Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FF-10101-01 vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2022. április 5. frissítette: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Első humán fázisú 1/2a vizsgálat az FF-10101-01 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának felmérésére kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

Az FF-10101-01 1/2a fázisú dóziseszkalációs és dózistartományos vizsgálata kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő alanyokon a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai és az előzetes hatékonyság meghatározására. Összesen 9 kohorsz kerül be az 1. fázisba a maximális tolerált dózis (MTD) megállapítására. A 2a fázis legfeljebb 3 dózisszintből áll (magas, közepes és alacsony), amelyek közül az FLT3 mutációval rendelkező alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok az FF-10101-01-et naponta egyszer kapják szájon át, 28 naponként megismételve = 1 ciklus. A farmakodinámiás paraméterek és a farmakodinámiás aktivitás mérése érdekében gyakori vérvétel történik.

A betegség felmérését, beleértve a csontvelő-szívást is, az 1-3. ciklus elején, majd azt követően 3 havonta kell elvégezni. Azok az alanyok, akiknél objektív válaszreakciót vagy stabil betegséget mutatnak, folytathatják az FF-10101-01 terápiát egészen addig, amíg elfogadhatatlan nemkívánatos eseményeket észlelnek, vagy amíg az alany a vizsgáló véleménye alapján már nem részesül előnyben.

A 2a fázisban hosszú távú telefonos nyomon követésre is sor kerül az általános túlélés értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles, David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni

  • Dokumentált primer vagy másodlagos AML, a WHO kritériumai szerint (2008), hisztopatológiailag refrakterek a korábbi indukciós kemoterápiára és/vagy kiújultak egy korábbi kemoterápia során remisszió elérése után, és akik nem jelöltek más elérhető, valószínűleg klinikai előnyökkel járó kezelésre.
  • Csak a 2a fázis esetében: a fenti 2. felvételi kritériumon kívül a betegeknek bármilyen típusú FLT3 mutációval kell rendelkezniük
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • Gyorsan előrehaladó betegség hiányában az előzetes kezelés és az FF-10101-01 beadása közötti intervallumnak legalább 14 napnak kell lennie a hidroxi-karbamidon kívüli citotoxikus szerek esetében, legalább 5 felezési időnek nem citotoxikus szerek esetében és 14 napnak. monoklonális antitest-terápiákhoz. A hidroxi-karbamid legfeljebb 14 napig folytatható az FF-10101-01 adagolás kezdetétől az 1. ciklus 14. napjáig, napi 5 gramm maximális adaggal.
  • A korábbi kemoterápiából vagy műtétből származó tartós, krónikus, klinikailag jelentős toxicitásnak ≤ 2. fokozatúnak kell lennie
  • Ha az alanyon hematopoetikus őssejt-transzplantációt hajtottak végre, az alanynak legalább 60 nappal a transzplantáció után kell lennie, és nem kell klinikailag jelentős, szisztémás terápiát igénylő GVHD
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa, az összbilirubin pedig a normálérték felső határának ≤1,5-szerese. Ha az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy meghaladja azt, az alany akkor is bevonható, ha a direkt bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
  • Számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a szexuálisan érett férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt az orális fogamzásgátlótól eltérő, orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémiával diagnosztizált alanyok
  • Bcr-Abl pozitív leukémiában szenvedő alanyok (krónikus mielogén leukémia blasztkrízisben)
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri leukémiában szenvedő alanyok
  • Az FF-10101-01 első beadását megelőző 28 napon belül nagy műtéten esett át alanyok
  • Az FF-10101-01 első beadását megelőző 28 napon belül sugárterápiában részesülő alanyok
  • Aktív rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok, akik az AML-től eltérő terápiát igényelnek vagy mielodiszpláziás szindrómát, AML-be átalakulva
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek egészségügyi állapota, súlyos interkurrens betegsége vagy más olyan körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany vizsgálati alany biztonságát, vagy zavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy humán immunhiány vírus fertőzésben szenvednek, vagy akiknek szerológiai vizsgálattal megállapított aktív hepatitis B vagy C fertőzése van
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok, a New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztálya, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség szerepel a NYHA 3. vagy 4. osztályában, és akiknél 3 hónapon belül echokardiogramot vagy többszörös kapu felvételt (MUGA) végeztek. a szűrés vagy a szűrés LVEF <40%
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz-gátlókat (sztatinokat) vagy egyéb izomtoxicitású gyógyszert szedő alanyok
  • A CYP3A4 erős inhibitorait szedő alanyokat kizárják a vizsgálatból, hacsak nem lehetséges a terápiás helyettesítés
  • Az erős CYP3A4 induktorokat szedő alanyokat kizárják a vizsgálatból, hacsak nem lehetséges a terápiás helyettesítés
  • Szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása az FF-10101 első adagját megelőző 14 napon belül
  • Azokat az alanyokat, akikről ismert, hogy Torsades de Pointes-t okozó gyógyszereket szednek, kizárják a vizsgálatból, kivéve, ha terápiás helyettesítés lehetséges.
  • Ismeretes, hogy hosszú QT-szindrómában szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek átlagos QTcF-értéke 3 EKG-t követően, 5 perccel több mint 470 msec eltéréssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: 10 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 2. kohorsz: 20 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 3. kohorsz: 35 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 4. kohorsz: 50 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 5. kohorsz: 75 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 6. kohorsz: 100 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 7. kohorsz: 150 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 8. kohorsz: 225 mg
Szájon át naponta egyszer (QD) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 20. kohorsz: 50 mg
Szájon át naponta kétszer (BID) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 21. kohorsz: 75 mg
Szájon át naponta kétszer (BID) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát
Kísérleti: 22. kohorsz: 100 mg
Szájon át naponta kétszer (BID) a 28 napos ciklus 1-28. napján. Gyógyszer: FF-10101-01
Drog: FF-10101-01
Az FF-10101-01 szájon át naponta egyszer kerül beadásra, egy 28 napos ciklus 1-28. Az 1. fázisban a dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. A 2a fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiegyensúlyozott módon osztják be a 3 dózisszint közül az egyikbe. A kezelést elviselhetetlen toxicitásig vagy vizsgálati/tárgyi döntésig folytatják.
Más nevek:
  • FF-10101 szukcinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések tartalmazzák a nemkívánatos események gyakoriságát százalékban (%)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2a. fázis Az FF-10101-01 klinikai válasza az AML-re
Időkeret: Válasz- és túlélési felmérések az elején 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap és 3 havonta 2 éven keresztül

RFS: A CR-től a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. DOR: A CR, CRp vagy CRi közötti idő az ismétlődésig. OS: Az első FF-10101-01 adminisztrációtól a halálig eltelt idő, cenzúrázva (adott esetben) az utolsó ismert időpontban.

Kiújulás (Relapszus megerősített CR után): A perifériás vérben a leukémia vagy a csontvelőben ≥5%-os blasztok újbóli megjelenése, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tulajdonítható más oknak (pl. csontvelő-regeneráció konszolidációs terápia után), vagy új diszpláziás elváltozások megjelenése. .

PR: A csontvelői blasztok számának ≥50%-os csökkenése 5-25%-os abnormális csontvelői sejtekben, vagy CR ≤5%-os blasztokkal, ha Auer-rudak vannak jelen Kezelés sikertelensége: a CR, CRi, CRp elérésének sikertelensége. vagy PR
Válasz- és túlélési felmérések az elején 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap és 3 havonta 2 éven keresztül
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a minta mátrixában 24 órás adagolási intervallum alatt (AUC(τ))
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a minta mátrixában 24 órás adagolási intervallum alatt (AUC(τ))
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolit-plazmakoncentráció-idő görbéjének farmakokinetikai profiljának értékelése (AUC(0-last))
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a mintavételezett mátrixban a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, ha a koncentrációk nem számszerűsíthetők a teljes 24 órás adagolási intervallumban (AUC(0-last))
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – Dózissal normalizált AUC(τ) (AUC(τ)/dózis)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Normalizált dózis AUC(τ) (AUC(τ)/dózis)
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – Normalizált dózisú Cmax (Cmax/dózis)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Dózis normalizált Cmax (Cmax/dózis)
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 farmakokinetikai profiljának értékelése és metabolitja – AUC kumulációs aránya
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Az AUC felhalmozódási aránya [RaccAUC azaz a PK paraméter 29. napjának/1. napjának aránya]
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – Cmax felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
A Cmax felhalmozódási aránya [RaccCmax azaz a PK paraméter 29. napjának/1. napjának aránya]
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – Orális clearance (CL/F) az FF-10101 esetében
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Szájüreg (CL/F) az FF-10101-hez
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – Átlagos koncentrációk (Cavg)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Átlagos koncentrációk (Cavg)
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja farmakokinetikai profiljának értékelése – Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja – fluktuációs indexének farmakokinetikai profiljának értékelése
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Ingadozási index
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Értékelje az FF-10101-01 és metabolitja – metabolitja (FF-10101M1) és a szülő (FF-10101) expozíciós arányának farmakokinetikai profilját a Cmax tekintetében
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
Metabolit (FF-10101M1) és szülő (FF-10101) expozíciós aránya a Cmax-hoz
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1. fázis: Az FF-10101-01 és metabolitja – metabolitja (FF-10101M1) és kiindulási (FF-10101) expozíciós arányának értékelése az AUC(τ) tekintetében
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
A metabolit (FF-10101M1) és a szülő (FF-10101) expozíciós aránya az AUC(τ)-hoz
1. ciklus, 1. nap – 2. ciklus, 1. nap
1/2a fázis: Súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések tartalmazzák a súlyos mellékhatások (SAE) gyakoriságát.
12 hónap
1/2a fázis: Dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakoriságát, a dóziscsökkentést, a toxicitás miatti késéseket vagy megvonásokat.
12 hónap
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága, beleértve a hematológiai laboratóriumi paraméterek értékelését
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a hematológiai klinikai laboratóriumi paraméterek értékelését is
12 hónap
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága, beleértve a szérumkémiai laboratóriumi paraméterek értékelését
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a klinikai laboratóriumi paraméterek szérumkémiai értékelését is
12 hónap
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága, beleértve a vizeletvizsgálati laboratóriumi paraméterek értékelését
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálatának értékelését is
12 hónap
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága, beleértve az életjelek értékelését
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjelek (pulzusszám és vérnyomás) értékelését is.
12 hónap
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága, beleértve az életjelek értékelését – pulzusszám
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjelek pulzusszámának értékelését is
12 hónap
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága, beleértve az életjelek értékelését – Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjelek BP értékelését is)
12 hónap
1/2a fázis: A nemkívánatos események gyakorisága, beleértve a 12 elvezetéses EKG értékelését.
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a 12 elvezetéses EKG értékelését is.
12 hónap
1/2a fázis: Összetett teljes remissziós arány (CRc), beleértve a CR-t is
Időkeret: 12 hónap
Összetett teljes remissziós arány (CRc), amely magában foglalja a CR-t is
12 hónap
1/2a fázis: Összetett teljes remissziós ráta (CRc), beleértve a CR-t és a nem teljes vérlemezke-visszanyerést (CRp)
Időkeret: 12 hónap
Összetett teljes remissziós arány (CRc), amely magában foglalja a CR-t és a nem teljes vérlemezke-visszanyerést (CRp)
12 hónap
1/2a fázis: Összetett teljes remissziós arány (CRc), beleértve a CR-t, a neutrofilek nem teljes felépülésével, thrombocyta-visszanyeréssel vagy anélkül (CRi))
Időkeret: 12 hónap
Összetett teljes remissziós arány (CRc), amely magában foglalja a CR-t a neutrofilek nem teljes felépülésével, thrombocyta-visszanyeréssel vagy anélkül (CRi))
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-10101-US101/201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML, Felnőtt

Klinikai vizsgálatok a FF-10101-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel