue Susceptibility to HIV-1 Infections and Tenofovir 1% Gel Activity
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Premenopausal women: Baseline blood and genital samples will be taken in the follicular and luteal phase (visits 2 and 3). The participant will be given TFV gel and instructed to insert two doses, separated by 2 hours, and return to the clinic 3 hours after the second insertion for blood and genital samples (visits 4/4a and 5/5a).
Postmenopausal women: Premenopausal women: Baseline blood and genital samples will be taken (visit 2). The participant will be given TFV gel and instructed to insert two doses, separated by 2 hours, and return to the clinic 3 hours after the second insertion for blood and genital samples (visit 3/3a). Estradiol cream will be distributed at visit 4. Post estradiol blood and genital samples will be taken at Visit 5. The participant will given TFV gel and instructed to insert 2 doses as before, while continuing to use the estradiol cream. Post TFV gel and estradiol cream blood and genital samples will be taken (visit 6/6a).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria: All volunteers
- In good healthsignificant systemic disease
- Not at risk of an STI, meaning: In a monogamous heterosexual or same sex relationship for at least the last four months with a partner who is not known to be HIV positive and has no known risks for STIs OR sexually abstinent
- Willing and able to comply with study procedures
- Normal Pap smear (by written report) in the past year.
Inclusion Criteria: Premenopausal volunteers
- 21-to-45 years of age
- Not at risk for pregnancy, meaning:
- Regular menstrual cycles (every 24 - 35 days)
- Luteal phase P level of greater than or equal to 3 ng/ml
Inclusion Criteria: Postmenopausal volunteers
- 46-89 years of age OR both ovaries removed at least 30 days prior to Visit 1
- No menstrual periods/vaginal bleeding in the past 12 months OR both ovaries removed at least 30 days prior to Visit 1
- FSH level of greater than or equal to 20 MIU/ml
Exclusion Criteria: All volunteers
- Clinically significant history of an abnormal Pap smear in the past year
- Surgery or biopsy of the vagina or cervix within 30 days
- Current STI or lower genital tract infection
- Current use of chronic immunosuppressants
- Current presence of vulvar, anal and/or vaginal genital warts
- Current tobacco use of any amount
- History of sensitivity/allergy to any component of the study product, topical anesthetic, or allergy to silver nitrate and/or Monsel's solution
- Known bleeding disorder that could lead to prolonged or continuous bleeding
- Grade 1 or higher laboratory abnormality, per the August 2009 update of the DAIDS Table for Grading the Severity of Adverse Events
- Systemic use in the last two weeks or anticipated use during the study of any of the following: corticosteroids, antibiotics, anticoagulants or other drugs known to prolong bleeding and/or clotting, antifungals, antivirals or antiretrovirals.
- Investigator discretion
- Current participation in any other drug or device study
Exclusion Criteria: Premenopausal women
- Use of DMPA in last six months
- Use of any other hormonal contraceptive method without 2 subsequent, normal menses since stopping hormonal contraceptives
- Current use of copper IUD
- Currently pregnant or pregnancy within the past 3 months
- Currently breastfeeding/having breastfed an infant in the last 2 months
Exclusion Criteria: Postmenopausal women
- Use of any hormonal medications in the past 30 days
- Contraindications to vaginal estrogen cream
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Baseline
Premenopausal women will undergo baseline sampling in each the follicular and luteal phase.
Postmenopausal women will undergo baseline sampling one time.
|
|
Kísérleti: TFV 1% Gel
Participants will vaginally insert 1 applicator of TFV gel followed by a 2nd applicator 2 hours later. Each applicator contains 4.4 gm of TFV 1% gel. Premenopausal women will undergo sampling after TFV gel use in each the follicular and luteal phase. Postmenopausal women will undergo sampling after TFV gel use one time. |
|
Kísérleti: Estradiol Vaginal Cream
Post menopausal women only: Participants will insert 2 grams of estradiol cream into the vagina every night for 14 days and then one gram of estradiol cream into the vagina every other night
|
|
Kísérleti: TFV 1% gel and estradiol cream
Postmenopausal women only: Participants will vaginally insert 1 applicator of TFV gel followed by a 2nd applicator 2 hours later.
Each applicator contains 4.4 gm of TFV 1% gel.
In addition, participants will one gram of estradiol cream into the vagina every other night.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Concentrations of tenofovir in plasma, vaginal aspirate, and genital tissue
Időkeret: 3 hours after dosing
|
3 hours after dosing
|
Concentrations of TFV-DP in genital tissue
Időkeret: 3 hours after dosing
|
3 hours after dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A12-124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a TFV 1% gél
-
CONRADVisszavont
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... és más munkatársakBefejezveHIV megelőzésEgyesült Államok
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsToborzásPattanásos kitörés vegyi anyagok miatt | Xerosis Cutis | ParonychiaEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög