- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02475889
A máj RFA növeli a T-sejt-infiltrációt és a PD-L1 expresszióját az elsődleges colorecatl-rákban
A máj rádiófrekvenciás ablációja növeli a T-sejt-infiltrációt és a PD-L1 expresszióját az elsődleges daganatban szinkron vastagbélrákos májmetasztázisokban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rádiófrekvenciás ablációt (RFA) széles körben alkalmazzák olyan daganatok helyi kezelésére, mint a kis hepatocelluláris karcinómák, a veserák és a soliter colorectalis carcinoma májmetasztázisok (CRCLM). Az RFA lokalizált koagulációs nekrózist indukál, és nagy mennyiségű sejttörmelék in situ felszabadulásához vezet, amely tumorantigének forrásaként szolgálhat a gazdaszervezet daganatok elleni adaptív immunválaszának kiváltására. Számos, preklinikai állatmodelleken végzett tanulmány kimutatta, hogy az RFA által végzett lokalizált tumor abláció szisztémás T-sejt által közvetített daganatellenes immunitást indukálhat. Antigén-specifikus T-sejtes immunválaszokat is megfigyeltek májdaganatban szenvedő betegeknél RFA-terápia után. Az RFA által kiváltott immunválaszok azonban nem elegendőek a tumor kiújulásának megelőzéséhez. A mögöttes mechanizmusok homályban maradnak.
A programozott halál-ligandum 1 (PD-L1), egy fontos immunellenőrző pont molekula, gyakran fokozottan szabályozott a tumorsejteken és a daganathoz kapcsolódó mieloid sejteken. Csökkenti a T-sejt által közvetített immunválaszokat, ha kapcsolatba lép a rokon társgátló PD-1 receptorával, amely mindig erősen expresszálódik a tumorba infiltráló limfocitákon. A PD-L1 expressziót pro-inflammatorikus citokinek, különösen I-es típusú interferon (IFN) indukálhatják, mint fontos önkorlátozó mechanizmust a burjánzó autoimmunitás megelőzésében. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a PD-L1 expressziója a tumorsejteken összefügg a T-sejt-infiltrációval, ami arra utal, hogy a PD-L1 aktívan részt vesz a daganatellenes immunválaszok elnyomásában a tumor mikrokörnyezetében (TME). Nem világos, hogy a PD-L1/PD1 tengely részt vesz-e az RFA által kiváltott tumorellenes T-sejtes immunválasz modulálásában.
Ennek a vizsgálatnak a célja az RFA által kiváltott immunválasz vizsgálata volt rákos betegek daganatos szöveteiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szövettanilag igazolt aszinkron májmetasztázisokkal rendelkező betegek kezdeti máj RFA-t vagy kezdeti primer tumorreszekciót kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív CT, RT és egyéb daganatellenes kezelés
- Sürgősségi műtét
- Kezdeti hepatectomia
- Nincs minősített endoszkópos biopszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RFA csoport
azokat a betegeket, akik máj-RFA-t, majd primer tumorreszekciót kaptak, az RFA-csoportba sorolták be
|
A máj RFA-t ultrahang (US) vagy számítógépes tomográfia (CT) irányítása mellett végeztük az elsődleges tumor reszekció előtt.
Primer tumorreszekciót végeztünk az RFA előtt vagy után a májmetasztázisok kimutatására.
|
Nem RFA csoport
olyan betegek, akik kezdeti primer tumorreszekciót kaptak RFA nélkül
|
Primer tumorreszekciót végeztünk az RFA előtt vagy után a májmetasztázisok kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T-sejt-infiltráció száma primer tumorban
Időkeret: 2 hét
|
A primer tumorban a T-sejt-infiltráció számát immunhisztokémiai festéssel értékeltük
|
2 hét
|
PD-L1 expresszió primer tumorban
Időkeret: 2 hét
|
A PD-L1 expresszióját primer tumorban immunhisztokémiai festéssel értékeltük
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Changping Wu, M.D., The First People's Hospital of Changzhou
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFAOO2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Máj RFA
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen
-
Rennes University HospitalBefejezveMájtranszplantációFranciaország
-
First People's Hospital of HangzhouJelentkezés meghívóvalRosszindulatú epeúti elzáródás | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Bing HuBefejezveCholangiocarcinoma | Ampulláris karcinómaKína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi műtét, össz | Radiológiai tibiofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
First People's Hospital of HangzhouToborzásEpevezeték rák | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasBefejezveProfilaktikus mastectomia