Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és a kemoterápia, mint frontline terápia idős betegeknél és relapszusban/refrakter ALL-ban szenvedő betegeknél

2026. május 28. frissítette: Marlise Luskin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ib fázisú vizsgálat a Venetoclax és a kemoterápia kombinációjáról, mint frontvonali terápia idős és visszaeső/refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a kutatás a Venetoclax nevű gyógyszert és egy kemoterápiás kezelést tanulmányoz, mint az akut limfoblasztos leukémia lehetséges kezelését.

A vizsgálatba bevont gyógyszerek a következők:

  • Venetoclax
  • Standard kemoterápia (amely magában foglalja a ciklofoszfamidot, vinkrisztint, doxorubicint, dexametazont, metotrexátot, 6-merkaptopurint, etopozidot és citarabint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy vizsgált gyógyszer és gyógyszerkombináció biztonságosságát teszteli, valamint megpróbálja meghatározni a vizsgált gyógyszer és gyógyszerkombináció megfelelő dózisát a további vizsgálatokhoz. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a gyógyszert és a gyógyszerkombinációt tanulmányozzák.

Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) nem hagyta jóvá a Venetoclaxot erre a specifikus betegségre, de más felhasználásra engedélyezték.

A Venetoclax a Bcl-2 inhibitora. A Bcl-2 kritikus fontosságú a rákos sejtek életben tartásához.

A Bcl-2 gátlásával a venetoclax elősegíti a rákos sejtek halálát. Ezt a gyógyszert jelenleg más klinikai vizsgálatokban használják bizonyos típusú leukémiában, limfómában és mielóma multiplexben szenvedőknél. Ezekből és más laboratóriumi vizsgálatokból van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a venetoclax elpusztíthatja a rákos sejteket, és a daganatok csökkenését okozhatja.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a Venetoclax és a standard kemoterápia kombinációja mennyire biztonságos, és hogyan befolyásolja ezt a betegséget. A résztvevő először önmagában Venetoclaxot kap, és a szokásos kemoterápiákat kombinálva. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat nyújtson a Venetoclax dózisának meghatározásához, a szokásos kemoterápiával kombinálva, amely a legjobban befolyásolja ezt a betegséget, és melyik adag a legbiztonságosabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Intermountain LDS Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt akut limfoblasztos leukémiában (B-sejtes vagy T-sejtes) szenvedő betegek
  • Csontvelő érintettség ≥20% limfoblasztokkal
  • Életkor ≥ 60 év

VAGY

  • Kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (B-sejtes vagy T-sejtes) szenvedő betegek, akik egy vagy több citotoxikus tartalmú kezelést kapnak
  • Csontvelő érintettség ≥5% limfoblasztokkal
  • Életkor ≥ 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤2 (lásd a D. függeléket)

  • Megfelelő szervműködés

    • A szérum összbilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy ≤3-szorosa a normálérték felső határának Gilbert-kórban szenvedő betegeknél
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3,0 x ULN, kivéve, ha egyértelműen a betegség miatt van
    • Kreatinin-clearance >50 ml/perc (az intézményi szabványok szerint vagy a Cockcroft-Gault vagy a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján számítva)
  • A fogamzóképes nőknél a béta humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi tesztjének szérumban vagy vizeletben negatív eredményt kell mutatnia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, és bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és 30 napig. a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Nem fogamzóképes korú nők azok, akik több mint 1 éve vannak posztmenopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át. Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  • A betegeknek vagy törvényes képviselőjüknek írásos beleegyezését kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Ph-pozitív ALL, Burkitt leukémia/limfóma vagy limfoblasztos limfóma
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
  • Hepatitis B vagy C fertőzés vagy ismert szeropozitivitás a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Nagy műtét vagy sugárterápia az első vizsgálati dózis beadását megelőző 4 héten belül
  • Szisztémás kemoterápia/sugárterápia/kivizsgáló terápia a terápia megkezdése előtt 14 napon belül (kivéve a hidroxi-karbamidot és/vagy a dexametazont, vagy egy adag citarabint)
  • Tünetekkel járó vagy kezeletlen leptomeningealis betegség vagy gerincvelő-kompresszió
  • Aktív szívbetegségben szenvedő betegek (New York Heart Association (NYHA) 3-4. osztálya az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, instabil angina/stroke/miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban)
  • A szív ejekciós frakciója (Multi Gated Acquisition (MUGA) vagy echocardiogram (EKG) alapján) <40%
  • Más primer invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, amelyet nem kezeltek véglegesen vagy legalább 2 éve remisszióban van. A nem melanómás bőrrákban vagy in situ karcinómában szenvedő betegek a diagnózistól számított időtől függetlenül jogosultak (beleértve az egyidejű diagnózisokat is)
  • Warfarin egyidejű alkalmazása
  • Citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokat (például flukonazolt, ketokonazolt, vorikonazolt és klaritromicint) kapott a venetoklax kezelés megkezdését követő 3 napon belül; erős CYP3A induktorokat (például rifampint, rifabutint, fenitoint, karbamazepint és orbáncfüvet) kapott a venetoklax kezelés megkezdését követő 3 napon belül
  • grapefruit, grapefruit termékek, sevillai narancs vagy csillaggyümölcs fogyasztása a venetoclax megkezdése előtt 3 napon belül
  • Előzetes venetoclax kezelés
  • Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják az enterális adagolást
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy alkalmatlanná teheti a beteget a felvételre. ebbe a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax + kemoterápia
  • A Venetoclaxot szájon át naponta egyszer adják be 21 napig minden ciklusban
  • A standard kemoterápiát 28 naponként adják be
Drog: Venetoclax

A Venetoclax a Bcl-2 inhibitora. A Bcl-2 kritikus fontosságú a rákos sejtek életben tartásához.

A Bcl-2 gátlásával a venetoclax elősegíti a rákos sejtek halálát.

Más nevek:
  • ABT199
Drog: Standard kemoterápia
A szokásos kemoterápiás kezelést alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 2 év
A venetoclax maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombináció biztonságának értékelése
Időkeret: 2 év

E kombináció biztonságosságának értékelése egy dóziskiterjesztési kohorszban.

A 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményben szenvedő betegek arányát 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg a kiterjesztett kohorszban.
2 év
Teljes válasz
Időkeret: 2 év
A hatásosság meghatározása: teljes válasz (CR) a venetoclax nem teljes csontvelő-gyógyulásával (CRi) kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő betegeknél
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A válasz időtartamának meghatározása: a venetoclax progresszív túlélése (PFS) és teljes túlélése (OS) kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő betegeknél
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A válasz időtartamának meghatározása: a venetoclax progresszív túlélése (PFS) és teljes túlélése (OS) kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő betegeknél
2 év
Minimális maradék betegség
Időkeret: 2 év
Meghatározni a minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának arányát a CR/CRi-t elérő betegekben, valamint ennek összefüggését a betegségmentes túléléssel (DFS) és az OS-sel
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Meghatározni a minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának arányát a CR/CRi-t elérő betegekben, valamint ennek összefüggését a betegségmentes túléléssel (DFS) és az OS-sel
2 év
A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változása: BCL-2
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelés időpontjáig mérni fogják, beleértve a BCL-2-t is, és az összefoglaló statisztikákat, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát, a kiterjesztési kohorsz minden betegére vonatkozóan jelenteni fogják. Összefoglalva a CR/CRi-t elérők és azokra a betegekre vonatkozóan, akik nem értek el CR/CRi-t.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: BCL-XL
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelés időpontjáig mérni fogják, beleértve a BCL-XL-t is, és az összefoglaló statisztikákat, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát, a bővítési kohorszban lévő összes betegről jelenteni fogják. Összefoglalva a CR/CRi-t elérők és azokra a betegekre vonatkozóan, akik nem értek el CR/CRi-t.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: MCL-1 (anti-apoptotikus)
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelés időpontjáig mérni fogják, beleértve az MCL-1-et (anti-apoptotikus) is, és összefoglaló statisztikákat készítenek, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát minden beteg esetében az expanziós kohorsz, valamint a CR/CRi-t elérők és a CR/CRi-t nem elérők esetében is összefoglalva.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: BCL-2 homológia 3 (BH3)
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelés időpontjáig mérni fogják, beleértve a BCL-2 homológiát 3 (BH3), és összefoglaló statisztikákat készítenek, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát minden beteg esetében az expanziós kohorsz, valamint a CR/CRi-t elérők és a CR/CRi-t nem elérők esetében is összefoglalva.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: BIM
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását az alapvonaltól az egyes válaszértékelések időpontjáig mérni fogják, beleértve a BIM-et is, és az összefoglaló statisztikákat, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát, a bővülő kohorszban lévő összes betegre vonatkozóan, és összefoglalják a CR/CRi-t elérők és azok a betegek, akik nem értek el CR/CRi-t.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: BID
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelések időpontjáig mérni kell, beleértve a BID-t is, és az összefoglaló statisztikákat, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát, jelenteni kell a bővülő kohorszban lévő összes beteg esetében, és összegezni is kell a CR/CRi-t elérők és azok a betegek, akik nem értek el CR/CRi-t.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: BAD
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelések időpontjáig mérni kell, beleértve a BAD-t is, és az összefoglaló statisztikákat, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát is jelenteni fogják a bővülő kohorszban lévő összes betegről, és összefoglalják a CR/CRi-t elérők és azok a betegek, akik nem értek el CR/CRi-t.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: NOXA
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelés időpontjáig mérni kell, beleértve a NOXA-t is, és az összefoglaló statisztikákat, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát, jelenteni kell a bővülő kohorszban lévő összes betegről, és összefoglalják a CR/CRi-t elérők és azok a betegek, akik nem értek el CR/CRi-t.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: PUMA
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelés időpontjáig mérni fogják, beleértve a PUMA-t is, és az összefoglaló statisztikákat, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát, a bővülő kohorszban lévő összes betegről jelenteni fogják, és összefoglalják a CR/CRi-t elérők és azok a betegek, akik nem értek el CR/CRi-t.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év
Változás a BCL-2 család fehérjéinek expressziójában: HRK (pro-apoptotikus)
Időkeret: 2 év

A Bcl-2 család fehérjéinek expressziójának és működésének, valamint venetoclax általi modulációjának mérése ALL blasztban.

A BCL-2 család fehérjéinek expressziójának változását a kiindulási értéktől az egyes válaszértékelések időpontjáig mérjük, beleértve a HRK-t (pro-apoptotikus), és összefoglaló statisztikát jelentenek, beleértve a változás medián és interkvartilis tartományát a bővítésben résztvevő összes betegről. kohorszban, valamint a CR/CRi-t elérők és a CR/CRi-t nem elérők esetében is összefoglaltuk.

Ez a 9.1 szakaszon alapul: Csontvelő- és perifériás vérmintákat tervezünk gyűjteni a kiinduláskor, a klinikai válasz értékelésekor és a korrelatív vizsgálatok progressziójának időpontjában. Ezeket Dr. Marina Konopleva (MDACC) és Dr. Tony Letai (DFCI) laboratóriumában fogják elvégezni.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlise Luskin, MD, MSCE, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-648

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel