Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a brigatinib (AP26113) hatékonyságának értékelésére anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiket korábban krizotinibbel kezeltek

2021. február 18. frissítette: Ariad Pharmaceuticals

Az AP26113 véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken, akiket korábban krizotinibbel kezeltek

E vizsgálat célja a brigatinib (AP26113) két különböző adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél, akiknek a betegsége a krizotinib-kezelés során előrehaladott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve brigatinib (AP26113). A brigatinibet anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére tesztelték, akiknél előrehaladott a krizotinib, vagy akik nem tolerálták azt. Ez a vizsgálat a brigatinib hatékonyságát vizsgálta.

A vizsgálatba 222 beteget vontak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobáskor) a két kezelési csoport egyikébe osztották be:

  • Brigatinib 90 mg
  • Brigatinib 90-180 mg

Minden résztvevőt arra kértek, hogy naponta egyszer vegyen be egy tablettát szájon át a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig. A 90 mg - 180 mg Brigatinibben résztvevők 180 mg-ot kaptak 7 napos bevezető 90 mg-os adaggal.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatták. A tanulmányban való részvétel teljes ideje legfeljebb 3 év. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, és 3 hónappal a kezelés végén. A nyomon követést a tervek szerint 2 évig folytatják, miután az utolsó résztvevőket bevonták a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), azaz anaplasztikus limfóma kináz (ALK+).

  2. Meg kell felelnie az alábbi két kritérium egyikének:

    1. A Vysis® ALK Break-Apart fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) Probe Kit pozitív eredménnyel dokumentálta az ALK átrendeződést; vagy
    2. A Vysis® FISH teszthez rendelkezésre álló másik teszttel és szövettel dokumentálja az ALK pozitivitást. A szövetet lehetőleg a krizotinibbal történő progresszió után vett biopsziából kell származtatni. Ha ilyen minta nem áll rendelkezésre, a vizsgálat elvégezhető archivált daganatszövettel.
  3. Progresszív betegsége volt krizotinib-kezelés alatt, a vizsgáló vagy a kezelőorvos értékelése szerint.
  4. RECIST v1.1-enként legalább 1 mérhető elváltozás legyen. Megjegyzés: A korábban besugárzott léziók nem használhatók célléziókhoz, kivéve, ha a sugárkezelést követően egyértelmű radiológiai progresszió áll fenn. Az agyi elváltozások nem használhatók céllézióként, ha: 1) korábban 3 hónapon belül teljes agyi sugárterápiával (WBRT) kezelték, vagy 2) korábban sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) vagy műtéti reszekcióval kezelték.
  5. A korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitásokból felépült a National Cancer Institute (NCI) által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, v4.0) fokozata ≤2.
  6. Férfi vagy női résztvevők ≥18 évesek.
  7. A várható élettartam ≥3 hónap.

  8. Megfelelő szerv- és hematológiai funkcióval kell rendelkeznie, amelyet a következők határoznak meg:

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN; ≤5x ULN elfogadható, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    2. A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN (<3,0 x ULN Gilbert-szindrómás résztvevőknél)
    3. A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    4. Szérum lipáz/amiláz ≤1,5 ​​x ULN
    5. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL
    6. Vérlemezkék ≥75000/µL
    7. Hemoglobin ≥10 g/dl
  9. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2.
  10. Normál QT-intervallum legyen a szűrő elektrokardiogram (EKG) kiértékelésekor, amelyet a QT-intervallum korrigált (Fridericia) (QTcF) definíciója szerint ≤450 ms férfiaknál vagy ≤470 ms nőknél határoznak meg.
  11. Fogamzóképes női résztvevők esetében a negatív terhességi tesztet a beiratkozás előtt dokumentálni kell.
  12. A termékeny női és férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy szexuális partnereikkel rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során.
  13. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulást kell adnia, amely jelzi, hogy a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, beleértve a lehetséges kockázatokat is, és készségesen részt vesznek benne.
  14. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. A crizotinib kivételével bármilyen korábbi ALK-célzott TKI-t kapott.
  2. A krizotinibet a brigatinib első adagját követő 3 napon belül megkapta (1. nap, 1. ciklus).
  3. 14 napon belül citotoxikus kemoterápiát, vizsgálati szereket vagy sugárzást kapott, kivéve az SRS-t vagy a sztereotaktikus testsugársebészetet.
  4. Monoklonális antitesteket kapott, vagy nagy műtéten esett át a brigatinib első adagját követő 30 napon belül (1. nap, 1. ciklus).
  5. Más elsődleges rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 3 évben (kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, méhnyakrákot in situ vagy prosztatarákot, amelyek 3 éven belül megengedettek).
  6. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisai vannak, amelyek neurológiailag instabilok, vagy növekvő dózisú kortikoszteroidot igényelnek.
  7. Legyen aktuális gerincvelő-kompresszió.

  8. Jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegsége van, különösen, de nem kizárólagosan:

    1. Szívinfarktus (MI) a brigatinib első adagját megelőző 6 hónapon belül
    2. Instabil angina az első adagot megelőző 6 hónapon belül
    3. Pangásos szívelégtelenség (CHF) az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
    4. Klinikailag jelentős (a kezelőorvos által meghatározott) pitvari aritmia anamnézisében
    5. Bármilyen kamrai aritmia anamnézisében
    6. Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
  9. Ha a kórelőzményében vagy jelenlétében szerepel intersticiális tüdőbetegség vagy gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás.
  10. Folyamatos vagy aktív fertőzése van. Az intravénás (IV) antibiotikumok szükségessége aktív fertőzésnek minősül.
  11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) kórtörténetében. A vizsgálat előzmény hiányában nem szükséges.
  12. Ha a kórelőzményében szerepel vagy aktív jelentős gasztrointesztinális (GI) vérzés, a brigatinib első adagját követő 3 hónapon belül.
  13. Ha ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a brigatinibbel vagy segédanyagaival szemben.
  14. Felszívódási zavarban vagy más GI-betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer orális felszívódását.
  15. Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát vagy zavarná a gyógyszervizsgálat értékelését.
  16. Legyen terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brigatinib 90 mg
Brigatinib 90 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig (az expozíció medián időtartama 402 nap volt).
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta
Más nevek:
  • AP26113
  • ALUNBRIG™
Kísérleti: Brigatinib 90-180 mg
Brigatinib 90 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 180 mg brigatinib, naponta egyszer szájon át a 28 napos 1. ciklusban, majd 180 mg brigatinib, naponta egyszer a 2. ciklusban és tovább. 28 napos ciklusok a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitás (az expozíció medián időtartama 522 nap volt).
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta
Más nevek:
  • AP26113
  • ALUNBRIG™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által értékelve
Időkeret: Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd ezt követően minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 69 hónapig)
A vizsgáló által értékelt ORR-t a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) v1.1 (megerősítve ≥4 héttel a kezdeti válasz után), a vizsgálati kezelés megkezdése után. CR céllézió esetén: az összes extranodális lézió és az összes kóros nyirokcsomó eltűnésének 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. CR nem célpont elváltozás esetén: Minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely), és a tumormarker szintjének normalizálódása. PR: a célléziók leghosszabb átmérőinek (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A pontos kétoldalú 97,5%-os konfidencia intervallumot számítottuk ki. A kezelési rendet akkor tekintették az elsődleges célnak, ha a vizsgáló által értékelt ORR 97,5%-os konfidencia intervallumának alsó határa meghaladja a 20%-ot.
Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd ezt követően minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 69 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd ezt követően minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 69 hónapig)
Az IRC által értékelt ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a RECIST v1.1 szerint (a kezdeti válasz után ≥4 héttel megerősítve), a vizsgálati kezelés megkezdése után. CR céllézió esetén: az összes extranodális lézió és az összes kóros nyirokcsomó eltűnésének 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. CR nem célpont elváltozás esetén: Minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely), és a tumormarker szintjének normalizálódása. PR: a célléziók SLD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal összegzett átmérőit tekintve. A pontos kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot számítottuk ki.
Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd ezt követően minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 69 hónapig)
Megerősített intrakraniális központi idegrendszer objektív válaszaránya (CNS ORR) mérhető aktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy körülbelül 29 hónapig
A megerősített intracranialis CNS ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg az intracranialis központi idegrendszerben a RECIST v1.1 módosítása szerint, az IRC-vel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után értékelve. A megerősített válaszok azok voltak, amelyek a kezdeti válasz után 4 hétig vagy még tovább fennálltak az ismételt képalkotás során. CR céllézió esetén: minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). CR non-target lézió esetén: minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely), és a tumormarker szintjének normalizálódása. PR: a célléziók SLD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy körülbelül 29 hónapig
Megerősített intrakraniális központi idegrendszeri objektív válaszarány (CNS ORR) azoknál a résztvevőknél, akiknél csak nem mérhető aktív agyi metasztázisok vannak
Időkeret: Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy körülbelül 29 hónapig
A megerősített intrakraniális központi idegrendszeri ORR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya az intracranialis központi idegrendszerben a RECIST v1.1 módosítása szerint, az IRC által a vizsgált gyógyszer megkezdése után értékelve. A megerősített válaszok azok voltak, amelyek a kezdeti válasz után 4 hétig vagy még tovább fennálltak az ismételt képalkotás során. CR céllézió esetén: minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). CR non-target lézió esetén: minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely), és a tumormarker szintjének normalizálódása. PR: a célléziók SLD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy körülbelül 29 hónapig
Intrakraniális központi idegrendszeri progressziómentes túlélés (PFS) aktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy körülbelül 29 hónapig
Az intrakraniális központi idegrendszeri PFS az IRC által kiértékelve úgy definiálható, mint az az időintervallum, amely a vizsgált gyógyszer első adagjának dátumától az első olyan időpontig telt el, amikor az intrakraniális központi idegrendszeri betegség progressziója, az intrakraniális központi idegrendszer átmérőinek összege legalább 20%-kal nő. a célléziókat, a nem célléziók egyértelmű progresszióját vagy új elváltozások megjelenését az intracranialis központi idegrendszerben objektíven dokumentálták egy vizsgálattal, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. Az elemzés a Kaplan-Meier (KM) becsléseken alapult.
Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy körülbelül 29 hónapig
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig
A válaszadásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától a CR vagy PR kezdeti megfigyeléséig eltelt időt a megerősített CR/PR-rel rendelkező résztvevők esetében. CR céllézió esetén: az összes extranodális lézió és az összes kóros nyirokcsomó eltűnésének 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. CR nem célpont elváltozás esetén: Minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely), és a tumormarker szintjének normalizálódása. PR: a célléziók SLD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Körülbelül 69 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a CR/PR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyiket először rögzíti) a progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig vagy a halálesetig eltelik. A progresszív betegségben vagy halálban nem szenvedő betegeket az utolsó érvényes válaszértékeléskor cenzúrázták. CR céllézió esetén: az összes extranodális lézió és az összes kóros nyirokcsomó eltűnésének 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. CR nem célpont elváltozás esetén: Minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely), és a tumormarker szintjének normalizálódása. PR: a célléziók SLD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal összegzett átmérőit tekintve. Az elemzés a Kaplan-Meier (KM) becsléseken alapult.
Körülbelül 69 hónapig
A kezelés ideje
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig
A kezelés alatti időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig eltelt időként határoztuk meg. Azon résztvevők esetében, akik nem hagyták abba a kezelést, a kezelési időt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától kezdve cenzúrázták.
Körülbelül 69 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd ezt követően minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 69 hónapig)
A DCR-t azon randomizált résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősítették, hogy elérték a CR-t vagy PR-t, vagy akiknél a legjobb általános válasz stabil betegségként (SD) volt 6 hétig vagy tovább a vizsgálati gyógyszer megkezdése után. CR céllézió esetén: az összes extranodális lézió és az összes kóros nyirokcsomó eltűnésének 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. CR nem célpont elváltozás esetén: Minden extranodális nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely), és a tumormarker szintjének normalizálódása. PR: a célléziók SLD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal összegzett átmérőit tekintve. SD: Sem elegendő zsugorodás, sem megfelelő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez. A PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
Szűrés, ezt követően 8 hetes időközönként (minden páratlan 28 napos ciklus 1. napján) 15 cikluson keresztül, majd ezt követően minden 3. ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 69 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az az időintervallum, amely a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától az első olyan időpontig terjed, amikor a betegség előrehaladását objektíven dokumentálták, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progressziója a céllézió esetén: az SLD legalább 20%-kal nőtt a vizsgálatban mért legkisebb értékhez képest (beleértve az alapértéket is, ha ez a legkisebb), és az SLD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy bármilyen új elváltozás kialakulását is igazolnia kell. A betegség progressziója nem célzott lézió esetén: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. (Tapasztalt olvasó szubjektív megítélése). Az elemzés a Kaplan-Meier (KM) becsléseken alapult.
Körülbelül 69 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig
Az OS meghatározása: a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az intrakraniális OS kiszámítása Kaplan-Meier becsléssel történt.
Körülbelül 69 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelést okozó nemkívánatos esemény volt (TEAE)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 69 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) úgy definiálható, mint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 69 hónapig)
Adagolás előtti Brigatinib plazmakoncentráció
Időkeret: 1. nap, 2., 3., 4. és 5. ciklus (mindegyik 28 napos ciklus) az adagolás előtt
1. nap, 2., 3., 4. és 5. ciklus (mindegyik 28 napos ciklus) az adagolás előtt
A betegek által jelentett tünetek Globális egészségi állapot/életminőség (QoL) pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot és minden 28 napos ciklusban a vizsgálat végéig (kb. 69 hónapig)
A betegek által jelentett tünetek globális egészségi állapot/életminőség (QoL) pontszámai az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív-C30 (QLQ-C30) 29. és 30. kérdésén alapultak. Az első 28 kérdés 4 fokú skálát (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon) használt 5 funkcionális skála (fizikai, szerepi, kognitív, érzelmi és szociális működés) értékeléséhez. ; 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás); és a globális egészségi állapot/életminőség skála utolsó 2 kérdése 7-es skálán van kódolva (1=nagyon rossztól 7=kiválóig). Hat egyelemes skálát is tartalmaz (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A többtételes skálák és az egyelemes mérőszámok nyers pontszámait lineárisan transzformáltuk, hogy megkapjuk a 0 és 100 közötti pontszámot, ahol a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet jelent.
Kiindulási állapot és minden 28 napos ciklusban a vizsgálat végéig (kb. 69 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ariad Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP26113-13-201
  • 2013-002134-21 (EudraCT szám)
  • U1111-1196-8246 (Egyéb azonosító: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Brigatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel